說到DRG/DIP，必須談及國家醫保局發布的《關于印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》（醫保發〔2021〕48號）。該通知要求，從2022年到2024年全面完成DRG/DIP付費方式改革任務。2022年、2023年、2024年以省（自治區、直轄市）為單位，分別啟動不少于40%、30%、30%的統籌地區開展DRG/DIP支付方式改革并實際付費。統籌地區啟動DRG/DIP付費改革工作后，按三年安排實現DRG/DIP付費醫療機構病種全面覆蓋，每年進度應分別不低于70%、80%、90%，2024年啟動地區須于兩年內完成。鼓勵入組率達到90%以上。

由此可見，未來三年DRG/DIP付費改革大概率會影響公立醫療機構市場的用藥結構。這種改革對創新藥會否有不利影響呢？答案是未必。

“三醫”政策聯動支持

創新藥是解決重大疾病、在臨床治療效果更好、且經過大量的臨床試驗與一線治療藥對比證明后有更好效果的藥物。而我國醫療體制改革的目標是以人民利益為中心，突出藥物臨床價值，減輕患者負擔和節省醫保基金支出。也就是說，如果藥物有較為突出的臨床價值，不僅會優先審評審批，還有可能成為醫保支付的重點品種。畢竟，政府制定醫改政策是把人民利益放在第一位的。

從這個角度看，無論醫保支付如何改革，讓人民用上最好的藥物，以及挽救生命、延長患者生存期，將是我國未來醫療改革的重要方向。

比如新版基本藥物目錄，在遴選方面更加注重突出藥品的臨床價值，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價格較高、但效果較好的藥品，以更好地滿足人民群眾臨床疾病防治的需求。

隨著醫藥體制改革的深入發展，我國“三醫”政策呈現出更為密切的聯動性，對納入醫保談判目錄的創新藥實行全方位支持。在研發端，政府對治療重大疾病和更好療效的藥物實行優先審評審批；在使用端，合理配備使用談判藥品與年度績效掛鉤，且將合理使用的談判藥品進行單列，不納入藥占比、次均費用等考核指標，確保進入醫保談判品種能夠得到合理的臨床使用；在支付端，將談判藥品納入“雙通道”管理，實行統一醫保支付，擴大談判使用范圍。據不完全統計，目前浙江275個藥品、江蘇100個藥品、湖南180個藥品已納入“雙通道”。

立項戰略轉變必行

另一方面，則需要關注2021年7月2日國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的4份征求意見稿。特別是《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題相關技術要求（征求意見稿）》和《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則（征求意見稿）》，要求新藥上市申請前會議藥學專業重點討論支持新藥上市申請藥學相關的關鍵技術問題，強調關鍵臨床試驗批次樣品與未來商業化產品的差異及相關支持性研究是藥企需要闡明的內容。抗腫瘤藥物研發要求藥品進行上市申請，要與最新的、最佳的治療方案進行對比研究，而不是與以往舊傳統治療方案對比。這對創新藥研發提出了更高要求。

綜上，DRG/DIP付費改革目的是合理用藥、確保人民健康。因此，對于臨床價值較大、能夠合理用藥的談判藥品來說，未來臨床使用的機會將越來越大。相反，不具備臨床優勢、安全性及有效性數據存疑的新藥，未來會在審批、醫保目錄、臨床使用等環節受到限制。

為適應我國醫藥體制改革的相關要求，建議國內藥企在新藥研發立項中，以臨床價值為核心，實現“Me-too”到“Me-Better”，甚至“First-In-Class”和“Me-Only”的戰略轉變，減少臨床資源和研發資金的浪費，滿足人民日益增長的健康需求，將新藥價格競爭轉變為質量和療效競爭。