省級(jí)平臺(tái)帶量采購(gòu)頻現(xiàn)，地方集采“遍地開花”；“4+7”試點(diǎn)逐步并入全國(guó)集采；第二批帶量采購(gòu)強(qiáng)勢(shì)開啟落地之旅，醫(yī)藥市場(chǎng)巨變。上有國(guó)家集采，下有省級(jí)招標(biāo)，藥企再遇“割肉”。在變化的漩渦中，強(qiáng)者愈強(qiáng)，弱者向強(qiáng)。強(qiáng)者會(huì)擴(kuò)大其市場(chǎng)范圍和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，在日益激烈的行業(yè)洗牌大潮中爭(zhēng)到一席地，博得一杯羹。而弱者則會(huì)這此番“大考”中敗下陣來，被淘汰出局。

福建集采“高門檻”

3月9日，福建省醫(yī)保局公布了《關(guān)于公示福建省藥品集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品信息的通知》，公示了符合申報(bào)規(guī)則的企業(yè)及產(chǎn)品名單，共有46家企業(yè)角逐最后的14個(gè)尚未通過一致性評(píng)價(jià)的品種的帶量采購(gòu)。

根據(jù)此前的《福建省藥品集中帶量采購(gòu)文件》，此次帶量采購(gòu)的14個(gè)品種是在采購(gòu)金額較大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床使用成熟、同意通用名尚未有通過一致性評(píng)價(jià)的藥品中通過專家遴選的方式確定出來的。而且參與企業(yè)至少是醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前500強(qiáng)或在該省同品種仿制藥采購(gòu)數(shù)量排名前3強(qiáng)，而且全年產(chǎn)能需達(dá)到采購(gòu)數(shù)量2倍以上，也就是說只有實(shí)力強(qiáng)、質(zhì)量好、銷量大、產(chǎn)能有保障的企業(yè)才有申報(bào)資格。這就無形之中抬高了藥企參與的“門檻”。

從價(jià)格到質(zhì)量，再到產(chǎn)能，如此“高門檻”的入選規(guī)則，雖然使得質(zhì)量與療效的“放心度”更大，但是更加大了當(dāng)?shù)厮幤蟮纳�存危機(jī)，尤其是此次采購(gòu)范圍限制在了仿制藥內(nèi)部，變成了仿制藥內(nèi)部的單獨(dú)較量與競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥藥企的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)一觸即發(fā)，大量有“國(guó)藥準(zhǔn)字”號(hào)而不具備“主營(yíng)業(yè)務(wù)收入前500強(qiáng)或采購(gòu)排名前3強(qiáng)”的中小企業(yè)將會(huì)直接因此出局。

相較于國(guó)家藥品集采的規(guī)則，福建省此次并沒有設(shè)置品種的降價(jià)百分比最低要求，完全由企業(yè)競(jìng)價(jià)決定，相對(duì)約束小，但品種之間的“連坐”制度仍然保留，這也意味著參與的14個(gè)品種無論競(jìng)爭(zhēng)是否激烈，都會(huì)面臨相當(dāng)?shù)偷摹暗匕鍍r(jià)”。這就不免使人疑惑，這究竟是“唯低價(jià)是取”還是全國(guó)風(fēng)向正在發(fā)生變化？對(duì)此，信合援生制藥股份有限公司招標(biāo)工程師吳高卓表示，福建省的“唯低價(jià)是取”并不是所有的藥企都有資格同臺(tái)競(jìng)價(jià)的，如果藥企不是醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入500強(qiáng)或在該省同品種采購(gòu)數(shù)量排名前三強(qiáng)，而且年產(chǎn)能達(dá)到采購(gòu)數(shù)量2倍以上的話，連入場(chǎng)的資格都沒有。

近兩年來，帶量采購(gòu)已逐漸成為全國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)的主導(dǎo)方向，乃是大勢(shì)所趨，一致性評(píng)價(jià)也成為藥企參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)必要條件。雖然此次福建省首開先河，對(duì)未過評(píng)藥品實(shí)行“高門檻”帶量采購(gòu)，但這也只是一致性評(píng)價(jià)過程中的一個(gè)短期的、暫時(shí)的應(yīng)對(duì)手段。福建省作為醫(yī)改大省，一直都是醫(yī)改政策的先行者，這次的舉措未來可能會(huì)對(duì)其他地區(qū)藥品采購(gòu)有參考借鑒作用，各地也會(huì)根據(jù)自己的實(shí)際制定相應(yīng)的招采方案，但最終還是要與全國(guó)的藥品統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)融為一體。一旦這14個(gè)未過評(píng)的藥品有過評(píng)藥出現(xiàn)的時(shí)候，這種采購(gòu)方式自然會(huì)不復(fù)存在。在一致性評(píng)價(jià)的硬指標(biāo)面前，500強(qiáng)、前3名就再不能是參與招標(biāo)采購(gòu)的優(yōu)勢(shì)條件。

江蘇采購(gòu)“凡進(jìn)必議”

3月10日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥品陽(yáng)光采購(gòu)的實(shí)施意見（試行）（征求意見稿）》和《江蘇省藥品陽(yáng)光采購(gòu)實(shí)施細(xì)則（實(shí)行）（征求意見稿）》，針對(duì)原平臺(tái)入圍藥品、未入圍藥品、國(guó)家談判藥品及其仿制藥、創(chuàng)新藥、參比制劑和通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥、新藥、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)和省級(jí)定點(diǎn)儲(chǔ)備采購(gòu)藥品、短缺藥8大類，分類實(shí)行掛網(wǎng)政策規(guī)則。

在議價(jià)過程中，江蘇省設(shè)置了“紅、黃、藍(lán)”三色九段線，如果議價(jià)結(jié)果在掛網(wǎng)價(jià)的0到60%，標(biāo)識(shí)為藍(lán)色，供其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)時(shí)參考；如果議價(jià)結(jié)果在掛網(wǎng)價(jià)的60%到90%，就標(biāo)識(shí)為黃色，省平臺(tái)將向醫(yī)療機(jī)構(gòu)推送提醒信息，促進(jìn)其進(jìn)一步開展網(wǎng)上議價(jià)。一旦議價(jià)結(jié)果超過90%，則相關(guān)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品將被重點(diǎn)監(jiān)控。長(zhǎng)期不議價(jià)或議價(jià)結(jié)果倒掛的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還面臨醫(yī)保部門的約談。換言之，在醫(yī)保部門的監(jiān)督之下，想要在江蘇省掛網(wǎng)的大多數(shù)藥品，都必須在全國(guó)最低價(jià)的基礎(chǔ)之上再降價(jià)，降幅至少要達(dá)到60%。

如此動(dòng)作，不免又要引起當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥市場(chǎng)的一次動(dòng)蕩。究其用意，吳高卓解釋道，采購(gòu)藥品的預(yù)警提醒的目的就是對(duì)中選目錄之外的采購(gòu)藥品要進(jìn)行議價(jià)過程和結(jié)果監(jiān)督。“凡進(jìn)必議”是強(qiáng)制性的硬指標(biāo)，其目的是杜絕采購(gòu)領(lǐng)域的返點(diǎn)、帶金銷售行為等商業(yè)賄賂行為，凈化購(gòu)銷行為。降低虛高藥價(jià)，減輕病人負(fù)擔(dān)，讓患者真正的感受到醫(yī)改帶來的實(shí)惠。

江蘇省的省級(jí)帶量采購(gòu)，將在醫(yī)保部門組織全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成采購(gòu)聯(lián)盟的基礎(chǔ)上開展，以聯(lián)盟醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)藥品上一年度用量的一定比例為約定采購(gòu)量，在質(zhì)量?jī)?yōu)先、保障供應(yīng)的前提下，通過價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)或談判形勢(shì)確定采購(gòu)中選企業(yè)和中選價(jià)格，即以省為單位，實(shí)行“一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、分類采購(gòu)”的藥品采購(gòu)機(jī)制。可以看到，其中并沒有關(guān)于參選品種必須是通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥的要求。再結(jié)合福建省專門開展未過評(píng)藥品帶量采購(gòu)，藥品過一致性評(píng)價(jià)似乎已不再是地方帶量采購(gòu)的硬性要求。

但綜合江蘇省和福建省兩個(gè)省的動(dòng)作來看，帶量采購(gòu)都是針對(duì)當(dāng)前還有未過評(píng)而在臨床中必不可少的藥品的一種短期應(yīng)對(duì)手段，其目的都是一致的——降低虛高藥價(jià)，讓利給患者。一致性評(píng)價(jià)，是與國(guó)際藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)接軌的硬性規(guī)定，是國(guó)家保證患者用藥安全必不可少的措施，是歷史發(fā)展的必然趨勢(shì)。所以，即使面對(duì)地方集采未過評(píng)的要求，藥企也不能因此停下參與一致性評(píng)價(jià)的腳步，心存僥幸，而應(yīng)全力以赴，加快步伐，進(jìn)入過評(píng)前三強(qiáng)，占據(jù)主動(dòng)，以謀求未來更好更長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。

帶量采購(gòu)“遍地開花”

3-4月，不僅地方藥品集采動(dòng)作頻頻，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)也迎來了一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

首先，自去年“4+7”帶量采購(gòu)于3月底執(zhí)行以來，如今一年周期將滿。截至目前，全國(guó)已有7省市陸續(xù)發(fā)文通知續(xù)標(biāo)問題，如遼寧省沈陽(yáng)、大連兩市“4+7”城市藥品集中采購(gòu)結(jié)果執(zhí)行期滿后將統(tǒng)一轉(zhuǎn)為聯(lián)盟地區(qū)（遼寧省）藥品集中采購(gòu)和使用工作模式；成都原則上執(zhí)行四川省擴(kuò)圍實(shí)施意見；西安或?qū)⒁詳U(kuò)圍中選價(jià)續(xù)標(biāo)；上海明確“4+7”集采續(xù)約規(guī)則等。

其次，按照國(guó)家醫(yī)保局的工作部署，第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)將如期在4月份落地執(zhí)行。3月3日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所正式發(fā)布《關(guān)于開展第二批全國(guó)藥品集中采購(gòu)上海地區(qū)中選藥品掛網(wǎng)工作的通知》，開啟我國(guó)第二批國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)中選藥品落地執(zhí)行的序幕。截至目前，上海、甘肅、河北、貴州、青海、寧夏、遼寧、陜西、山西、江西、黑龍江、廣東、海南等至少15個(gè)省市已啟動(dòng)中選藥品申報(bào)、掛網(wǎng)及價(jià)格調(diào)整有關(guān)事宜。

隨著“4+7”試點(diǎn)逐步并入到全國(guó)集采的范圍，第二批帶量采購(gòu)強(qiáng)勢(shì)開啟落地之旅，全國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)也會(huì)因此發(fā)生巨變。強(qiáng)者愈強(qiáng)，弱者向強(qiáng)。強(qiáng)者會(huì)擴(kuò)大其市場(chǎng)范圍和領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，次強(qiáng)者會(huì)積極努力增強(qiáng)其自身競(jìng)爭(zhēng)力，在日益激烈的行業(yè)洗牌大潮中爭(zhēng)到一席地，博得一杯羹。而弱者則會(huì)這此番“大考”中敗下陣來被淘汰出局。

此外，地方集采“遍地開花”，省級(jí)招采平臺(tái)走上舞臺(tái)，發(fā)揮著越來越重要的作用。吳高卓就表示，省級(jí)平臺(tái)會(huì)將結(jié)合其地域的實(shí)際用藥需求，在執(zhí)行國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)政策的基礎(chǔ)之上，進(jìn)一步補(bǔ)充完善國(guó)家一致性評(píng)價(jià)之外的藥品帶量采購(gòu)方案和實(shí)施細(xì)則，鞏固擴(kuò)大醫(yī)改藥品范圍，讓患者得到實(shí)惠。

上有國(guó)家集采，下有省級(jí)招標(biāo)，藥品價(jià)格“強(qiáng)降價(jià)”，藥企時(shí)常面臨“割肉”。從“4+7”試點(diǎn)，到全國(guó)擴(kuò)圍，再到第二批帶量采購(gòu)，在這中間，面臨行業(yè)協(xié)會(huì)、業(yè)內(nèi)人士的勸阻與考慮，國(guó)家依然堅(jiān)定推行帶量采購(gòu)，可見其決心，相信藥企的心態(tài)也已逐漸轉(zhuǎn)變，不再抱有之前的觀望和僥幸心理。帶量采購(gòu)的初衷就是為了降低藥品虛高價(jià)格，倒逼行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，隨著藥品集中采購(gòu)常態(tài)化發(fā)展，原研藥、過評(píng)藥、未過評(píng)藥、中選藥、非中選藥等，都將持續(xù)面臨“強(qiáng)降價(jià)”帶來的震蕩與挑戰(zhàn)。