近日，國家藥監局印發了《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》，受到了業內強烈的關注。其中任務專欄3  藥品監管信息化標準體系建設中 “重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、醫療器械編碼數據庫和化妝品監管5個方面20個信息化標準的編制工作”相關內容被自媒體進行了解讀。

有自媒體認為這是國家藥監局要自建首營資料共享平臺，不僅“質管部的檔案庫可以取消了”，并由此判斷“這下等于宣判相關地區首營資料共享產品的死刑”。

國家藥監局相關人士向記者表示：“這是對國家藥監局擬建設的電子證照系統的誤讀和演繹。”

該人士從建設電子證照系統的背景、電子證照含義、電子證照應用意義、電子證照統一系統建設等進行了解讀，明確指出電子證照不能跟首營資料劃等號。

電子證照≠首營資料

2016年12月，國務院辦公廳印發了《“互聯網+政務服務”技術體系建設指南》（國辦函﹝2016﹞108 號），明確要求，2020年底前，各省（區、市）人民政府、國務院有關部門建成覆蓋全國的整體聯動、部門協同、省級統籌、一網辦理的“互聯網+政務服務”技術和服務體系，實現政務服務的標準化、精準化、便捷化、平臺化、協同化，政務服務流程顯著優化，服務形式更加多元，服務渠道更為暢通，群眾辦事滿意度顯著提升。

其中平臺化要求打造線上線下融合、多級聯動的政務服務平臺體系，著力破解“信息孤島”，建成網上統一身份認證體系、統一支付體系、統一電子證照庫，推動跨部門、跨地區數據共享和業務。

建立統一電子證照庫，是“互聯網+政務服務”平臺的重要組成部分。

何為電子證照？

根據電子證照相關國家標準（GB/T36901-2018），證照的定義為：

由機關、團體、企事業單位頒發的、能夠證明資格或權利等的憑證類文件（包括證件和執照等）。電子證照則是指：由計算機等電子設備形成、傳輸和存儲的證照數據文件。電子證照文件指以版式文檔表示的電子證照，該文件既包含照面固定版式效果，又包含證照元數據及表示，并應用密碼技術保障這些內容的真實性和完整性。

目前藥監系統發出的證照類文件主要包含以下幾類：

產品批準文件類：如藥品、化妝品、器械批件、備案憑證、批簽發及進出口證明文件等；

企業資質類：如生產企業許可證、經營企業許可證、互聯網藥品信息服務資格證等；

人員資格證：如執業藥師注冊證書等。

據不完全統計，全國各級藥監部門發放覆蓋“二品一械”的證照多達50余種。

電子證照應用有哪些意義？

該人士表示，電子證照的應用可逐步杜絕假證照，同時也降低了證書查驗環節對監管人員的專業性要求，有利于提高窗口辦事效率；其生成、存儲、使用均能在線上完成，不用反復提交紙質材料，減少資源浪費，還能降低辦事成本；建立跨部門電子證照庫，有助于促進部門協同，從源頭上杜絕“奇葩證明”“循環證明”等現象。對國家藥監局來說，電子證照應用能夠提升服務協同和主動服務能力，因此國家藥監局在本次智慧監管行動計劃中，提出了建設國家藥品監管電子證照系統的計劃。

而企業首營資料包含內容不僅限于國家藥監局批準的企業或品種的資質文件，還包含有大量交易中需提供的企業其他資質文件及交易信息資料，這些文件資料的電子化、真偽和有效性，需企業自行負責。由此可知，國家藥監局擬建設電子證照系統，并不是自建首營資料共享平臺。

“如何推進首營資料電子化管理和分享以及資料的認證鑒偽，尚需相關業務司局制定明確的管理辦法以及開展更多的技術探索。”該人士強調。