百億藍海1類新藥獲批

近日，榮昌生物自主研發的1類新藥泰它西普新藥上市申請辦理狀態已更新為“審批完畢-待制證”，意味著這款新藥已正式在中國獲批。此外，去年4月份，FDA也授予了泰它西普快速通道資格。

泰它西普是60多年來首款在中國獲批上市的治療系統性紅斑狼瘡的中國國產新藥。據公開資料顯示，泰它西普是一種同時靶向B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）這兩類重要細胞信號分子的新型重組融合蛋白。

這兩種因子過度表達是系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關的自身免疫疾病的重要原因，目前已成為自身免疫治療的重要靶點，不過針對該信號通路的大部分臨床階段候選藥物旨在中和兩者中的一種。

泰它西普未來在國內的主要競爭對手，葛蘭素史克（GSK）的貝利尤單抗（belimumab），就是一款靶向BLyS的人源化單克隆抗體。2019年，貝利尤單抗經中國藥監局批準在中國治療SLE，2019年其在患者援助項目下在中國的估計年度治療費用約為人民幣79,040元。

系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus，SLE）是一種臨床表現為多系統損害癥狀的慢性系統性自身免疫疾病，常常導致多器官、多系統損害，是危及生命的重大疾病。

根據弗若斯特沙利文的資料，2019年全球SLE患病人口約為770萬人，估計到2030年將達到860萬人。在中國，2019年SLE患者約為100萬人，估計到2030年將增至約110萬人。根據弗若斯特沙利文的資料，估計全球SLE生物療法的市場規模將按復合年增長率26.8%由二零一九年的8億美元增至二零三零年的108億美元。

如此大的市場前景，再考慮到當下，SLE患者的臨床需求仍難以滿足，該藥上市后或可獲得不俗的市場表現。

創新藥，產品選擇是關鍵

近兩年，政策對醫藥行業的導向，逐漸向提高效率、淘汰過剩產能、鼓勵創新轉變。通過帶量采購節約醫保費用，騰籠換鳥給創新藥。同時，在審評審評方面，政府也加大綠色通道，創新藥、創業器械審評上市的速度都大大加快。

從國家重點鼓勵醫藥創新以來，已經有越來越多的企業已經開始進行了創新，且投入很大。醫藥制造業企業整體研發經費外部支出由2011年的211.25億元增長至2019年的609.60億元，年化復合增長率高達14.15%。

2018至2020這三年，國產1類新藥上市進入收獲期，共有32個上市。從年份上來看，2018、2019年均有9個1類新藥獲批，2020年大爆發，有14個上市。

由此可見，中國醫藥行業在創新的基礎已經具備，無論是人才，還是資金，都能支撐起中國制藥行業向更高層次的方向前進，不過值得注意的是目前我國的創新藥行業還存在一些問題。

以PD-1為例，全新的靶點，突出的治療效果，以及優秀的市場表現無不證明，PD-1無疑是一個很好的創新藥。但是目前國內上市的PD-1/PD-L1已經有8家，且有15家PD1/PDL1單抗申請上市，除此之外，還有有將近200個PD-1相關的臨床試驗，可以預見未來PD1的競爭格局不容樂觀。全國人大代表、江蘇恒瑞醫藥集團有限公司董事長孫飄揚日前也提到過PD-1賽道扎堆的問題。

這種情況下不光是浪費產能，不利于我國創新藥的發展，另一方面，對企業來說，如果產品創新性不強，沒有形成足夠的壁壘保護，很可能又會導致剛上市的產品競爭格局變差，產品又進入降價集采的道路。

中國不缺少創新的能力，更缺少的是創新的方向，企業應該抓緊目前寶貴政策支持下的創新窗口期，快速提高自己創新能力，持續推出有壁壘，難仿制的產品。

近日，中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）重磅發布《聚力創新藥行業，助力健康中國建設》。報告預測未來研發創新將依托于十大突破性技術進入醫療領域。

其中，組學和分子技術、下一代制藥、細胞療法與再生醫學、創新疫苗和電子藥物等五大技術革命與藥物治療息息相關。

此外，目前，中國已經出現了一批相對在世界范圍內領先的first-in-class的藥物，如雙抗、聚乙二醇修飾、CAR-T等領域。

相信在未來我國的創新藥產業會發展得越來越好。