伴隨人口老齡化、疾病譜變化、生活方式和居住環境改變等帶來的健康需求的快速增長，以及醫藥科技日新月異的飛速進展，群眾對于藥品需求的數量、質量均呈現同步變化。已成為醫療機構用藥目錄結構主體的國家醫保藥品目錄，能否與時俱進、充分照顧參保人健康權益、及時讓群眾獲得因科技進步和產業升級而能有效供給的臨床必需急需藥品、并讓醫保對其費用進行合理擔當，自然成為群眾目光的焦點所在。

調整周期  小步動態調整更合適

根據過往慣例，我國醫保藥品目錄每5年調整一次，2017年2月公布的新版醫保藥品目錄距上一次目錄調整更是相隔8年。調整周期過長，使得醫保藥品目錄無法完全及時反映臨床和市場需求，導致一些創新藥品無法及時進入醫保體系、一些被監管與臨床實踐證實需淘汰的藥品未及時退出目錄。同時，藥品價格因常態化進行的分類采購而變動頻繁，相應醫保支付標準卻未能同步及時調整，也造成醫保基金低效、無效或不公平支出成為常態。

應該看到，與2009年版醫保目錄相比，2017年版目錄大幅擴充了藥品數量與范圍，基本能夠滿足當時醫療機構的臨床用藥需求。但從我國藥品監管、行業治理和國際醫藥科技迅速發展的現狀與趨勢判斷，在未來數年，藥品供給側治理仍將體現積極、快速和巨大的變化，這種變化必然順勢延及醫保目錄的調整與管理。此次目錄調整，順應了醫藥行業治理革新所帶來的藥品供給側質量變化，回應了近幾年不斷涌現的突破性創新所帶來的臨床需求變化，也充分體現了醫保部門對參保人健康權益和需求的尊重。

此次目錄調整距離2017年2月兩年有余，但能否據此把間隔兩年作為國家醫保藥品目錄調整周期常態化固定下來，尚有待研究和探討。究其原因，一是歷經2009年、2017年兩次調整，醫保藥品目錄現有的2535個藥品大致覆蓋醫療機構常用藥品范圍，基本能夠滿足臨床需求和參保人員使用，并不需要對其進行傷筋動骨式的調整。二是基于我國藥品供給側存量與增量治理工作仍處于啟動初期，專業監管尚未與國際成熟治理體系全面接軌，醫藥行業尚未形成誠信自律文化，藥品質量提升的速度與規模在相當長時期內仍呈現非規律性。這些因素決定了未來醫保藥品目錄調整可能以“小步式”動態調整方式進行更為合適。

當然，若將醫保目錄調整周期固定化，其好處是可以讓醫藥產業界、臨床醫療機構都能明確政策預期，有利于合理調配資源，加快新產品的研究與上市，也有利于醫保部門對醫保藥品目錄的新工作常態化。

調整方式  做好“正目錄”，瞄準“負目錄”

基于醫保目錄形成的歷史沿革、醫保基金承受能力有限、引導合理用藥和提高藥品供給側治理效率等因素綜合考量，和世界上大多數全民或社會醫保不同，我國醫保對藥品采用“正目錄”式管理。這一管理方式決定了納入目錄的處方藥品數量有限，相對狹窄的目錄范圍必然以犧牲滿足臨床需求多樣化、多層次和可選擇性為代價。“正目錄”方式，應該是醫保藥品目錄管理邁向成熟形態的一種過渡形式。從長遠來看，我國醫保藥品目錄將以“負目錄”式管理作為遠期目標。

本次醫保藥品目錄修訂采用動態調整的方式進行，實行“有進有出”式管理。“進”的方面，充分顧及臨床用藥需求，及時納入既具備臨床價值又具有性價比的常規用藥；同時，也將獲得充分臨床證據、藥物經濟學證據和有益于醫保基金長期可持續運行的新藥、準新藥納入醫保報銷范圍，讓患者及時分享社會科技進步帶來的益處。“出”的方面，除了將已被國家藥品監管部門禁止生產、銷售和使用的藥品調出目錄，也把那些在實踐中已證實不適宜醫保基金支持或存在較多不良事件報道、缺乏足夠臨床療效的藥品及時從目錄中剔除。當前，目錄動態管理所需要的信息、技術和管理手段均已具備，已為實現這一想法提供足夠的現實條件。

調入藥品  視藥品屬性而定

調入藥品種類較多，是否納入目錄，應充分考慮以下幾種情形。

新批準藥品：是否動態納入目錄，應視新藥屬性和審批類別而定。對于“全球新”的藥品，包括作用機制上創新、突破性治療方式、“me first”類藥品等，取得新藥批件的基礎是有限的、受控的臨床試驗環境，尚需取得“真實世界”一般和特殊人群的療效及安全數據以進一步評價，存在一定的用藥風險。將其納入醫保藥品目錄，固然可以激勵企業創新、為民眾帶來使用創新治療手段的機會，但與之相伴隨的風險也較高。醫保作為惠及全民的制度安排，理應考慮由此引起的用藥激勵以及相應放大的在“真實世界”新藥探索性治療中的風險，不應被產業倒逼而過快納入。對于其他類別的新批準藥品，包括“me too”類、首次進口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應根據其臨床風險和監管要求，設置相對應的觀察期，待具備足夠的臨床及藥物經濟學證據后再納入醫保目錄。對于通過一致性評價的首仿藥和其他仿制藥，則應持鼓勵態度，積極納入醫保目錄，以盡快形成仿制品替代而節省醫保基金。

專利藥：是否納入目錄，取決于其臨床價值、是否具有不可替代性以及和現有療法相比是否具備足夠的衛生（藥物）經濟學價值，同時還應充分考慮醫保基金可承受性。一旦納入，針對專利藥還應設置相應的醫保支付標準，以平衡臨床用藥需求和醫保基金負擔。

非獨家品種：原則上應按照現有方式以通用名納入醫保目錄。對于化學藥，在仿制藥質量與療效一致性評價工作未取得階段性成果之前，建議設置不同的質量分組，相對應設立不同的醫保支付標準，鼓勵、引導藥品生產企業積極參加推動仿制藥一致性評價工作。待仿制藥質量與療效一致性評價工作取得階段性成果之后，則設立統一的醫保支付標準，對品牌、優質仿制藥的使用支付則強調醫保與患者進行合理分擔。

目錄外已上市品種：是否納入目錄，需結合藥品監管部門的藥品再評價工作。若藥品再評價工作證實其具有療效證據、質量滿足監管要求（包括質量標準提升、一致性評價等），同時藥物經濟學證據亦支持，則可以通過特定程序將其納入目錄，并相應制定其醫保支付標準。

產業導向  尊重質量  激勵創新

對于醫藥產業界而言，隨著2015年啟動的藥品供給側治理改革逐步深入，“創新要新、仿制要同”“藥品監管全面接軌并融入國際成熟治理體系”等行業治理原則，已經推動我國醫藥行業在近幾年發生極速變化。在這樣的背景下，仿制藥、創新藥納入醫保藥品目錄的呼聲越來越高。

一方面，仿制藥質量與療效一致性評價取得階段性進展，以之為基礎開展的“4+7”試點城市藥品聯合采購與相關政策落地實施，為臨床帶來大量質量療效能夠基本比肩原研藥但同時極具性價比優勢的仿制藥品。近年來做了較大質量提升、能夠滿足臨床治療需求、具有突出社會效益與經濟效益、但尚未納入醫保覆蓋的藥品，理應及時納入醫保藥品目錄，使其盡快服務于提高醫保基金使用效率、降低群眾醫藥費用負擔的目標，以最快速度、最大限度惠及民生。

另一方面，借助審評審批制度改革的春風，一大批來自于國際的創新藥在中國的注冊審評審批速度加快，部分具有顯著臨床價值的新藥獲得批準進入市場。與此同時，我國醫藥產業界也已在新的行業治理理念下開始向創新轉型，國內企業自主創新帶來多個具有重大臨床價值的新藥，既有臨床急需的小分子抗癌藥、靶向藥，也有復雜的生物創新藥。這些國內自主創制的新藥，不僅為臨床治療帶來新的選擇，也由于其理性和具有智慧性的定價所帶來的市場競爭力，迫使原本價格相對昂貴的進口新藥不得不快速整體調低其在華售價。新一輪醫保目錄的調整，應當根據臨床和患者需求，在“量力而行、盡力而為”的原則下，遵循臨床評價和衛生經濟學綜合評價方法，及時、合理納入這類國產和進口的創新藥品，既及時滿足臨床需求，又適度彰顯尊重和激勵創新的社會價值取向，助力推動全社會醫藥科技創新向良性循環轉變。