大浪淘沙，大海撈金，醫(yī)藥企業(yè)的IPO之路注定是一場速度與實力的較量！在過去幾年里，醫(yī)藥企業(yè)IPO早已經跑出了自己的加速度，那么又該拿什么來證明自己的實力呢？對于該實力的評判標準有沒有新的變化，指標又該幾何呢？當整個行業(yè)都在思考這個問題的時候，資本市場里聽風是雨的時代似乎將告一段落，撥開云霧見青天的日子正在緩緩靠近。

資本市場不是一場單純的利益博弈游戲，而是企業(yè)實力與價值的評判關卡

回顧來路，政策、人才、資本等多鼓齊鳴，創(chuàng)新藥產業(yè)得到了蓬勃的發(fā)展，在此大背景下的創(chuàng)新藥企業(yè)上市熱情高漲。據證券時報公開資料顯示，2021年共有19家創(chuàng)新藥企業(yè)成功登陸港股和A股市場，登陸資本市場的創(chuàng)新藥企業(yè)數量為歷年之最，而2022年逾20家創(chuàng)新藥企業(yè)有望上市刷新此記錄。但引吭高歌的路上并不是家家歡喜，對于眾多創(chuàng)新藥企來說，既喜又悲，喜的是19家小型創(chuàng)新藥企成功上市，悲的是不少創(chuàng)新藥新股破發(fā)。2021年在A股和港股上市的19家創(chuàng)新藥公司中，已有11家處于破發(fā)狀態(tài)，占比六成，其中有8家上市首日即破發(fā)，包括2家A股上市公司，6家港股上市公司。

醫(yī)藥新股中簽“躺賺”的時代正在遠去，頻頻遭遇破發(fā)的原因，一方面是新冠肺炎疫情防控趨于穩(wěn)定、醫(yī)保控費、集采常態(tài)化等客觀因素助推投資市場回歸理性；另一方面是政策標準的提高與市場供給側結構的優(yōu)化也加速資本估值從價格向價值轉化。除了新股破發(fā)，之前“上岸”的老股腰斬，流動性不足等問題也逐漸顯現。預期和現實之間總是存在一段距離，而這段距離的意義就是驅動現實不斷向預期前進。醫(yī)藥企業(yè)IPO之路這些問題的暴露恰恰讓資本市場和醫(yī)藥企業(yè)都警惕起來，資本市場開始斟酌之前的投資邏輯是不是有待進一步優(yōu)化，醫(yī)藥企業(yè)開始思索如何才能取得真經。

畢竟資本市場不是一場單純的利益博弈游戲，而是企業(yè)實力與價值的評判關卡。

從過關這點來看，打鐵還需自身硬

近年來，IPO的政策正在收緊，門檻正在提高，著重強調科創(chuàng)版“硬科技”定位，嚴防研發(fā)投入注水、突擊購買專利、夸大科技技術標準和科創(chuàng)技術標準、分類不準確等情形。在這個過程中，就需要企業(yè)有核心技術和自主研發(fā)能力，技術依賴型企業(yè)自然會被篩掉。2021年就報道有多家醫(yī)藥企業(yè)被IPO拒之門外，折戟的原因無外乎是“硬科技”還不到位。如海河藥物科創(chuàng)版IPO被否，是因為其“License-in”的研發(fā)和商業(yè)模式體現出自身存在技術依賴的風險。又如吉凱基因“登科”失敗，上市會現場問詢的問題也包括了其技術先進性和科技創(chuàng)新能力。

單一的拼速度和拼質量都不能讓勝算最大化，但是在兩手抓的過程中，讓質量成為內核驅動，讓速度成為羽翼撲動，就能讓質量領跑速度，讓效率變成效益。隨著全球醫(yī)藥市場的持續(xù)擴容，眾多醫(yī)藥企業(yè)都想分到一杯羹，即使一波三折之后依然折戟，幾度辛苦“上岸”后破發(fā)，英勇赴市的熱度依然不減。2022年年初兩個多月里，就有多家醫(yī)藥企業(yè)獲得IPO通關文牒。

部分例子如下：

1月7日，亞虹生物上交所科創(chuàng)版正式敲鐘上市。亞虹生物是專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其他重大疾病領域的全球化創(chuàng)新藥企業(yè)，是首個繞開擁擠賽道而獨辟蹊徑地瞄準非肌層浸潤性膀胱癌的創(chuàng)新藥企業(yè)，也成為國內第一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤的上市公司。

1月18日，邁威生物在上交所科創(chuàng)版上市。邁威生物是一家全產業(yè)鏈布局創(chuàng)新型產品的生物制藥公司，主營業(yè)務為治療用生物制品的研發(fā)、生產與銷售，公司主要產品為抗體藥物。目前，該公司已建立了包括15款在研品種的產品管線，涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領域。

2月15日，海創(chuàng)藥業(yè)在上交所科創(chuàng)版上市。海創(chuàng)藥業(yè)是一家基于氘代技術和PROTAC（蛋白質降解靶向嵌合體）靶向蛋白降解等技術平臺的創(chuàng)新藥企業(yè)，致力于研發(fā)和生產滿足重大臨床需求、具有全球權益的創(chuàng)新藥物。

2月18日，華蘭疫苗在深交所上市。華蘭疫苗主要從事人用疫苗的研發(fā)、生產和銷售，是國內最大的流感疫苗生產基地。作為國內疫苗龍頭企業(yè)，華蘭疫苗的流感疫苗產能、銷量、市場占有率連續(xù)多年位居全國第一。

從以上IPO過關的醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)可以看出，共性就是都有研發(fā)的深耕區(qū)，其布局的產品或直擊臨床需求，或涉足新興領域，或具備較有潛力的市場滲透率。

所以從過關這點來看，打鐵還需自身硬！

資本市場也更加傾向于為有深謀遠慮的創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)買單

近年來，藥品審評審批制度改革、上市許可持有人制度試點，稅收優(yōu)惠等政策正在加速營造一個更優(yōu)的創(chuàng)新環(huán)境。在這樣一個環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)的競爭格局也正在被重塑。

源頭創(chuàng)新讓根扎得更深。一個新藥從實驗室到成功上市需要經過研發(fā)，臨床，申報，審評，審批等多個程序，中間需要大量的時間成本、人力成本及資金成本。過去的很長一段時間里，受原始積累不足、現成資源匱乏、急需彌補缺口等因素的影響，我國創(chuàng)新藥主要以快速跟進為主，即“Fast -Follow”。在這一策略的驅動下，我國醫(yī)藥產業(yè)實現了從“0”到“1”的跨越式發(fā)展。但發(fā)展到一定階段，邊際效應就開始凸顯了，一些新的問題隨之而來。以“跟”促“進”的新藥研發(fā)模式容易誘發(fā)“跟風”現象，造成醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)過度聚焦熱門靶點。據CDE發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》統(tǒng)計，臨床試驗靶點主要集中在PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細胞治療仍以CD19 靶點為主，重復現象嚴重，造成了資源的浪費。2021年11月19日，CDE正式發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，以抗腫瘤藥物為切口，引導落實以臨床價值為導向、以患者為核心的研發(fā)理念，為促進有序創(chuàng)新提供參考。唯快是從的紅利時代即將成為過去式，創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)應該沉得住氣，注重源頭創(chuàng)新，把研究做得更深點，把創(chuàng)新做得更新點。具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潛力的創(chuàng)新產品布局會更受資本市場的青睞。路遙知馬力，在專注中甘心沉淀，注重源頭創(chuàng)新，聚焦真正的創(chuàng)新，才能算是深謀其中精華。

出海讓路走得更遠。過去創(chuàng)新主打“引進來”，未來創(chuàng)新應當瞄準“走出去”！在國內醫(yī)保體系不斷完善、集采制度常態(tài)化的背景下，進軍國際市場成了另一條黃金賽道。一個創(chuàng)新產品能拿到國際通行證，意味著產品的商業(yè)化潛力巨大。在這樣一個環(huán)境下，眾多醫(yī)藥企業(yè)或主動，或被動地放眼全球世界。但這張綠卡也并不是那么容易獲得，2022年2月10日FDA的ODAC會議上，信達/禮來PD-1沖BLA受挫。原因有二：一個是前面提到的，PD-1的賽道已經非常擁擠，同質化的后來者產品很難脫穎而出；另一個是，走向國際就必須與國際標準接軌，在已有前輩的基礎上本產品的單一國家臨床試驗數據并不被FDA全盤接受。根據《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》統(tǒng)計，我國的創(chuàng)新研發(fā)仍以國內臨床試驗為主，僅在國內開展臨床試驗的藥物高達91.6%，而國際多中心試驗僅占 8.1%（210項）。本次5個小時的ODAC會議具有里程碑式的重要意義，尤其對于中國致力于出海的新藥研發(fā)公司，因此本次會議受到中國乃至全球業(yè)界極大的關注。2017年中國加入ICH后，長期來看對于整個行業(yè)來說，無疑是一次進一步融入國際市場的契機，短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業(yè)可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。但本次出海受阻給更多醫(yī)藥企業(yè)提了個醒，想要馳騁于國際市場，在產品還是一個idea的時候就應該用國際化的視野去走接下來的旅程了。