一、藥品專利概述

1、專利的概念

“專利”（patent）一詞來源于拉丁語Litterae patentes，意為公開的信件或公共文獻(xiàn)，是中世紀(jì)的君主用來頒布某種特權(quán)的證明。

現(xiàn)代專利概念是指專有的權(quán)利和利益。一般是由政府機關(guān)或者代表若干國家的區(qū)域性組織根據(jù)申請而頒發(fā)的一種文件，這種文件記載了發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容，并且在一定時期內(nèi)產(chǎn)生一種法律狀態(tài)，即獲得專利的發(fā)明創(chuàng)造在一般情況下他人只有經(jīng)專利權(quán)人許可才能予以實施。

在中國，專利分為發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三種類型。

2、TRIPs協(xié)議與專利保護(hù)

TRIPs為Agreement on Trade-Related Aspects ofIntellectual Property Rights的縮寫，簡稱《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》，是世界貿(mào)易組織體系下的多邊貿(mào)易協(xié)定，是關(guān)貿(mào)總協(xié)定烏拉圭回合談判的21個最后文件之一，成為了知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)領(lǐng)域事實上的國際標(biāo)準(zhǔn)。

TRIPs協(xié)議涉及的知識產(chǎn)權(quán)包括著作權(quán)及其相關(guān)權(quán)利、商標(biāo)、地理標(biāo)記、工業(yè)品外觀設(shè)計、專利、集成電路布圖設(shè)計、對未公開信息的保權(quán)和對許可合同中限制競爭行為的控制。協(xié)議對上述知識產(chǎn)權(quán)的可獲得性、范圍及行使標(biāo)準(zhǔn)、施行、獲得與維持程序、糾紛的預(yù)防及解決等，協(xié)議中均作了詳細(xì)規(guī)定。

TRIPs協(xié)議在世界范圍內(nèi)統(tǒng)一了藥品專利保護(hù)的最低標(biāo)準(zhǔn)，對中國和相關(guān)國家的專利政策產(chǎn)生了實質(zhì)性的影響。

3、中國藥品專利覆蓋范圍

根據(jù)中國當(dāng)前專利制度，藥品專利包括藥品產(chǎn)品專利、藥物方法專利、藥物用途專利等不同的類型。

藥品產(chǎn)品專利包括藥用化合物、藥物組合物、新的活性提取物、新的藥物制劑或劑型、新晶型、新的水合物或溶劑化物、生物藥物等七類。

藥物方法專利主要包括制備上述七類產(chǎn)品的方法、制備已知藥物（包括化學(xué)合成藥物、生物藥物和中藥）或已知藥物中間體的新方法、制備新的藥物中間體的方法等。

藥物用途專利主要包括新化合物的醫(yī)療用途、已知藥物的新醫(yī)療用途（也稱第二醫(yī)療用途）、未藥用過的已知化合物的醫(yī)療用途等。這些醫(yī)療用途必須是新的，是現(xiàn)有技術(shù)未知的，且必須有藥效學(xué)數(shù)據(jù)證明該用途存在。根據(jù)《專利法》第25 條第3 款的規(guī)定，對于疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)。

4、藥品專利對健康權(quán)的影響

藥品的專利保護(hù)會從兩方面影響健康權(quán)的實現(xiàn)。正面影響為藥品專利能夠促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)加大研究開發(fā)力度，促進(jìn)新藥的發(fā)明；而負(fù)面影響是藥品專利形成暫時的市場壟斷，抬高藥品價格，從而降低藥品在經(jīng)濟上的可獲得性。

二、藥品專利政策與創(chuàng)新藥物研發(fā)

1、藥品專利政策對藥物研發(fā)的影響

專利制度對研發(fā)活動的影響因行業(yè)而異，在醫(yī)藥工業(yè)中會影響到64%的研發(fā)支出，大大超過其他行業(yè)25%左右的平均水平。美國著名經(jīng)濟學(xué)家曼斯菲爾德經(jīng)研究分析得出結(jié)論，如果沒有專利保護(hù)，60%的新藥就不會被發(fā)明出來。

專利制度能夠通過利益的權(quán)衡與取舍來實現(xiàn)其促進(jìn)社會福利的立法宗旨。然而，藥品專利保護(hù)與新藥研發(fā)之間也存在著矛盾，過渡利用專利保護(hù)制度，也會削弱技術(shù)創(chuàng)新的動力。因此需要建立適當(dāng)?shù)膶＠�保護(hù)體系，即保護(hù)巨大研發(fā)資金投入的專利擁有者，也要避免“一招鮮、吃遍天”，持續(xù)激勵創(chuàng)新藥物研發(fā)。

2、藥品專利制度的調(diào)整趨勢

2017年，全球藥物銷售規(guī)模為10119億美元，其中受專利保護(hù)藥物占比72%。而花費僅占28%的仿制藥對于平抑藥價、降低開支乃至保障國民健康的重要性越發(fā)受到各國重視。

從20世紀(jì)后半葉以來，許多國家都在重新確定新藥專利權(quán)的范圍和限度，謀求財政支出、患者、專利藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)利益的均衡和總體最大化。這些制度包括專利期補償（延長）、專利鏈接和首仿獨占制度、強制許可制度、數(shù)據(jù)保護(hù)制度等。通過這些制度的共同作用，謀求實現(xiàn)創(chuàng)仿平衡的目的。

比如藥品專利期補償（延長）制度是一個鼓勵創(chuàng)新的制度，從單個藥品來看會延遲仿制藥進(jìn)入市場，從而提升原研藥的回報、激勵企業(yè)投入研發(fā)資金。

三、美日印藥品專利政策的變遷

1、美國

美國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)分為兩部分：一類是以專利為基礎(chǔ)的法律保護(hù)；另一類是以行政限制為基礎(chǔ)，對某些藥品申請數(shù)據(jù)的獨占權(quán)保護(hù)。專利是一種知識產(chǎn)權(quán)，由美國專利與商標(biāo)辦公室（USPTO）管理。獨占權(quán)涉及到某種延期以及通過補充申請附加在一件申請上的對競品獲得批準(zhǔn)的排除性權(quán)利，被設(shè)計用來平衡新藥創(chuàng)新和仿制藥競爭來提高藥品公眾可及性的制度，由FDA負(fù)責(zé)授權(quán)。

美國發(fā)明專利期由法規(guī)設(shè)定，當(dāng)前是自申請日起20年。1984年，美國通過Hatch-Waxman 法案，建立了創(chuàng)仿平衡機制，其中鼓勵創(chuàng)新的主要制度設(shè)計就是藥品專利期延長制度（PTE），即用延長一段專利期的方式補償在臨床試驗和藥品上市審評（NDA）階段占用的時間。

獨占權(quán)期有多久則取決于獨占權(quán)的類型：

孤兒藥（ODE）：7年

新化合物實體（NCE）：5年

新臨床研究：3年

兒科用藥（PED）：現(xiàn)有專利期或獨占權(quán)期+6個月

專利挑戰(zhàn)（PC）：180天（僅適用于仿制藥）

抗生素激勵（GAIN）：其他獨占權(quán)期+5年

《Hatch-Waxman法案》在FDA和專利商標(biāo)局（USPTO）之間設(shè)立了鏈接機制，以專利延長期的形式補償新藥審批過程中損失的專利獨占期。同時這個機制中還向那些在這些訴訟中成功挑戰(zhàn)品牌藥專利的那些仿制藥企業(yè)授予180天的獨占期，在這段時期內(nèi)不批準(zhǔn)別的仿制藥競爭者上市。該政策激勵美國市場上的仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)品牌藥廠有爭議的專利。通過對“獨占期”這一政策工具的巧妙運用，以很低的政策成本換來了對美國仿制藥行業(yè)的巨大刺激。

2、日本

日本于1885年正式建立專利制度，現(xiàn)行“專利法”是1959年頒布的“特許法”。日本藥品專利保護(hù)涵蓋化學(xué)物質(zhì)、化學(xué)物質(zhì)的醫(yī)藥用途、藥用化學(xué)物質(zhì)的制備方法、藥品的外觀設(shè)計等藥品相關(guān)的各方面。同時，為了補償由于專利特許廳審查占用的時間，對于藥品發(fā)明專利給予適當(dāng)保護(hù)期限的延長，最長可延長五年。

同時在日本上市的藥物根據(jù)適應(yīng)癥及創(chuàng)新程度的不同可獲得4—10年的藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)是指在一定時間內(nèi)，藥品注冊審批管理機構(gòu)不揭露新藥研發(fā)者提供的與試驗相關(guān)數(shù)據(jù)，也不能依賴此試驗數(shù)據(jù)作為其后申請上市的藥品的依據(jù)。

為了鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，1987 年日本對《專利法》進(jìn)行修訂，建立藥品專利期限延長制度，用于補償因獲得上市審評而無法實施專利的時間。日本東京大學(xué)的一項研究顯示，在日本近年來的21個重磅炸彈藥品中，15個均為本土企業(yè)研發(fā)的藥品。這15個重磅炸彈藥品在專利期延長中獲益，從初始獲批上市到仿制藥上市的獨占期分別為11年到21年不等。

3、印度

印度是世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國，生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，近年來印度制藥業(yè)平均增長速度在14%左右，制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟的支柱之一。目前，印度藥品出口到全球200多個國家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到全球150個國家。

1970年以前，印度執(zhí)行國際通行的化合物專利保護(hù)制度，外資藥企藥物專利受到嚴(yán)格保護(hù)，而本土藥企研發(fā)能力薄弱，幾乎無力與外資藥企競爭。為改變這一現(xiàn)狀，印度在1970年通過專利法，打破了外資藥企的專利壟斷。該專利法將藥物專利分為產(chǎn)品專利和方法專利，并規(guī)定只保護(hù)方法專利，意味著印度本土藥企可以通過“逆工程”的方式對外資藥企產(chǎn)品進(jìn)行仿制，同時還大幅縮短了藥物專利的保護(hù)時間。制度上的寬松使得印度企業(yè)能夠獲得大量仿制藥生產(chǎn)許可，從而為仿制藥提供了快速擴張的制度空間。

根據(jù)世界貿(mào)易組織知識產(chǎn)權(quán)的有關(guān)條款，2009年，印度再次修改了專利法，禁止印度國內(nèi)制藥廠商在未經(jīng)許可的情況下仿造跨國公司的專利藥品。但是新法案只對1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。