2019年3月24日是第24個世界防治結核病日，被稱為“白色瘟疫”的結核病仍是全球前十位的死因之一，由此帶來的抗結核病藥物市場規模較大。

一、“白色瘟疫”死灰復燃

結核病是由結核分枝桿菌引起的慢性傳染病，以呼吸道傳播為主，是全球前10位死因之一。近年來各地有死灰復燃之勢，結核分枝桿菌耐藥率增加，尤其是多重耐藥結核菌株的出現，致使全球疫情再度蔓延。

世界衛生組織（WHO）發布的《2018年全球結核病報告》顯示，2017年全球新發結核病患者約1 000萬，結核病發病率為133/10萬，其中<15歲的兒童患者和艾滋病病毒感染者分別占新發患者的10%和9%。全球估算結核病死亡數約為157萬，死亡率為17/10萬，結核病死因順位降至第10位。

中國的估算結核病新發患者數為88.9萬，約占全球的8.9%，僅次于印度。中國估算結核病發病率為63/10萬，在30個結核病高負擔國家中排第28位；結核病死亡率為2.6/10萬，在30個高負擔國家中排第29位。

全球估算利福平耐藥結核病患者數約為56萬，耐多藥結核病約占82%。根據估算結核病發病數計算的中國利福平耐藥結核病患者數為7.3萬，占全球的13%；根據已發現的肺結核患者數計算的中國利福平耐藥肺結核患者數為5.8萬；根據已發現的病原學陽性肺結核患者數計算的中國利福平耐藥肺結核患者數為2.1萬。

二、抗結核用藥市場和主要藥物品種

在巨大市場需求的驅動下，近年來我國抗結核用藥市場產值逐年上升。見圖1。

目前常用的抗結核藥物主要有氨基水楊酸及其衍生物、抗生素類、酰肼類、硫脲衍生物和復方制劑等。2017年新版《國家醫保目錄》中共納入了16種抗結核病藥，其中甲類有異煙肼、利福平口服常釋劑和注射劑等；乙類有環絲氨酸、利福布汀等，見表1。

同時，新型抗結核病藥物的研發已經取得較大進展，許多抗感染藥物也在結核病治療中得到推廣。新一代氟喹諾酮也成為抗結核桿菌的治療藥物，在聯合治療中發揮了重要作用。

1.利福平市場地位穩居第一

抗結核病用藥市場集中度較高，其中利福平作為最大的結核病治療一線用藥品種，其市場容量穩居第一。

2017年中國境內利福平制劑的銷售額約為 3.2 億元，約占總抗結核病用藥市場份額的三分之一，其中2012—2015年約占50%。2019年1月16日，復星醫藥控股子公司紅旗制藥的利福平膠囊成為首個通過仿制藥一致性評價的利福平品種。有報告顯示，利福平膠囊的一致性評價工作已投入研發費用約829萬元人民幣。

2.其他主要藥物的市場地位

異煙肼迅速成為抗結核病藥市場上的暢銷藥物，2017年其整體市場份額為17.85%。根據NMPA數據，目前異煙肼相關國產藥品批件已有600余個，杭州民生藥業、內蒙古蘭太藥業、臨汾寶珠制藥的異煙肼正在進行仿制藥一致性評價。

環絲氨酸作為治療耐藥結核桿菌的感染用藥，市場放量速度較快，約占市場份額的11.32%。2013年，浙江海正藥業開發的環絲氨酸膠囊獲CFDA批準生產上市，商品名為“賽來星”。2014年12月，CFDA批準韓國Dong-A ST Co.，Ltd環絲氨酸膠囊注冊，現已在中國上市。這兩個品牌的環絲氨酸產品約占國內同類藥品市場份額的90%。

紅旗制藥的吡嗪酰胺片已于2018年底通過了仿制藥一致性評價。根據IQVIA資料顯示，吡嗪酰胺片2017年度在中國境內的銷售額約為6 671萬元人民幣。

三、抗耐藥結核創新藥物加快上市

作為聯合治療的一部分，富馬酸貝達喹啉可用于成人耐多藥肺結核治療，也是全球45年來首個新型抗結核藥物，已于2012年12月獲美國FDA加速審批通過。2017年12月，CFDA批準富馬酸貝達喹啉在國內進口上市。

國內富馬酸貝達喹啉及其片劑已在研發中，北京萬生藥業、山東瑞陽制藥、開原亨泰和海正藥業等已經獲得臨床批件，有望早日獲得CFDA批準上市。

表2 CDE受理的富馬酸貝達喹啉企業

此外，我國自主研發的首個抗耐藥結核創新藥——吡法齊明，已進入了臨床試驗階段。該藥是中國醫學科學院藥物研究所、北京協和制藥二廠創制的，具有自主知識產權的一類化學新藥，在中國中醫科學院西苑醫院進行I期臨床研究（單次給藥安全性、耐受性臨床預試驗），日前順利完成三個劑量組的單次給藥預試驗，初步獲得了人體的安全性和藥代動力學數據。如果進展順利的話，該藥預計將在3年之后上市。