2022年1月29日，距春節(jié)還有兩天，第二批國采格列美脲片中選企業(yè)貴州圣濟堂制藥，因企業(yè)違背在申報材料中作出的承諾，產品不符合藥品生產質量管理規(guī)范，被國家聯(lián)采辦發(fā)文，取消中選資格，同時列入違規(guī)名單。

在此之前，2022年1月28日，貴州省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公開信息，依法暫停該企業(yè)格列美脲片生產、銷售，并進一步調查處理。

據(jù)貴州藥監(jiān)局相關通告，2021年12月23日-12月25日，貴州省藥監(jiān)局對貴州圣濟堂制藥進行了飛行檢查，檢查對象是格列美脲片，檢查結果發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在廠房維護、設備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴重缺陷，綜合研判認定企業(yè)不符合藥品生產質量管理規(guī)范。

隨后，聯(lián)采辦按規(guī)定啟動格列美脲片替補程序，由具備資質的其他中選企業(yè)供應貴州圣濟堂制藥有限公司原供應省份，確保相關地區(qū)的藥品供應。

2022年1月29日，聯(lián)采辦發(fā)布《關于確定第二批國家組織藥品集采品種格列美脲片部分地區(qū)替補供應企業(yè)的通知》，內容顯示，1月29日，聯(lián)合采購辦公室按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關規(guī)定，受山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南7個省份共同委托，經與有關方面溝通，并經公證等有關程序，由格列美脲片的其他4家中選企業(yè)四川海匯藥業(yè)有限公司、重慶康刻爾制藥股份有限公司、山東新華制藥股份有限公司、北京北陸藥業(yè)股份有限公司，按程序選擇了替補供應地區(qū)，其中四川海匯藥業(yè)供應廣東、海南，重慶康刻爾制藥供應上海、廣西，山東新華制藥供應江蘇、山西，北京北陸藥業(yè)供應福建。

海南發(fā)布替補工作安排

2月18日，海南省公共資源交易服務中心發(fā)布《關于確定第二批國家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省替補供應企業(yè)的通知》，按照此前國家聯(lián)采辦確定替補企業(yè)的通知以及海南省醫(yī)保局的要求，對第二批國家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省的替補供應企業(yè)作出工作安排。

據(jù)《通知》說明，海南省公共資源交易服務中心已暫停貴州圣濟堂制藥有限公司格列美脲片在海南平臺掛網交易，將四川海匯藥業(yè)有限公司確定為第二批國家組織藥品集采品種格列美脲片在海南省的替補供應企業(yè)，并已將其產品格列美脲片（2mg×60片/盒，中選價格4.64元/盒）（委托揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)有限公司生產）在海南平臺掛網。

《通知》表示，各醫(yī)療機構將與新的替補企業(yè)簽訂合同，具體安排如下：

對于已采購的貴州圣濟堂制藥有限公司格列美脲片，各醫(yī)療機構如需退貨，需在本月底前在交易平臺完成退貨操作。

2022年3月1日起，海南省公共資源交易服務中心將根據(jù)平臺統(tǒng)計數(shù)據(jù)確定各醫(yī)療機構新的簽約量，各醫(yī)療機構與替補企業(yè)四川海匯藥業(yè)有限公司另行簽約。前期采購貴州圣濟堂制藥有限公司的任務量，算入已完成協(xié)議采購量。

醫(yī)療機構未完成協(xié)議簽訂前，為保障中選藥品供應，可先采購后簽訂協(xié)議。請生產企業(yè)盡快完成選擇配送程序。

其他省份目前尚未見公開的工作安排，不過按照此前聯(lián)采辦通知，應該也已在進行中。