2021年，帶量采購和地方醫保增補出清雙雙倒計時（2022年結束），DRG/DIP同時廣泛試點，合理用藥考核提上日程，醫藥市場仍面臨巨大挑戰。同時，醫保談判每年一次制度化、創新提速、中藥審評審批制度改革、基藥目錄調整等，又將給行業帶來新的機遇，仿制藥、原研藥和中藥份額將不斷下降，創新藥市場份額則大幅上升。

1、控費仍是主旋律，帶量采購倒計時

仿制藥

過評費用高企、集采降幅不減，仿制藥量升額（銷售額）降乃大勢所趨，僅前4次國家帶量采購即消滅了539億元的市場規模，還不包括地方集采和價格聯動造成的損失，過評的由國家采、未過評的地方采，每年2次，到明年結束戰斗，2021年無疑是帶量采購的最關鍵之年。（圖1）

原研藥

仿制藥替代原研本就是帶量采購的初衷之一，集采中選價已成為價格天花板，不管是否直接參與帶量采購，與集采同一通用名的原研藥都將受到集采影響而現專利懸崖，就以其中16個原研藥為例，有5個參加了4+7、11個沒有參加4+7，但在4+7執行一年之后的銷售較之前一年的同比都出現了大幅下降，銷售額共下降了15億美元之巨。（圖2）

中藥

醫保限制、臨床歧視、西醫不開中藥、不斷被地方版重點監控目錄納入及即將來臨的帶量采購，使中藥銷售頻頻受阻，中藥注射劑影響尤甚。年前剛結束的醫保談判，使醫保目錄內8大中藥品種的價格被腰斬，250多億的市場規模頓失過半。

49家中藥上市公司的銷售增速已由2016年的12%下降到了2019年的6%，2020年第三季度不但不增長，反而首次出現了下降，降幅高達5%，除受新冠疫情影響外，前面所提也是重要原因。（圖3）

2、臨床價值是根本，創新再提速

創新藥

審評審批及醫保調整提速、海歸加盟及資本助力等，醫藥創新環境日臻完善，創新藥市場規模迅速增長。

醫保加持

因一年一度的醫保談判而受益的新藥越來越多，由2016年（首次醫保談判）的3個、猛增到2020年（第五次）的119個，其中，去年底進行的第五次醫保談判納入的藥品數量就幾乎相當于前4次談判的總和，且僅2020年當年新獲批上市的新藥就有16個，先聲藥業2020年7月才剛獲批的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液當年即被納入醫保，這在此前是不可想象的，以往最長時相隔8年（2009-2017年）才調整一次目錄（圖4）

資本助力

自2018年4月底，港交所修改規則，允許未通過主板財務資格測試的生物科技企業上市以來，已有25家未盈利的Biotech公司赴港上市，最高的融資高達70.9億港元（百濟神州），大幅推進了關鍵臨床項目、生產基地建設、研發管線補充以及商業化團隊建設等的進展（圖5）。在科創版IPO成功的創新藥企則更多。

3、市場格局生變

2018年，仿制藥、中藥/輔助用藥和原研藥占據全國97%的市場，而專利保護期內的新藥只占不到3%。其中仿制藥6060億元，占全國的近四成（38.9%）、專利過期原研藥3930億元，占全國的1/4（25.2%），隨著帶量采購覆蓋范圍的不斷擴大，仿制藥大幅降價，原研藥受被替代和降價的雙重打擊，仿制藥和原研藥的市場規模都將大幅降低，而中藥盡管政策利好空前，但在臨床終端仍不受待見，而輔助用藥更是飽受醫保踢出和合理用藥考核的夾擊而繼續下降。

2018年專利期內的國產創新藥和進口藥的市場規模分別為240億元和190億元，隨著醫保調整等利好政策的不斷落地，創新藥的市場規模將快速提升提升。（圖6）

在醫保控費、臨床價值為先的背景下，舊的醫藥市場格局正在被打破、新的格局正在逐漸建立。中國醫療衛生總費用占GDP的比重只有美國的1/4，中國已是全球第二大醫藥市場，隨著老齡化的加劇，中國醫藥市場將繼續擴容，也為能滿足未滿足臨床需求和性價比高的藥品提供了巨大的發展空間。

保基本、以臨床價值為根據、以人民健康為中心是醫保的核心，也是藥企研發立項的指揮棒。仿制藥雖然銷售額下降，但銷售數量大幅上升，中藥向基層醫療、院外及上下游產業鏈延伸大有可為，創新藥成色不斷提高，也在加速與國際接軌。

2021年，是“十四五”計劃的開局之年，更是我國醫藥市場格局巨變的轉折點。