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    未上市新藥這里能用了
    日期:2020-09-04 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:醫(yī)藥網(wǎng) 【打印】

    (四)外籍人員停、居留便利化。

    7.加大落實現(xiàn)有便利引才引智政策措施力度。主要包括為外籍高層次人才提供更加便利的入境和停、居留措施,為外籍技術技能人員就業(yè)提供居留便利,為高校外國學生就業(yè)創(chuàng)業(yè)提供便利,為工作和投資的外國人提供永久居留便利。

    8.出臺外籍醫(yī)務人員、患者及陪同人員診療入境、停留居留便利化措施。在園區(qū)工作的醫(yī)療醫(yī)護人員,可申請簽發(fā)與工作合同一致的工作類居留許可;憑園區(qū)醫(yī)療機構或海南其他區(qū)域內三級醫(yī)療機構出具的醫(yī)療服務證明,外國人及其陪護家屬可申辦與醫(yī)療服務期限一致的私人事務類簽證或居留許可;成立患者服務中心,為境內外患者提供咨詢、診療等一站式服務,方便境內外患者診療,優(yōu)化園區(qū)發(fā)展環(huán)境。

    (五)打造國內唯一的“全球特藥險”,創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式。

    9.打造綜合保險服務平臺,支持所有保險機構推行各種層次各種類型保險產品創(chuàng)新。通過“醫(yī)保+商保”的機制,首次將國內未上市藥品加入國內健康保險。充分利用分部位瘤種發(fā)生率、藥品目錄內不同瘤種在不同保障時間內的特藥費用預估、藥費補償或折扣等多重精準化定價因素,重構商業(yè)健康險以疾病發(fā)生率為主的傳統(tǒng)定價模式,以解決國外特藥價格高的問題。取得健康保險的多個突破,包括不限定年齡和職業(yè)、不設置等待期、無免賠額、投保時無需體檢,不限制既往病史投保,僅在理賠時免除既往病史用藥責任。引入商保支付平臺,為患者用藥提供分期支付等方案。

    (六)開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點,全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革。

    10.國內首創(chuàng)臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥械注冊新模式。樂城先行區(qū)享有全國獨一無二的特許藥械進口使用政策,在滿足患者就醫(yī)用藥需求的同時,其產生的每一個臨床數(shù)據(jù)都彌足珍貴。省藥品監(jiān)管局在國家藥品監(jiān)管局的指導下,利用特許藥械政策,開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作,探索將未經中國注冊、經批準在樂城先行區(qū)使用的特許藥械臨床數(shù)據(jù),經過科學的研究設計,嚴格的數(shù)據(jù)采集,高效的信息處理,正確的統(tǒng)計分析,多維度的結果評價,轉化為真實世界證據(jù),用于在中國注冊審批。臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點可以縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間,降低注冊成本,從而使眾多國際創(chuàng)新藥械企業(yè)更加積極地推動創(chuàng)新藥械進入中國,惠及廣大患者,同時也為國家藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,提速全球創(chuàng)新藥械在我國臨床使用的可及性,提供了新的解決途徑。

    11.創(chuàng)新醫(yī)療和藥品二合一機構監(jiān)管模式。創(chuàng)立國內第一家由衛(wèi)生部門和藥監(jiān)部門共同設立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機構,創(chuàng)新實施“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式,實現(xiàn)一站式辦公,提高特許藥械審批效率,使政府履行職能更加順暢,實現(xiàn)業(yè)務協(xié)同、信息互通,資源共享,避免多頭監(jiān)管,形成監(jiān)管合力,降低行政成本,提高監(jiān)管效率。

    12.實施“兩證一批復同發(fā)”制度。對在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構,不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》,僅核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,對甲類大型醫(yī)用設備配備申請,可以一并審批,大幅度縮短醫(yī)療機構的籌建周期,減少醫(yī)療機構前期運營成本。由申請單位或個人向園區(qū)管理機構提交執(zhí)業(yè)登記申請材料,園區(qū)管理機構1個工作日內提交到省衛(wèi)生健康委審批辦,省衛(wèi)生健康委審批辦1個工作日內審核材料,并核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記許可證及大型醫(yī)用設備配置許可批復。

    13.醫(yī)護執(zhí)業(yè)注冊便捷化。制定標準的辦事指南,通過電子系統(tǒng)辦理醫(yī)護注冊,大幅度壓縮注冊時限,提高審批效率。國內醫(yī)護注冊1個工作日內完成,國外醫(yī)護注冊5個工作日內完成。

    14.園區(qū)內醫(yī)療機構實現(xiàn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護士執(zhí)業(yè)資格共享。執(zhí)業(yè)醫(yī)師(含境外)主要執(zhí)業(yè)機構在園區(qū)的,可以直接在園區(qū)其他醫(yī)療機構執(zhí)業(yè),護士(含境外)可以在園區(qū)多點執(zhí)業(yè)。

    (七)全面推行和深化工程建設“極簡審批”改革。

    轉變項目從“先批后建”到“先建后驗”,在先建后驗的總體框架下,按照項目建設的四個階段,簡化審批環(huán)節(jié)和流程,通過容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監(jiān)管等改革措施,總審批時限壓縮到9-13個工作日(見附件2),保障項目高效推進。

    15.增加編制2項區(qū)域評審評估。在原有8項區(qū)域評估的基礎上,根據(jù)開發(fā)建設需要增加編制文物保護、水安全論證2項區(qū)域評估,單個項目不再開展以上事項的評估認證。

    16.取消6項工程審批事項。符合省、市總體規(guī)劃以及園區(qū)總體規(guī)劃、控制性詳細規(guī)劃的項目,取消以下6項審批事項:取消建設工程規(guī)劃設計方案審查意見書,并入核發(fā)建設工程規(guī)劃許可證辦理;取消民用建筑人防工程規(guī)劃報建審批(或易地建設審批);取消建設項目附屬綠化工程設計方案審批;取消修建性詳細規(guī)劃方案審查;取消建設項目節(jié)水設施施工申報備案,由水務部門提供審圖標準,納入聯(lián)合審圖;取消建設項目節(jié)水設施規(guī)劃報建審核。

    17.明確產業(yè)準入環(huán)境標準。按照海南自由貿易港放寬市場準入特別清單、外商投資項目準入負面清單,在規(guī)劃環(huán)評的基礎上,深化推進“三線一單”工作。制定產業(yè)準入環(huán)境標準,優(yōu)化建設項目環(huán)境影響評價報告審批,將環(huán)境管控、污染物排放標準等根據(jù)產業(yè)布局細化到各地塊單元,制定環(huán)境準入負面清單,強化企業(yè)自律,推進誠信管理,加強事中事后監(jiān)管,確保污染物達標排放。符合準入清單的項目環(huán)評實行承諾備案制,備案機構不對環(huán)境影響報告書(表)進行實質性審查,對符合條件的項目環(huán)評直接予以備案。

    18.創(chuàng)新項目生成方式。堅持規(guī)劃引領、生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展的理念,基于“多規(guī)合一”、“一張藍圖”,依托信息化平臺,協(xié)同策劃項目,提前落實劃撥用地和出讓用地的預選址、用地指標等條件,促使策劃的項目可落地、可實施,項目生成與審批環(huán)節(jié)無縫銜接。

    19.加快推進“標準地”制度建設。探索實行“標準地”先租后讓、彈性年期等供地方式,建立“標準地”全過程監(jiān)管體系。有效對接容缺審批、區(qū)域評估、聯(lián)合驗收、承諾告知等極簡審批改革措施,提高用地審批效率。

    20.容缺后補辦理建設工程規(guī)劃許可。通過帶方案出讓方式取得建設用地的項目(達到規(guī)劃設計方案深度,且競拍前通過相關部門技術審查),完成土地使用權受讓手續(xù)后,1個工作日直接核發(fā)建設工程規(guī)劃許可;未帶方案出讓的項目,在項目業(yè)主已通過競拍等方式獲取土地使用權,但尚未完善土地使用權證辦理的,可同步開展項目前期工作,3個工作日容缺辦理建設工程規(guī)劃許可證。其他并聯(lián)審批事項后置,將涉及國家安全事項的建設項目審批、風景名勝區(qū)內建設活動審批、危險化學品安全條件審查、超限高層建筑工程抗震設防審批等事項按照一次性審批方式辦理。項目動工后,采取審批后置處理的前期審批事項,項目業(yè)主需在3個月內采取一次性審批方式完成。

    21.取消施工圖設計審查,各項行政許可均不得以審查施工圖設計文件作為前置條件。

    一是建設單位及設計單位在施工報建時承諾提交的施工圖設計文件符合公共利益、公眾安全和工程建設強制性標準要求,同時將設計完成的施工圖設計文件上傳至建筑工程全過程監(jiān)管信息平臺進行共享,供施工質量安全監(jiān)督、聯(lián)合測繪、竣工聯(lián)合驗收和城建檔案歸檔等環(huán)節(jié)使用。

    二是加強設計合同管理,設計單位應保證設計專業(yè)配備齊全、設計人員具備相應設計能力,設計工期、設計費用應合理合規(guī),以確保項目設計的質量。

    三是嚴格落實建設單位、勘察單位、設計單位、施工單位、監(jiān)理單位等參建主體責任,強化建設單位首要責任,全面落實質量終身責任制。

    四是推進工程質量保險制度建設,充分發(fā)揮市場機制作用,通過市場手段倒逼各方主體質量責任的落實。借鑒國際通行的工程質量缺陷保險模式,試點推進建設工程質量潛在缺陷保險(IDI),研究探索工程質量安全全過程風險管控的保險模式。

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