近年來，我國體外診斷（IVD）領域上游原料行業在震蕩中快速前行。在新冠肺炎疫情防控常態化背景下，國內IVD領域上游原料行業發展短板問題凸顯。同時，在國家集中帶量采購政策的推動下，IVD原料領域國產替代進程加速，大量IVD上游原料企業乘勢而起，并獲得資本市場的高度關注，我國IVD原料市場擴增迅速。據動脈橙數據庫統計，2021年，我國IVD原料領域共有12家企業完成15次融資，融資總額超34億元，其中10起融資金額均超億元。

國內市場增長迅速企業獲得資本青睞

近年來，我國IVD產業發展迅速，國內市場容量向千億元級邁進。根據菲鵬生物招股書數據，我國IVD市場規模已從2015年的427.5億元增至2019年的805.7億元，年復合增長率為17.2%；預計到2030年，我國IVD市場規模將達到2881.5億元，成為全球最大IVD產品消費國。

IVD原料，即用于制備IVD產品的材料，主要包括抗原與抗體、酶與輔酶、探針、引物、微球等。原料的品質對IVD產品的性能和檢測準確度影響極大，因此上游環節在IVD產業鏈中話語權極強。

然而，長期以來IVD原料生產一直是我國IVD產業中的卡脖子環節。IVD原料市場需求不斷增長，但其背后的核心技術并未取得相同幅度的進步。由于IVD原料的研發難度較高，國產IVD原料在生產工藝及純度質量上仍與進口原料存有差距。隨著我國IVD原料企業投入大量資金開展基礎研究與開發工作，其研發創新能力與原料工藝質量不斷提升。

目前，海外新冠肺炎疫情形勢依然較為嚴峻，IVD原料進口周期變長。國內IVD生產廠商逐漸意識到掌握核心產業鏈的重要性，開始逐步儲備國產供應商資源，建立更加安全的供應鏈。另外，國內很多IVD生產企業開始向產業鏈上游滲透，如收購或創立原料公司，以解決原料供應問題。

近年來，IVD原料企業也成為資本的寵兒。2021年，納微科技、安旭生物、諾唯贊、義翹神州、百普塞斯、優寧維等先后在創業板上市；菲鵬生物在創業板IPO（首次公開募股），募資25億元。在一級市場，也有多家IVD原料企業獲得大額融資，如瀚海新酶完成近8億元融資，愛博泰克完成12億元融資。

從鮮有資本問津的小眾市場，發展為擁有百億元規模，我國IVD原料行業用了十余年時間。根據華經產業研究院發布的數據，我國IVD原料領域市場規模已從2015年的33億元增至2019年的82億元，年均復合增長率為25.8%；預計到2024年，該領域市場規模將達到200億元（詳見圖）。

從市場格局來看，盡管進口IVD原料依然占據市場主導地位，但隨著國內企業技術水平的提升以及對產業供應鏈本地化的重視，我國IVD原料行業正在快速發展，有望逐步實現進口替代。華經產業研究院發布的數據顯示，2015—2019年，國產IVD原料市場規模年均復合增長率為30.6%，高于進口產品的增速。

研發瓶頸亟待突破行業競爭力有待提升

我國IVD原料行業起步較晚，市場高度分散，品牌信任度較低，要實現國產替代還面臨諸多難點。相較于海外IVD原料企業，我國IVD原料企業研發能力和生產工藝水平仍有較大的發展空間。

根據菲鵬生物招股書，因涉及眾多技術路徑和技術環節，中小型實驗室難以構建起完整的底層技術平臺。此外，IVD涉及多種診斷方法學，每種方法學又涉及多種診斷項目，所需試劑以及儀器種類繁多，且技術體系差異較大。因此，IVD原料企業需要構建更加完善的技術體系以及更系統、嚴謹的質量控制體系，對原材料、研發、生產、質量控制等各環節進行嚴格把關，提升核心競爭力。

目前，全球IVD原料市場整體呈現參與者眾多、個體規模較小、行業集中度不夠等特點。即使是頭部企業，全球市場份額占比也較低。IVD原料行業涉及的領域與技術平臺眾多，單一公司要想實現產品線全覆蓋，難度極大。因此，I VD原料企業可通過內生發展與并購擴張并舉的方式，建立完整且豐富的產品矩陣，覆蓋多種應用場景，就能更好滿足下游客戶的多樣化需求。

此外，IVD原料行業具有較高的品牌壁壘。為保證產品質量，IVD生產廠家在研發階段通�；ㄙM大量時間和資金來驗證原材料的可靠性。因此，很多生產企業傾向于選擇經營年限長、產品知名度高的核心原材料廠商，客戶黏性不斷增強。因此，堅持做好口碑營銷和客戶服務，逐漸塑造有市場影響力的品牌形象，也是企業實現突破性發展的一種方式。

事實上，隨著國內企業在技術和研發上的不斷投入，部分國產品牌已經突破關鍵技術壁壘，產品性能可與進口廠商比肩。不僅如此，國內IVD原料商在物流供應、技術服務等方面更具優勢，如生產周期及運輸程序更為可控，供貨周期更短，較跨國企業與需求方的溝通成本更低廉等，本土化優勢日益凸顯。

行業處于變革時代四大趨勢或將呈現

當前，IVD原料行業正處于變革時代，既有頭部企業發揮示范效應，市場規模高速增長，也有特色小微企業在細分領域快速擴張，加之金融資本的高度關注，行業已經進入高速發展期，并逐漸呈現多種趨勢。

首先，形成IVD檢測服務整體解決方案是IVD原料行業的一大發展方向。企業通過提供從原料、半成品試劑到配套設備的成套解決方案，使下游客戶避免出現研發重復投入等問題，有利于推進相關試劑開發，從而快速實現產業化。

其次，高度分散的市場格局為參與者提供了充分的增長和整合空間，產業并購與整合將更加頻繁。國內大部分IVD原料商業務方向較為單一，通過并購，尤其是海外并購，進一步擴大經營規模，構建更加完善的技術體系，不斷增強產品開發和更新迭代能力，搭建較為完善的銷售網絡，將更容易在全球化的競爭中脫穎而出。

再次，以原料為優勢，向產業鏈下游拓展。基于較強的研發與生產能力，許多IVD原料頭部企業憑借配套設備及試劑盒等產品開發，向產業鏈下游市場進軍。通過拓展業務模式，進一步提升市場空間，從而帶動原料業務實現增長。

最后，企業應聚焦原料產業核心技術，擴大品牌影響力。原料行業的工藝、生產、銷售、品牌等壁壘均較高，實力較為雄厚的企業通過深耕研發，不斷打磨原料研發技術及工藝，將有利于打造優質品牌形象。