隨著2020年的到來，一批醫(yī)藥新政新規(guī)1月1日起正式實施，將對行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。

部分藥品和原料藥實施零關(guān)稅

2019年12月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會發(fā)布通知，自2020年1月1日起，我國將對850余項商品實施低于最惠國稅率的進(jìn)口暫定稅率。其中，為降低用藥成本，促進(jìn)新藥生產(chǎn)，對用于治療哮喘的生物堿類藥品和生產(chǎn)新型糖尿病治療藥品的原料實施零關(guān)稅。在此之前，生物堿類藥品稅率為5%，治療“三高”的阿托伐他汀鈣與重組人胰島素的關(guān)稅分別為6.5%與4%。

落后醫(yī)藥產(chǎn)能按期逐步淘汰13項

國家發(fā)改委發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》2020年1月1日起施行。涉及醫(yī)藥類產(chǎn)能的共26條，包括鼓勵類目8項、限制類目6項、淘汰類目13項。其中，淘汰類明確要淘汰環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)裝置等8種落后的生產(chǎn)工藝裝備、藥用天然膠塞等5種落后的產(chǎn)品。對淘汰類項目，禁止投資并按規(guī)定期限淘汰。

進(jìn)口藥材申請審批時間有望減半

2019年5月16日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》，對進(jìn)口藥材申請、審批、備案、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。《辦法》自2020年1月1日起實施，首次進(jìn)口藥材審批事權(quán)將從國家藥監(jiān)局委托到省級藥監(jiān)局，預(yù)計節(jié)省一半的審批時間。非首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口單位可直接去口岸所在地承擔(dān)藥品監(jiān)管的部門辦理備案，領(lǐng)取進(jìn)口藥品通關(guān)單。

單抗制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求實施

單抗藥物發(fā)展迅猛，市場規(guī)模超過千億美元。2019年11月28日，上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會共同發(fā)布《人用重組單克隆抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，自2020年1月1日起實施。

該團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)填補(bǔ)了國內(nèi)外行業(yè)空白，聚焦業(yè)內(nèi)熱點問題，適用于單抗制品商業(yè)化生產(chǎn)全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗藥物可參照執(zhí)行。

2019版醫(yī)保藥品目錄正式實施

1月1日起，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式實施。97種藥品通過談判方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，全部納入乙類藥品范圍，其中新增加的70種藥品平均降幅達(dá)60.7%。這次醫(yī)保目錄調(diào)整，藥品“有進(jìn)有出”，結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，增加了療效確切、價格合理的藥品；調(diào)出了臨床價值不高、有更好替代的藥品；既能提高治療效果，也在一定程度上降低了醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

港澳臺居民可在內(nèi)地(大陸)參保

人力資源和社會保障部、國家醫(yī)保局印發(fā)的《香港澳門臺灣居民在內(nèi)地(大陸)參加社會保險暫行辦法》1月1日起施行。

《暫行辦法》將兩類港澳臺人員納入適用范圍。第一類是就業(yè)人員，包括在內(nèi)地（大陸）單位就業(yè)、靈活就業(yè)、個體經(jīng)營等各種形式的就業(yè)人員；第二類是非就業(yè)人員，包括在內(nèi)地（大陸）居住但未就業(yè)的人員及在校大學(xué)生等。

保健食品警示用語要求醒目標(biāo)注

2019年8月20日，國家市場監(jiān)管總局組織編制的《保健食品標(biāo)注警示用語指南》發(fā)布，2020年1月1日起正式實施。該指南要求，保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者在標(biāo)簽專門區(qū)域醒目標(biāo)示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內(nèi)容。“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的警示用語區(qū)應(yīng)當(dāng)位于最小銷售包裝的包裝物（容器）主要展示版面，所占面積不應(yīng)小于其所在面的20%。