大浪淘沙，大海撈金，醫藥企業的IPO之路注定是一場速度與實力的較量！在過去幾年里，醫藥企業IPO早已經跑出了自己的加速度，那么又該拿什么來證明自己的實力呢？對于該實力的評判標準有沒有新的變化，指標又該幾何呢？當整個行業都在思考這個問題的時候，資本市場里聽風是雨的時代似乎將告一段落，撥開云霧見青天的日子正在緩緩靠近。

資本市場不是一場單純的利益博弈游戲，而是企業實力與價值的評判關卡

回顧來路，政策、人才、資本等多鼓齊鳴，創新藥產業得到了蓬勃的發展，在此大背景下的創新藥企業上市熱情高漲。據證券時報公開資料顯示，2021年共有19家創新藥企業成功登陸港股和A股市場，登陸資本市場的創新藥企業數量為歷年之最，而2022年逾20家創新藥企業有望上市刷新此記錄。但引吭高歌的路上并不是家家歡喜，對于眾多創新藥企來說，既喜又悲，喜的是19家小型創新藥企成功上市，悲的是不少創新藥新股破發。2021年在A股和港股上市的19家創新藥公司中，已有11家處于破發狀態，占比六成，其中有8家上市首日即破發，包括2家A股上市公司，6家港股上市公司。

醫藥新股中簽“躺賺”的時代正在遠去，頻頻遭遇破發的原因，一方面是新冠肺炎疫情防控趨于穩定、醫保控費、集采常態化等客觀因素助推投資市場回歸理性；另一方面是政策標準的提高與市場供給側結構的優化也加速資本估值從價格向價值轉化。除了新股破發，之前“上岸”的老股腰斬，流動性不足等問題也逐漸顯現。預期和現實之間總是存在一段距離，而這段距離的意義就是驅動現實不斷向預期前進。醫藥企業IPO之路這些問題的暴露恰恰讓資本市場和醫藥企業都警惕起來，資本市場開始斟酌之前的投資邏輯是不是有待進一步優化，醫藥企業開始思索如何才能取得真經。

畢竟資本市場不是一場單純的利益博弈游戲，而是企業實力與價值的評判關卡。

從過關這點來看，打鐵還需自身硬

近年來，IPO的政策正在收緊，門檻正在提高，著重強調科創版“硬科技”定位，嚴防研發投入注水、突擊購買專利、夸大科技技術標準和科創技術標準、分類不準確等情形。在這個過程中，就需要企業有核心技術和自主研發能力，技術依賴型企業自然會被篩掉。2021年就報道有多家醫藥企業被IPO拒之門外，折戟的原因無外乎是“硬科技”還不到位。如海河藥物科創版IPO被否，是因為其“License-in”的研發和商業模式體現出自身存在技術依賴的風險。又如吉凱基因“登科”失敗，上市會現場問詢的問題也包括了其技術先進性和科技創新能力。

單一的拼速度和拼質量都不能讓勝算最大化，但是在兩手抓的過程中，讓質量成為內核驅動，讓速度成為羽翼撲動，就能讓質量領跑速度，讓效率變成效益。隨著全球醫藥市場的持續擴容，眾多醫藥企業都想分到一杯羹，即使一波三折之后依然折戟，幾度辛苦“上岸”后破發，英勇赴市的熱度依然不減。2022年年初兩個多月里，就有多家醫藥企業獲得IPO通關文牒。

部分例子如下：

1月7日，亞虹生物上交所科創版正式敲鐘上市。亞虹生物是專注于泌尿生殖系統腫瘤及其他重大疾病領域的全球化創新藥企業，是首個繞開擁擠賽道而獨辟蹊徑地瞄準非肌層浸潤性膀胱癌的創新藥企業，也成為國內第一家專注于泌尿生殖系統腫瘤的上市公司。

1月18日，邁威生物在上交所科創版上市。邁威生物是一家全產業鏈布局創新型產品的生物制藥公司，主營業務為治療用生物制品的研發、生產與銷售，公司主要產品為抗體藥物。目前，該公司已建立了包括15款在研品種的產品管線，涵蓋自身免疫、腫瘤、代謝、眼科、感染等疾病領域。

2月15日，海創藥業在上交所科創版上市。海創藥業是一家基于氘代技術和PROTAC（蛋白質降解靶向嵌合體）靶向蛋白降解等技術平臺的創新藥企業，致力于研發和生產滿足重大臨床需求、具有全球權益的創新藥物。

2月18日，華蘭疫苗在深交所上市。華蘭疫苗主要從事人用疫苗的研發、生產和銷售，是國內最大的流感疫苗生產基地。作為國內疫苗龍頭企業，華蘭疫苗的流感疫苗產能、銷量、市場占有率連續多年位居全國第一。

從以上IPO過關的醫藥創新企業可以看出，共性就是都有研發的深耕區，其布局的產品或直擊臨床需求，或涉足新興領域，或具備較有潛力的市場滲透率。

所以從過關這點來看，打鐵還需自身硬！

資本市場也更加傾向于為有深謀遠慮的創新醫藥企業買單

近年來，藥品審評審批制度改革、上市許可持有人制度試點，稅收優惠等政策正在加速營造一個更優的創新環境。在這樣一個環境下，醫藥企業的競爭格局也正在被重塑。

源頭創新讓根扎得更深。一個新藥從實驗室到成功上市需要經過研發，臨床，申報，審評，審批等多個程序，中間需要大量的時間成本、人力成本及資金成本。過去的很長一段時間里，受原始積累不足、現成資源匱乏、急需彌補缺口等因素的影響，我國創新藥主要以快速跟進為主，即“Fast -Follow”。在這一策略的驅動下，我國醫藥產業實現了從“0”到“1”的跨越式發展。但發展到一定階段，邊際效應就開始凸顯了，一些新的問題隨之而來。以“跟”促“進”的新藥研發模式容易誘發“跟風”現象，造成醫藥企業研發過度聚焦熱門靶點。據CDE發布的《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》統計，臨床試驗靶點主要集中在PD-1、VEGFR、PD-L1 等，細胞治療仍以CD19 靶點為主，重復現象嚴重，造成了資源的浪費。2021年11月19日，CDE正式發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，以抗腫瘤藥物為切口，引導落實以臨床價值為導向、以患者為核心的研發理念，為促進有序創新提供參考。唯快是從的紅利時代即將成為過去式，創新醫藥企業應該沉得住氣，注重源頭創新，把研究做得更深點，把創新做得更新點。具有“First-in-Class”和“Best-in-Class”潛力的創新產品布局會更受資本市場的青睞。路遙知馬力，在專注中甘心沉淀，注重源頭創新，聚焦真正的創新，才能算是深謀其中精華。

出海讓路走得更遠。過去創新主打“引進來”，未來創新應當瞄準“走出去”！在國內醫保體系不斷完善、集采制度常態化的背景下，進軍國際市場成了另一條黃金賽道。一個創新產品能拿到國際通行證，意味著產品的商業化潛力巨大。在這樣一個環境下，眾多醫藥企業或主動，或被動地放眼全球世界。但這張綠卡也并不是那么容易獲得，2022年2月10日FDA的ODAC會議上，信達/禮來PD-1沖BLA受挫。原因有二：一個是前面提到的，PD-1的賽道已經非常擁擠，同質化的后來者產品很難脫穎而出；另一個是，走向國際就必須與國際標準接軌，在已有前輩的基礎上本產品的單一國家臨床試驗數據并不被FDA全盤接受。根據《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》統計，我國的創新研發仍以國內臨床試驗為主，僅在國內開展臨床試驗的藥物高達91.6%，而國際多中心試驗僅占 8.1%（210項）。本次5個小時的ODAC會議具有里程碑式的重要意義，尤其對于中國致力于出海的新藥研發公司，因此本次會議受到中國乃至全球業界極大的關注。2017年中國加入ICH后，長期來看對于整個行業來說，無疑是一次進一步融入國際市場的契機，短期來看意味著各類標準提升，本土大部分企業可能面臨體系提升帶來的陣痛，甚至會遭淘汰。但本次出海受阻給更多醫藥企業提了個醒，想要馳騁于國際市場，在產品還是一個idea的時候就應該用國際化的視野去走接下來的旅程了。