醫藥網9月22日訊　經過三批四輪的摸索，國家帶量采購（簡稱“國采”）進入全新階段。

在北京、上海、江蘇、云南等多省市陸續開始掛網交易第三批國采中選品種后，國家醫保局9月10日召開藥品和高值醫用耗材國采座談會。會議充分肯定了國采取得的成效，強調要堅定不移推進，同時指出接下來將重點加強中選產品全生命周期質量監管，對質量問題“零容忍”。

從“4+7”時六毛二的恩替卡韋到最新批次中選的二甲雙胍、卡托普利等品種將國采帶入“一分錢”時代，隨著其他省份的跟進及應采盡采的制度安排，保障中選品種的質量、防范供應風險成為各界關心的焦點。為此，國家藥監局要求在年底前實現國采品種全過程的可追溯。9月16日，國家醫保局發文，年底前將建立價格和招標采購的信用評價和激勵懲戒措施。這一系列舉措傳遞出重要信息：保障國采品種質量將是下半場的重中之重。

大品種市場壓縮 格局重塑

8月24日，上海聯采辦發布第三批國采中選結果，除拉米夫定流標外，其余55個通用名品種成功中標，中選品規191個。對比前四次國采的中選結果，新一批國采結果平均降價幅度超過70%，遠高于“4+7”平均降幅52%，擴圍后的59%和53%，且鹽酸美金剛降幅高達98.72%，降幅超過90%的產品多達30多個。

“國采是大勢，藥企應抓住產業鏈重組、產品鏈上下游聯合尋找新機會。”中國醫藥企業管理協會榮譽會長于明德日前表示，協會對139家不同層面的藥企開展問卷調查，調整生產經營的企業占79.86%。醫藥企業加速產業結構調整，很重要的一個影響因素就是國采的持續推進。但他同時提醒，目前國采單一企業中標多省，并規定市場比例，會不會有供給風險？需要時間來檢驗。若出現競標價格明顯偏低，甚至低于成本價，會否存在質量安全問題？接下來，保障好國采品種的供給質量必須進行綜合評價。

毫無疑問，帶量采購常態化正在將市場的擠出效應不斷放大。據中國化學制藥工業協會特邀副會長張自然博士剖析，“‘4+7’試點時涉及的市場規模為77億元，實際中標采購規模19億元，初略計算壓縮市場空間約58億元。之后逐漸增大，第二批國采涉及市場規模88億元，招標結果實際采購規模22億元，壓縮60多億元。第三批涉及市場規模高達226億元，實際采購額僅剩30多億元，壓縮近200億元。”他判斷，集采品種越來越多，市場規模壓縮會越來越大。

而這種壓縮，首先會體現在臨床用量大的品種上。若要說競爭之激烈程度，非二甲雙胍莫屬。這個報量達46.6億片的品種，占總體報量的23.3%，且過評產品數量多，競爭最為激烈。其中報價以分為單位的還不止一家，中選企業多達15家。值得注意的是，2019年二甲雙胍市場份額TOP10廠家均未中標這輪國采，隨著過評產品的不斷增加，很快二甲雙胍的競爭格局將會乾坤大挪移。

事實上，西地那非以2.08元/片的價格獨家中標也將抗ED市場攪得暗涌重重。米內網數據顯示，2019年西地那非全國零售市場規模為23.7億元，而醫院市場只有1.2億元。廣東率先實行醫院與藥店同步報量。從報量看，廣東藥店報量金額最大的是西地那非片，其藥店報量是醫院的1522倍。有市場人士說，“等集采落地后，西地那非的市場將要巨變，目前幾大主力產品將面臨生死考驗。”

如果看單品，阿哌沙班、奧氮平、非那雄胺、卡托普利、美金剛、孟魯司特、托法替布等臨床用量較大的品種都會進行市場重構。該市場人士稱，“即便中標也是多家分蛋糕，目前國采的影響正逐漸脫敏，行業洗牌將進入深水區。”

政策聯動防范供應風險

盡管第三批國采中標的190多個品規，超過130個來自產業鏈較齊全的制藥百強企業，然而各地省內、省際間藥價聯動加強，國采常態化后，是否會出現低價競爭帶來的藥品質量風險？業內仍有擔憂，這也正是國家強調質量監管的必要性之所在。

一位不愿具名的資深醫保專家表示：“強化戰略性購買旨在綜合運用監測預警、成本調查、信用評價、暫停掛網等措施引導企業合理定價。可醫保部門自身無法對不合理報價等行為進行調查、定性和查處。因此，需積極推動部門整體合作，探索與法院、稅務、市場監管等部門建立政策聯動機制。”

近年部分臨床暢銷大品種短缺、斷供新聞不時曝出，受到廣泛關注。復方丹參片等事件也讓各界心有余悸。即便是中選的國采品種，關注用藥安全也不容懈怠。以惠及上億高血壓患者的纈沙坦為例，目前5家企業中標，但充分評估其亞硝胺類雜質的風險，并將之控制在安全限度以下是這些企業仍需面對的科學性考題。

沙坦類降壓藥的作用在于血管緊張素Ⅱ受體，阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統更加充分，臨床上應用廣泛。自2018年纈沙坦雜質事件發生后，亞硝胺類雜質的影響已陸續波及沙坦類藥物。從化學反應的角度看，化學合成出現雜質不可避免，企業需在化學合成時通過工藝研究、改造盡最大限度加以避免。不過，臨床專家認為，“市場準入標準重在看價格的合理形成，而臨床評價根據藥物經濟學則側重關注用藥安全及臨床治療獲益，如何平衡兩者非常重要。拋開價格因素，纈沙坦原研產品更具質量優勢，這就帶來了一個時代考題：我們追求的是價格還是價值的體現？”她稱，未來國采也好，談判藥品也罷，在做臨床效益風險評估時不可忽略的不確定性應該被考量。

5月8日，CDE發文就化藥中亞硝胺類雜質研究提供指導。藥品上市許可持有人/藥品生產企業切實履行藥品質量管理的主體責任，對藥品的安全和質量進行全生命周期管理。據米內網數據統計，在降壓藥市場，纈沙坦2019年在城市公立醫院、城市社區、鄉鎮衛生院的年度銷售總額為49.6億元，其中諾華的纈沙坦占53.14%的市場份額，常州四藥占15.09%，海南皇隆制藥占7.34%，桂林華信制藥占7.2%，華潤賽科藥業占6.96%。

保障用藥安全是全社會形成的首要共識。國家層面強化形成質量監管的政策合力，對價格和質量兩手都在抓，兩手都得硬。即便像奧氮平、吉非替尼等均已獲得美國FDA認證的品種也不例外。前述專家坦言，“目前醫保改革引入退出機制意在加強全流程管理。以低于成本價惡意競爭、不履行供貨承諾、藥品發生質量問題等將被納入失信名單，這些舉措都將增強臨床使用的獲得感。”