3月4日，有3個OTC大品種變了新身份：原本陳列在藥店的胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑以后得拿著醫院的處方去買了。

國家藥監局官網發布的一則公告確認了上述藥品身份的轉變。公告顯示，為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規定，經國家藥監局組織論證和審定，將胃痛寧片、化痔栓及消栓通絡制劑（片劑、膠囊劑、顆粒劑）調出非處方藥目錄，按處方藥管理，同時對上述藥品說明書進行修訂。

@相關生產企業：這三類藥品是由非處方藥轉為處方藥，孕婦等人群禁用。這意味著這些產品其用藥渠道及適用人群都將面臨系統性調整，市場也將隨之而變。

4月30日前完成備案

公告要求，上述藥品生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相關藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2019年4月30日前報省級藥監部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

同時，需要注意的是，公告稱，臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析；而患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀相關藥品說明書。

此外，各省級藥監部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

渠道變化帶來的機遇與挑戰

從產品類別來看，剛調整的三個產品多屬于消化系統用藥。近年，由于生活水平提高、生活節奏加快、飲食不規律等因素，消化系統疾病已成我國常見多發病之一。其中，不斷擴容的助消化藥市場吸引了眾多藥企搶灘布局。米內網數據顯示，目前市場上在售的助消化中成藥品牌有1127個，2016年銷售額為62億元；助消化西藥品牌有20個，2016年銷售額為3.9億元，中成藥無論是品牌數量還是銷售額都占據了優勢地位。

以胃痛寧片為例，目前共有美羅藥業、湖南德康制藥、陜西華西制藥等10家藥企有生產批文�！�2017年中國衛生和計劃生育統計年鑒》顯示，急性胃炎的患病率由2003年的10.3‰上升至2013年的12.0‰。隨著患病率的上升，胃腸道用藥規模也加速擴大。

米內網《中國城市零售藥店終端競爭格局》數據顯示，2016年零售藥店胃腸道用藥市場高達151.7億元，增長率為6.8%。如果是藥店渠道，通過有效的廣告推廣與終端店員推薦等手段可以迅速拉升銷售，如果銷售需要處方，這對廠家來說就涉及到銷售隊伍的調整和營銷策略的布局。

事實上，2017年我國城市零售藥店中成藥終端消化系統疾病用藥市場達122.99億元，同比增長9.04%，銷售過億的品種有16個，集中在腸道用藥、痔瘡用藥、肝炎用藥及胃藥等亞類。其中，腸道用藥迅速擴張。16款銷量過億的產品中10個為獨家品種。腸道用藥市場的迅速擴張主要是基于患病率的變化。

當然，對有些品種而言，也就是換個飛行軌道而已，如化痔栓唯一的生產廠家就是廣州敬修堂藥業，銷售渠道發生變化，既是機遇也是挑戰。中國肛腸協會調查數據顯示，我國肛腸疾病的發病率為59.10%，其中痔瘡的發病率最高，占發病總人數的87.25%。近年，隨著人們飲食結構和生活習慣的改變，我國痔瘡發病率逐年上升，栓劑是痔瘡外用藥市場上比重最大的劑型，因此痔瘡栓劑在臨床使用比較普遍，市場還能進一步發展。