醫藥網9月4日訊　9月1日，海南省人民政府辦公廳正式印發《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案》（以下簡稱《方案》）。

《方案》提出，全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創新改革，打造多項“唯一”，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺，對標國際先進水平。

未上市創新藥，能用了

根據《方案》，海南博鰲樂城醫療旅游先行區將創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺；建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉；舉辦國內唯一的“永不落幕國際創新藥械展”。同時，將依托博鰲超級醫院等園區醫療機構，引入國際創新藥械轉化平臺，系統加速全球創新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等。

在海南博鰲樂城醫療旅游先行區，全球最新的、技術最前沿的但在中國還未上市的醫療器械和藥品，都可以提前用起來。

據了解，在今年4月10日，“永不落幕”國際創新藥械展在海南博鰲樂城醫療旅游先行區開幕，展會吸引了25家跨國企業、300多種未在中國國內上市的藥械品種展出，引起了業界的廣泛關注。

過去5年來，我國采取多項舉措鼓勵醫藥創新，優化藥品審評審批流程，使我國的創新藥引入駛入快車道，但是與發達國家相比，我國的用藥結構仍有優化提升空間。

分析數據顯示，當前我國的藥品整體市場規模中，創新藥僅占25%，與全球平均60%以及歐美發達國家80%的創新藥占比仍有較大差距。

中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會的一項研究報告顯示，2009年1月至2019年6月期間，在歐美日均獲批的新藥中，尚有一半未能進入中國，其中有71%可滿足我國急迫的臨床需求。因此，繼續加快創新藥引入、強化創新的激勵與保護、提升創新藥的患者可及等舉措顯得尤為迫切。

眾所周知，對于患者、家庭和社會發展而言，創新藥不僅能夠幫助治療延長生命，提升患者生活質量，還將節省整體醫療費用，促進經濟發展，對于“健康中國2030”目標的實現具有不可替代的價值。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區致力于創新藥的引進，對于我國醫療行業發展具有重要意義。

助力新藥在中國獲批上市

《方案》提出，開展臨床真實世界數據應用試點，全力推進醫療衛生“極簡審批”改革。在國內首創臨床真實世界數據用于藥械注冊新模式。經過科學的研究設計，嚴格的數據采集，高效的信息處理，正確的統計分析，多維度的結果評價，轉化為真實世界證據，用于在中國注冊審批。

據樂城先行區醫療藥品監督管理局常務副局長李麗靜介紹，截至今年6月，樂城先行區進口特許藥械品種首次突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見病藥達100種。此前，中重度斑塊狀銀屑病藥物司庫奇尤單抗、中重度特應性皮炎藥物Dupixent、宮頸癌九價HPV疫苗等創新藥物、疫苗均在樂城先行區得到成功引進，提前讓使用者受益，并積累臨床經驗。

臨床真實世界數據應用試點，可以縮短全球創新藥械進入中國市場的時間，降低注冊成本，從而使眾多國際創新藥械企業更加積極地推動創新藥械進入中國，惠及廣大患者，同時也為國家藥品醫療器械審評審批制度改革，提速全球創新藥械在我國臨床使用的可及性，提供了新的解決途徑。

在藥械審評審批、患者可及等多個環節，樂城先行區實施了創新舉措，讓國內患者能夠及時用得上、用得起救命藥，享受全球醫藥創新的紅利。

附：海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區制度集成創新改革方案

為貫徹落實習近平總書記“4·13”重要講話、中央12號文件以及習近平總書記對海南自由貿易港建設作出的重要指示批示精神，根據《海南自由貿易港建設總體方案》《國家發展改革委、國家衛生健康委、國家中醫藥局、國家藥監局關于支持建設博鰲樂城國際醫療旅游先行區的實施方案》《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區條例》等文件精神，特制定本方案。

一、基本要求

把制度集成創新擺在突出位置，以風險防控為底線，解放思想，大膽創新，運用海南自由貿易港改革主動權，在全面推行“極簡審批”改革、特許藥械貿易自由便利、投資自由便利、跨境資金流動便利和加強風險防范等方面推進制度集成創新改革，提升海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱樂城先行區）醫療衛生行業管理服務效率，試行工程項目建設“零審批”制度。

二、主要目標

貫徹落實海南自由貿易港建設總體要求，推進樂城先行區高水平開放、高質量發展，堅持規劃引領、生態優先、綠色發展理念，實現醫療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，建設世界一流的國際醫療旅游目的地和醫療科技創新平臺，對標國際先進水平，打造法治化、國際化、便利化的營商環境，為海南自由貿易港建設提供可復制可推廣的經驗。

三、改革措施

（一）特許藥械貿易自由便利。

1.創建國內唯一未上市特許藥械全流程追溯平臺。樂城先行區管理局、省藥品監管局、省衛生健康委、海口海關等多部門利用區塊鏈、物聯網、三維GIS（地理信息系統）+BIM（建筑信息模型）等新一代信息化技術，構建以公眾需求為導向、數據共享為基礎、業務協同為重點、統一便捷為標準、實時監查為必要的特許藥械全流程追溯平臺，賦能園區智慧監管，與高標準建設的國際貿易“單一窗口”有機銜接，國外已上市國內未上市的臨床急需特許藥械審批時間縮短至3個工作日（見附件1）。實現不見面審批準入、患者隨訪、不良反應監測等全過程可追溯監管，為特許藥械“管得住、放得開”提供切實抓手，形成無物理圍網的特殊監管，初步實現與國際創新藥品、醫療器械同步使用。

2.建立國內唯一的未上市創新藥械集中存放保稅倉。海口海關創新實行“先入倉、后檢疫”的監管檢疫模式，大幅提高藥械進口效率。鼓勵藥械批量進口存儲，探索保稅倉“分送集報”出倉模式，增加保稅倉公共屬性，支持保稅倉提供物流、關務、運輸、倉儲、配送等服務，大幅降低藥械通關、物流、存儲成本，實現從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變。

3.舉辦國內唯一的“永不落幕國際創新藥械展”。為未在國內上市的國際創新藥械提供線上線下展示、發布、培訓平臺，實現醫生、患者不出國門就可以享受到與世界同步的創新藥械服務，打造全新的國際創新藥械中國展示窗口。

（二）投資自由便利。

4.搭建醫療創新創業平臺。依托博鰲超級醫院等園區醫療機構，引入國際創新藥械轉化平臺，系統加速全球創新藥械引入、代理、投資、使用、注冊等；共建前沿醫療技術轉移轉化平臺，聚集前沿醫療技術轉移轉化落地；建設“1+X”模式公共醫療平臺，讓醫療機構或團隊可租、可購，高效率、低成本進駐落地。

5.創新服務模式。建立樂城管理局為主，多部門協同的聯評聯審機制，確保項目入園標準不降低、一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理，實現“園區說了算”。定期召開業界共治委員會，推動園區各項事務共建、共治、共享。成立特許醫療區域倫理中心，共享各類專業人才，統一為創新藥械使用把控各項風險。

（三）跨境資金流動自由便利。

6.率先落地海南自由貿易港跨境資金流動自由化、便利化制度。進一步推動醫療、藥品、醫療器械跨境交易環節結算便利化，實現銀行真實性審核從事前審查轉為事后核查，推動醫療、藥品、器械及康養服務等產業發展，在境外上市、發債等方面簡化匯兌管理，率先試點企業境外上市外匯登記直接到銀行辦理；積極拓寬多種形式的產業融資渠道，放寬外資企業資本金使用范圍；積極引入“監管沙盒”機制，率先試點創新人工智能、大數據、云計算等科技金融政策、產品和工具；設立金融服務中心，協調相關行業主管部門和金融機構為入駐企業和項目提供跨境資金流動服務，統籌推進與國際商業保險付費體系相銜接的商業性醫療保險服務及合作開發跨境醫療保險產品等。