綜上，上市許可持有人變更獲批后的GMP符合性檢查，預(yù)計(jì)會(huì)非常嚴(yán)格。高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊復(fù)雜劑型、國(guó)家政策明確要求的品種（即麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定藥品的注冊(cè)申請(qǐng)）預(yù)計(jì)將享受不到政策優(yōu)待，反而是從嚴(yán)監(jiān)控的目標(biāo)。

展望

預(yù)計(jì)各省的簡(jiǎn)化藥品轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的流程會(huì)陸續(xù)發(fā)布。各省通過(guò)政策吸引產(chǎn)品落地，搶批文大戰(zhàn)預(yù)計(jì)將在兩年內(nèi)打起來(lái)，下一步就要看MAH落地的稅收政策和各地企業(yè)的批文購(gòu)買(mǎi)力了。

對(duì)于轉(zhuǎn)讓的批文，省局GMP符合性檢查從嚴(yán)。這對(duì)此前沒(méi)有生產(chǎn)基礎(chǔ)（特別是研發(fā)型）的上市許可持有人來(lái)說(shuō)是一個(gè)門(mén)檻，因各種問(wèn)題沒(méi)有復(fù)產(chǎn)的批文將受到挑戰(zhàn)。