四、中國藥品專利制度發(fā)展

1、中國藥品專利制度發(fā)展歷程

美國對外貿(mào)易政策在中國專利立法的演進中起到了不可低估的作用。《1979年中美貿(mào)易關(guān)系協(xié)議》要求兩國根據(jù)互惠原則，相互提供專利、商標和版權(quán)保護。1984年3月12日，全國人大頒布了《中華人民共和國專利法》。但按照1984年專利法的規(guī)定，專利權(quán)只能授予生產(chǎn)化學(xué)合成物的方法，化學(xué)合成物本身不能獲得專利，因此藥品不屬于產(chǎn)品專利的保護范圍。

到80年代中期，美國商業(yè)界逐漸發(fā)現(xiàn)中國1984年專利法對美國藥品等保護是不充分的。美國認定中國在藥品、計算機軟件等方面知識產(chǎn)權(quán)保護不力，在1991年4月將中國升級為“優(yōu)先外國”并開展特別301條款下的調(diào)查。經(jīng)過談判，中美最終達成了《1992年中美知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》。根據(jù)此備忘錄，中國對專利法進行了修訂（1993年1月1日起生效），刪除了對藥品不授予專利的規(guī)定；同時還建立了涉外藥品行政保護制度，授予1986年到1993年間獲得的外國專利以專有的市場權(quán)利。

藥品行政保護制度規(guī)定只有外國專利權(quán)人享有專有的市場權(quán)利，中國國內(nèi)1986年到1993年之間產(chǎn)生的藥品發(fā)明既不受1984年專利法的保護也不受藥品行政保護制度的保護。這種超國民待遇打擊了國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進行發(fā)明創(chuàng)造的積極性。

2、保護創(chuàng)新、促進仿制

目前中國藥品專利政策調(diào)整的主要原則是“保護創(chuàng)新、促進仿制”。包括：

1）建立藥品專利鏈接制度。為進一步促進中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理局2017年5月出臺的55號文（《關(guān)于征求<關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）>》）和10月發(fā)布的兩辦42號文（《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械床的意見》），均明確提出“建立藥品專利鏈接制度”。

“藥品專利鏈接制度”是指將仿制藥的上市批準審核（國家藥監(jiān)局職能）與創(chuàng)新藥的專利期滿審核（國家專利局職能）相銜接的一種制度，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，以便在藥品投放市場前就能發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的專利侵權(quán)問題，而不是等已投入了大量研發(fā)資源到產(chǎn)品上市后才發(fā)現(xiàn)有專利權(quán)糾紛。

2）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護。2018年4月3日國務(wù)院辦公廳發(fā)布的20號文（《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》）也提出“完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護”。2018年4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議決定“對創(chuàng)新化學(xué)藥設(shè)置最高6年的數(shù)據(jù)保護期，保護期內(nèi)不批準同品種上市。對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護期限補償”，這標志著中國藥品專利制度取得了實質(zhì)性進展，彰顯了國家對藥物創(chuàng)新的強力支持。

3）建立專利強制許可制度。兩辦2017年42號文提出“建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度”，2018年國辦20號文要求“明確藥品專利實施強制許可路徑：具備實施強制許可條件的單位或者個人可以依法向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出強制許可請求”。

3、中國藥品專利制度后續(xù)調(diào)整建議

中國下一步該如何推進藥品專利等政策改革？根據(jù)對成熟醫(yī)藥市場藥品專利體系的研究以及對我國現(xiàn)有制度框架的分析，建議在以下方面進行調(diào)整和完善：

1）在藥品試驗數(shù)據(jù)保護方面，適當(dāng)延長孤兒藥、兒童用藥等特殊種類藥品的保護期、給予新適應(yīng)癥合理的保護期；

2）在藥品專利鏈接制度方面，定期更新目錄、建立異議機制和專利申明機制、對批準等待期的觸發(fā)次數(shù)設(shè)置上限、賦予首仿藥一定市場獨占期、延長訴訟時間等；

3）在專利期補償制度方面，提出量化的專利期補償方案，比如設(shè)置具體補償時間、明確補償期計算方法等；

4）在專利訴訟機制方面，完善專利相關(guān)法規(guī)、加強知識產(chǎn)權(quán)法院建設(shè)，提高司法效率。