“加快兒童藥物研發(fā)”今年首次寫(xiě)入政府工作報(bào)告，這被認(rèn)為是從根源上解決兒童用藥匱乏問(wèn)題，所帶來(lái)的意義重大；同時(shí)，優(yōu)先考慮將兒童用藥調(diào)進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄，將極大地調(diào)動(dòng)和促進(jìn)兒童藥品市場(chǎng)的繁榮和發(fā)展，給致力于兒童用藥生產(chǎn)研發(fā)的企業(yè)帶來(lái)很多機(jī)會(huì)。不過(guò)，政策利好并不意味著一蹴而就，藥企在兒童藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和布局上還需克服重重困難，以謀求長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。

首次寫(xiě)入政府工作報(bào)告意義重大

今年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局多次發(fā)布公告要求修訂藥品說(shuō)明書(shū)，其中涉及兒童用藥的便有蟾酥注射液、傷科接骨片、牛黃解毒制劑、腫節(jié)風(fēng)注射液等，都被要求增加兒童禁用的說(shuō)明。由此可見(jiàn)，國(guó)家已越發(fā)重視兒童的用藥安全問(wèn)題。另值得注意的是，在3月召開(kāi)的十三屆人大二次會(huì)議上，“加快兒童藥物研發(fā)”首次被寫(xiě)入政府工作報(bào)告。

在沈陽(yáng)華衛(wèi)集團(tuán)執(zhí)行總裁王振林看來(lái)，“加快兒童藥物研發(fā)”今年首次寫(xiě)入政府工作報(bào)告所帶來(lái)的意義是重大的，有望從根源上解決兒童用藥匱乏的問(wèn)題，體現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)政策的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并逐步走向深入性，將助推兒童用藥研發(fā)和應(yīng)用走上“快車(chē)道”。

而一聲令下之后，相關(guān)部門(mén)更應(yīng)注重后續(xù)的落地工作。王振林指出，一是完善法律法規(guī)，確保兒童用藥的各項(xiàng)指標(biāo)規(guī)范成熟合理，使藥企有法可依、有章可循；二是調(diào)動(dòng)和鼓勵(lì)兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的積極性，建立各項(xiàng)優(yōu)惠政策；三是可以從歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，建立系統(tǒng)性的研發(fā)體制機(jī)制；四是豐富藥品政策，提高兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)收益。

“在政府層面，加大審批速度，開(kāi)放綠色通道。在企業(yè)層面，一是借鑒國(guó)外的產(chǎn)品及劑型，加快審批；二是在國(guó)家政策的引導(dǎo)下，加快研發(fā)，盡快讓老百姓用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉且適合中國(guó)孩子的產(chǎn)品。”對(duì)于加快兒童藥物研發(fā)的后續(xù)工作，杭州貝聰美健康科技公司總經(jīng)理王彥平也給出了自己的建議。

此外，在國(guó)家醫(yī)療保障局研究起草的《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)稿》）中，兒童用藥將獲得國(guó)家醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整優(yōu)先考慮。無(wú)疑，這項(xiàng)政策將極大地調(diào)動(dòng)和促進(jìn)兒童藥品市場(chǎng)繁榮和發(fā)展。通過(guò)國(guó)家醫(yī)保這只無(wú)形的手，會(huì)使更多的孩子受惠于醫(yī)保覆蓋品種。對(duì)于相關(guān)產(chǎn)品被納入醫(yī)保目錄的企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)保調(diào)整的優(yōu)先考慮會(huì)反過(guò)來(lái)刺激企業(yè)加大兒童用藥新產(chǎn)品的研發(fā)速度。

首先，2017年版醫(yī)保目錄一定程度上緩解了兒童用藥的種類(lèi)和劑型缺乏現(xiàn)象，但是可選擇性依舊嚴(yán)重不足；其次，在此基礎(chǔ)上，將兒童用藥優(yōu)先調(diào)進(jìn)醫(yī)保目錄，在很大程度上解決了隨時(shí)擴(kuò)容兒童藥品適用范圍，將會(huì)及時(shí)解決兒童藥品缺乏問(wèn)題。另外，這項(xiàng)政策的實(shí)施，不但可以極大地提升被納入醫(yī)保目錄兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)的市場(chǎng)份額，還將極大地調(diào)動(dòng)兒童藥品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)的積極性，這些都將保證和促進(jìn)兒童藥品市場(chǎng)良性發(fā)展。

《意見(jiàn)稿》指出，對(duì)同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。但由于兒童用藥研發(fā)難度大，兒童藥品針對(duì)的療效和安全性要求更高。在這樣的背景下，我國(guó)兒童用藥缺失，兒童使用成人藥現(xiàn)象普遍。原國(guó)家食藥監(jiān)總局也曾表示，我國(guó)供應(yīng)兒童專(zhuān)用的藥品不足，90%的藥品無(wú)適用于兒童劑型，兒童用藥的安全性和有效性一直處于嚴(yán)峻的狀態(tài)。

一方面，國(guó)內(nèi)兒童用藥合理的劑型短缺，另一方面，國(guó)家對(duì)兒童用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性都有著嚴(yán)格的要求。但王彥平表示，其實(shí)這并不矛盾，企業(yè)生產(chǎn)的藥品，無(wú)論是針對(duì)兒童還是成人，都要確保產(chǎn)品的安全、有效、臨床必需，同時(shí)要兼顧經(jīng)濟(jì)性與可及性。臨床必需、安全有效、價(jià)格合理，這是未來(lái)所有企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)藥品的價(jià)值導(dǎo)向，這方面的工作必須做得扎實(shí)、可靠，產(chǎn)品才會(huì)有更大的發(fā)展機(jī)會(huì)。

市場(chǎng)擴(kuò)容之路還很漫長(zhǎng)

對(duì)于兒童用藥，國(guó)家雖然一直很重視，但我國(guó)兒童用藥法規(guī)建設(shè)缺失，在法律層面上對(duì)兒童的保護(hù)性還很不夠。鑒于此，全國(guó)政協(xié)委員黃愛(ài)龍便在全國(guó)“兩會(huì)”期間提出，要在現(xiàn)有的監(jiān)管體系中設(shè)置專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管。對(duì)此，上述兩位專(zhuān)家都表示贊同。

“我個(gè)人認(rèn)為設(shè)立專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管部門(mén)十分有必要。一旦設(shè)立了專(zhuān)門(mén)的監(jiān)管部門(mén)，并且能認(rèn)真履職，我國(guó)兒童醫(yī)療和健康成長(zhǎng)就有了可靠保障，對(duì)于兒童藥品生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)化發(fā)展和最終獲益也是重大利好。”王振林說(shuō)道。

事實(shí)上，從今年以來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局要求修改藥品說(shuō)明書(shū)便可以看到，監(jiān)管部門(mén)對(duì)兒童用藥的監(jiān)管一直都在路上。由于兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育的特殊階段，國(guó)家藥監(jiān)局加大對(duì)兒童藥的監(jiān)管是要確保兒童用藥的安全、有效，為兒童的健康成長(zhǎng)保駕護(hù)航。一些兒童用藥的說(shuō)明書(shū)重新修訂之后，之前的一些市場(chǎng)容量大、市場(chǎng)份額高的兒童藥品牌、產(chǎn)品的市場(chǎng)將會(huì)發(fā)生很大的變化，這給致力于兒童用藥生產(chǎn)研發(fā)的企業(yè)帶來(lái)很多機(jī)會(huì)，再加上國(guó)家還先后發(fā)布多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)和支持國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)兒童藥品種，可以說(shuō)，兒童藥的市場(chǎng)爭(zhēng)奪戰(zhàn)將一觸即發(fā)。

在這樣的形勢(shì)之下，王振林認(rèn)為，能夠搶占先機(jī)的企業(yè)基本是如下幾種：一是現(xiàn)有專(zhuān)注兒童藥品的生產(chǎn)企業(yè)；二是外資和中外合資企業(yè)；三是揚(yáng)子江、修正等大品牌企業(yè)；四是具有兒藥研發(fā)能力又有研發(fā)意愿的企業(yè)；五是既有充足的研發(fā)資金又有長(zhǎng)遠(yuǎn)兒藥開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略的企業(yè)。

面對(duì)市場(chǎng)藍(lán)海，目前有不少企業(yè)正進(jìn)行兒藥產(chǎn)品的研發(fā)與戰(zhàn)略布局，來(lái)進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，如王老吉藥業(yè)、一品紅制藥、康芝藥業(yè)等。但是，兒童藥品的研發(fā)和市場(chǎng)的擴(kuò)容還有很長(zhǎng)的路要走，還有很多挑戰(zhàn)要面對(duì)，不可能政策利好便一蹴而就。

王振林提道：“企業(yè)在兒童藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)布局方面，要面臨和克服以下幾方面問(wèn)題：一是要有長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略思維，研發(fā)兒童藥要有充足的資金和漫長(zhǎng)的臨床準(zhǔn)備，不能急功近利；二是研發(fā)兒童藥要把安全性和有效性等同起來(lái)看待，既要有效更要安全；三是研發(fā)兒童藥要有公益思想作為基礎(chǔ)，以保障兒童健康成長(zhǎng)為己任，效益次之；四是按年齡段、給藥途徑、分科進(jìn)行，本著先易后難的原則開(kāi)發(fā)藥品；五是根據(jù)兒童用藥的特殊屬性開(kāi)展市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)布局，臨床用藥以口服用藥為主、注射用藥為輔，OTC用藥以貼劑用藥為主、口服液用藥為輔。”

王彥平則建議道，企業(yè)在兒童藥市場(chǎng)布局時(shí)要兼顧兩個(gè)方面，一是藥品，二是大健康領(lǐng)域。就像杭州貝聰美健康科技公司，與國(guó)家疾控中心營(yíng)養(yǎng)與健康所聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)符合中國(guó)嬰幼兒體質(zhì)的嬰幼兒輔食營(yíng)養(yǎng)品微量營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，為中國(guó)打造生命最初1000天的嬰幼兒全營(yíng)養(yǎng)保護(hù)貢獻(xiàn)自己的力量和責(zé)任。

王彥平進(jìn)一步表示，企業(yè)既可以著眼于中長(zhǎng)期，經(jīng)過(guò)充分的市場(chǎng)調(diào)研與論證，將一些臨床急需、安全有效的兒童用藥產(chǎn)品立項(xiàng)研發(fā)，也可以將國(guó)外成熟的兒童用藥產(chǎn)品引進(jìn)國(guó)內(nèi)，同時(shí)對(duì)企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行梳理，挖掘臨床使用價(jià)值，或通過(guò)臨床試驗(yàn)拓展新的適應(yīng)癥，填補(bǔ)其他企業(yè)讓出的市場(chǎng)空白。此外，企業(yè)還可以跳出藥品之外，做一些適合兒童食用，有一定特殊功能的特殊膳食食品、保健食品等大健康類(lèi)產(chǎn)品。隨著人們生活水平的不斷提高，健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，這些產(chǎn)品同樣可以滿(mǎn)足兒童對(duì)健康的需求。