生物技術資本熱潮下，CDMO獲益時間點相對延后，2020年有望迎來爆發。

從資本驅動中小型生物技術創新藥企研發投入的時間點來看，當大量資金和研發項目處于早中期階段時，受益較多的外包子領域是藥物發現CRO和臨床前/臨床研究CRO。同時并行的API和制劑開發工作（研發階段CDMO），由于項目收入體量相對較小、外包率較低，CDMO公司獲益程度有限。隨著項目進展，當更多的訂單從早期臨床進入臨床Ⅲ期和商業化階段時，CDMO公司有望迎來爆發式增長。

通常，CRO業務的放量大多在臨床階段，而CDMO業務的放量大多在商業化階段。一般從藥物發現/臨床前階段進入臨床階段，需要3～4年時間。從資本最開始踴躍投入的2013年算起， 2017～2018年國內CRO爆發式增長階段（Fr ost·Sul l ivan數據）恰好是3～4年。如果藥物研發順利，一般從臨床早期到臨床Ⅲ期/商業化階段，需要3～6年時間，從2017年國內CRO爆發式增長算起，則2020年CDMO行業有望迎來爆發式增長元年。

國內政策助推CDMO業務爆發式增長

隨著MAH制度、帶量采購等政策的落地實施，這些新政策為國內CDMO行業迎來爆發式增長提供了有利條件。

MAH制度為CDMO企業全面打開研發機構、小型藥企等市場奠定了制度基礎。MAH制度允許藥品上市許可與生產許可分離。面對這些研發機構、中小藥企的外包服務訂單競爭，CDMO企業的專業化和規模化優勢明顯，可幫助中小型藥企和研發人員專注于研發核心環節，提高研發效率。

帶量采購和醫保談判的價格壓力催生成本控制與產能靈活性需求。由國家醫保局主導的藥品帶量采購，中選品種價格平均降幅均超過50%，最大降幅超過90%。2018年和2019年醫保談判，入圍藥品價格平均降幅也都在60%左右。從近四年的數據來看，我國醫保基金收入端增速與支出端增速相當，當期基金結存率維持在17%～20%。但考慮到我國老齡化水平高，且惡性腫瘤、糖尿病、心臟病等主流慢病的患病率不斷提升等現狀，長期來看，我國醫保基金的控費壓力仍然較大，降價是未來國內醫保的長期政策趨勢，這也給藥企加強成本控制、提升產能靈活性提出了更高的要求。

優先審評審批制度助力國內外藥企創新藥上市加速。2015年以來，國家藥品監管部門出臺了一系列藥審改革措施，助推我國IND數量持續增長。同時，藥品審評中心（CDE）審評文件歷史積壓問題也逐步得到改善，審評效率大幅提升。優先審評審批制度的實施，也大大縮短了我國新藥審評時間，最具有代表性的案例是，默沙東的九價HPV疫苗從進入擬優先審評公示名單到獲批上市，僅用了6天時間，創下新藥進口注冊獲批最快紀錄。創新藥的加速上市為CDMO行業贏得了更大的市場。

醫保談判助力創新藥放量增長。近年來，國家相關部門多次調整醫保藥品目錄，以加入更多創新藥產品。據了解，2017年36個談判品種進入醫保藥品目錄后，其中5個產品的2018年銷售額同比增速超過500%。2019年11月28日，國家醫保局公布了2019年國家醫保談判準入藥品名單。此次通過談判進入醫保目錄的品種共97個，談判成功的藥品絕大多數是近年來上市的新藥，包括由合全藥業與和記黃埔合作生產的呋喹替尼、九洲藥業幫助諾華進行商業化生產的沙庫巴曲纈沙坦鈉片等。這些創新產品的放量增長也進一步帶動CDMO業務訂單的爆發式增長。

此外，2018年5月，國家發展改革委、工信部、國家衛生健康委和國家藥監局聯合發布《關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知》指出，擬于“十三五”期間組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項，力爭達到每年為100個以上新藥開發提供服務的能力。通過專項實施，重點支持創新藥生產工藝開發和產業化、已上市藥物規模化委托加工等合同生產服務平臺建設，并充分發揮中央預算內投資引導作用，對符合條件的項目給予中央預算內投資支持，單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的30%左右，金額不超過1億元。

國內CDMO企業有望進入MAH制度試點品種收獲期

首批創新藥MAH制度試點品種已相繼上市。2018年6月，合全藥業助力歌禮藥業丙型肝炎新藥戈諾衛在國內成功上市，成為國內MAH制度下首個創新藥獲批品種；2018年9月，首批MAH制度試點品種之一——呋喹替尼獲批上市。截至2018年8月底，僅上海市共提交103件MAH注冊申請，其中包括32個尚未在國內外上市的1類新藥，創新研發單位作為持有人的占70%。

梳理CDE和藥智網發布的國內MAH制度最新進展可以發現，國內CDMO企業已利用MAH制度紅利，深度參與到國內中小型創新藥企不同階段和類型的研發項目中。

一方面，由于國內中小型創新藥企對國內CDMO企業有較強的技術依賴和信任感。相較于海外客戶項目，在國內客戶項目中，CDMO企業可以更多參與到API/制劑產品的開發生產環節，而API/制劑產品的單項目收入體量往往遠大于中間體。另一方面，自2015年11月MAH制度試點以來，數個國內創新藥MAH制度試點品種已獲批上市或正在報產，有望給國內CDMO企業帶來可觀的訂單增量和業績彈性。其中，小分子創新藥MAH制度試點品種在報產前的驗證批生產，平均可以帶給CDMO企業千萬級別的訂單；在正式獲批上市后，還可帶來至少中位數千萬級別/年的收入。

此外，由于國內CDMO企業在供應鏈和工程師方面具有一定優勢，未來海外客戶也會更傾向于委托國內CDMO企業施行外包服務。

國內和國外市場的雙向需求，有望助力CDMO國內市場實現爆發式增長。筆者預計，國內CDMO行業的全球市場份額將在2020年顯著提升。參考康龍化成招股書的統計數據，2014～2018年，中國CDMO企業的全球市占率分別為6.2%、6.7%、7.5%、8.4%、9.0%，呈現穩步上升趨勢。假設2019～2023年中國CDMO市場份額每年增長1%、1.6%、2%、1.6%、1%，2019年國內CDMO行業市場規模近58億美元，預計年均復合增速將由2014～2018年的18.7%提升至2019～2023年的24.6%。同時，CDMO行業的集中度也將逐漸提升。