纈沙坦風波后續(xù)，山德士及其下屬公司向華海藥業(yè)索賠1.15億美元（約合8.1657億人民幣）

山德士向華海藥業(yè)索賠

近日，華海藥業(yè)發(fā)布公司涉及仲裁的公告稱，山德士及其下屬六家公司因華海藥業(yè)供應的纈沙坦原料藥的雜質問題，認為華海藥業(yè)違反了與其簽訂的《框架供貨協議》項下的義務導致其遭受損失，向位于德國漢堡的中歐仲裁中心提起仲裁。

仲裁事項相關公告如下：

仲裁申請人：山德士及其下屬六家公司

仲裁被申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司

仲裁案件受理機構：Chinese European Arbitration Centre（中歐仲裁中心）

申請人仲裁請求：被申請人賠償申請人因雜質事件所遭受的所有直接和間接損失，包括已發(fā)生的，以及部分未來可能發(fā)生的損失（其中主要組成部分為因該產品的銷售損失所導致的利潤損失約6840萬美元）。申請人提出的未經第三方核實的賠償總額約 1.15 億美元。

仲裁結果存不確定性

華海藥業(yè)在公告中表示，2017年度，其出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為531萬美元；2018年1-6月份，出售給山德士及其下屬公司的纈沙坦原料藥合計金額約為673萬美元。

自纈沙坦事件發(fā)生以來，華海藥業(yè)一直在與客戶溝通解決補償等相關事宜。截至目前，華海藥業(yè)與除山德士外的其他大部分客戶已達成共識，就其召回產品的相關直接成本進行適當補償，并簽署了相關協議或做了相應的安排。

在公告中，華海藥業(yè)表示，目前，上述仲裁案件實體審理尚未開始，仲裁結果尚存在不確定性，其亦無法準確判斷對本期利潤及期后利潤的影響。華海藥業(yè)將聘請專業(yè)律師團隊代理應對該仲裁案件，在尊重客觀事實、分清雙方責任的基礎上，尋求公平合理的解決方案。

華海沙坦類產品已恢復供應

華海藥業(yè)遭遇的纈沙坦風波起于2018年。華海藥業(yè)作為全球主要的普利類、沙坦類原料藥供應商，于2018年7月7日發(fā)布《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質中發(fā)現極微量基因毒性雜質的公告》，并暫停出口纈沙坦原料藥。隨后，歐洲藥品質量管理局暫停華海藥業(yè)纈沙坦原料藥歐洲藥典適應性證書。

隨后，華海藥業(yè)按照歐洲藥品質量管理局的要求對纈沙坦原料藥的工藝進行了改進并重新評估，建立了相應的控制措施并對歐洲藥典適應性證書申報文件進行了修訂，之后遞交了恢復纈沙坦原料藥歐洲藥典適應性證書的申請文件。

2019年12月17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告表示，其纈沙坦原料藥CEP證書于2019年12月16日批準恢復，證書編號為R1-CEP 2010-072-Rev01，纈沙坦原料藥將獲準恢復出口歐盟的資格。

根據華海藥業(yè)在2019年年報中披露的信息，其全年共接受外部質量審計150余次，順利通過歐盟GMP復審，恢復了所有沙坦類產品的歐盟市場供應。

影響尚難準確判斷

在2019年年報中，華海藥業(yè)表示，其已經逐漸走出纈沙坦事件的影響——2019年度，實現營業(yè)收入538809.46萬元，比去年同期增長5.76%；實現歸屬于母公司的凈利潤 56959.51萬元，比去年同期增長429.78%。展望2020年，華海藥業(yè)的目標銷售收入為67億元。

2018年，受纈沙坦事件影響，華海藥業(yè)的營業(yè)收入同比上年只增長了1.84%，其中原料藥及中間體銷售同比下降 6.23%，主要是受原料藥纈沙坦召回及部分產品受歐盟禁令影響所致。

在2018年年報中，華海藥業(yè)預估了纈沙坦事件可能對其造成的損失情況：

（1）基于謹慎性原則，2018年年度報告已根據纈沙坦實際退貨及客戶反饋退貨信息，預估了產品召回所涉及到的運費、服務、倉庫等召回費用、存貨跌價、因纈沙坦制劑產品無法供貨所引起的客戶補償、消費者補償及纈沙坦原料藥的下游制劑客戶補償等費用，預計減少公司本期銷售額19500.97萬元，減少凈利潤37808.28萬元。

（2）基于謹慎性原則，2018年年度報告預估了受FDA進口禁令影響，使用川南生產基地生產的原料藥制成的除纈沙坦外的其他制劑產品計提存貨跌價及因無法供貨所引起的客戶補償等費用，預計減少凈利潤3564.90萬元。

在2018年年報中，華海藥業(yè)表示，因纈沙坦原料藥的下游制劑客戶召回以及后續(xù)工作仍在繼續(xù)中，與客戶的相關補償費用需根據協議與客戶進行協商。

在近期的公告中，華海藥業(yè)又強調了這一點——因纈沙坦雜質事件所引起的多起訴訟事項仍在推進過程中，案件仍處于應訴階段，審理程序尚未開始，訴訟結果尚存在不確定性，無法準確判斷訴訟事件可能對公司造成的影響。