新年以來(lái)，一股信息流正加速?gòu)乃拿姘朔絽R流進(jìn)京，悄無(wú)聲息，卻足以改變整個(gè)抗腫瘤藥物的臨床使用環(huán)境。不信請(qǐng)看，“2月14日前，全國(guó)登記腫瘤科的三級(jí)綜合醫(yī)院、腫瘤專科醫(yī)院均需將門診、住院、診斷、治療、檢查檢驗(yàn)、隨訪等相關(guān)數(shù)據(jù)，抗腫瘤藥物采購(gòu)和使用清單等19項(xiàng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)上報(bào)至國(guó)家抗腫瘤藥臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)。”這是國(guó)家衛(wèi)健委于1月召開(kāi)全國(guó)電視電話會(huì)議及印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作的通知》的具體要求。

簡(jiǎn)單概括，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作全面啟動(dòng)。此舉將有利于相關(guān)部門及時(shí)掌握抗腫瘤藥的應(yīng)用現(xiàn)狀，對(duì)規(guī)范腫瘤診療行為、保障醫(yī)療質(zhì)量和安全、促進(jìn)抗腫瘤藥合理使用意義非常。在此背景下，抗腫瘤藥下半場(chǎng)賽事拉開(kāi)帷幕，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的高地在何處牽動(dòng)產(chǎn)業(yè)敏感神經(jīng)。

精準(zhǔn)重構(gòu)價(jià)值鏈

2018年，無(wú)論是化藥還是生物藥，抗腫瘤藥物都大爆發(fā)。不過(guò)，要把握患者無(wú)限需求、有限醫(yī)保基金、藥物臨床價(jià)值之間的平衡并非易事。這也正是開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)的緊迫性所在。

“目前，臨床上有些不符合條件的患者也會(huì)提出用藥需求。”資深臨床專家周彩存教授表示，使用抗腫瘤藥有兩項(xiàng)前提：病理診斷和基因檢測(cè)。特別是對(duì)于有明確靶點(diǎn)的藥物，須遵循基因檢測(cè)后方可使用的原則。因?yàn)椴煌�的突變可使用不同的精�?zhǔn)藥物。相反，就會(huì)造成浪費(fèi)。即便進(jìn)了醫(yī)保，不少藥物一個(gè)月的費(fèi)用也要上萬(wàn)元，如果沒(méi)有基因檢測(cè)，同一種藥不是所有的人都有療效。美國(guó)已批準(zhǔn)用于腫瘤靶向藥物的伴隨診斷，中國(guó)RAS基因檢測(cè)的比例將會(huì)大幅度攀升。

更重要的是，腫瘤治療的精準(zhǔn)映射的是適應(yīng)癥的臨床價(jià)值。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至1月10日，全國(guó)已使用談判抗癌藥62萬(wàn)盒。國(guó)家層面釋放消息稱：17個(gè)談判抗癌藥不受藥占比、醫(yī)保控費(fèi)等限制，單獨(dú)核算，這讓更多抗腫瘤藥有意擠進(jìn)醫(yī)保。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院內(nèi)科主任張力教授稱：“進(jìn)醫(yī)保是抗癌藥做大的基礎(chǔ)，但它們都有嚴(yán)格的適應(yīng)癥限制。而沒(méi)進(jìn)醫(yī)保，多數(shù)病人用藥就得靠慈善供藥，慈善供藥的前提同樣也是要有對(duì)口適應(yīng)癥。邏輯上講，進(jìn)醫(yī)保和爭(zhēng)取慈善贈(zèng)藥，獲得適應(yīng)癥是最重要的。”

換句話說(shuō)，獲批適應(yīng)癥關(guān)乎藥物能否進(jìn)醫(yī)保，也牽涉到慈善供藥。腫瘤治療越精準(zhǔn)，用藥格局就會(huì)生變。如從適應(yīng)癥限制來(lái)看，阿扎胞苷的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是醫(yī)保產(chǎn)品阿糖胞苷和地西他濱。通過(guò)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)分析，阿扎胞苷的目標(biāo)是爭(zhēng)奪阿糖胞苷和地西他濱的市場(chǎng)。

從價(jià)格看，阿扎胞苷相比地西他濱更實(shí)惠，地西他濱醫(yī)保受限適應(yīng)癥更窄，地西他濱是阿扎胞苷更關(guān)注的競(jìng)爭(zhēng)者。再看羅氏貝伐珠單抗的適應(yīng)癥與西妥昔單抗相近，但后者限定為“RAS基因野生型”，目標(biāo)患者的基因分型更明確，且貝伐珠單抗適應(yīng)癥還有晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌，因而西妥昔整體醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模逆襲貝伐珠難度較大。

分食基層新“藍(lán)海”

擠進(jìn)醫(yī)保并非高枕無(wú)憂。從“4+7”帶量采購(gòu)公布的信息看，正大天晴甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g，60粒/盒）在陜西的掛網(wǎng)限價(jià)由872.19元降至586.39元，比帶量采購(gòu)中選的豪森藥業(yè)同規(guī)格的伊馬替尼片更低。此外，還有羅氏、諾華、阿斯利康等跨國(guó)巨頭虎視眈眈，百濟(jì)神州、信達(dá)和君實(shí)等創(chuàng)新企業(yè)更是讓腫瘤市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熱化。如三代肺癌靶向藥泰瑞沙談判進(jìn)醫(yī)保；第一代EGFR靶向藥物易瑞沙去年12月進(jìn)“4+7”集采目錄，同時(shí)進(jìn)了國(guó)家基藥目錄。

“一方面，醫(yī)保將會(huì)撬動(dòng)抗腫瘤藥巨大的增量空間。而另一方面，在分級(jí)診療等政策加持下，基層市場(chǎng)將成為腫瘤藥走量的潛在新興市場(chǎng)。”一位不愿具名的市場(chǎng)人士告訴記者，基層市場(chǎng)擴(kuò)張必會(huì)引來(lái)腫瘤藥企業(yè)的布局。據(jù)他透漏，AZ近日在16個(gè)省141市招兵買馬，加固縣級(jí)團(tuán)隊(duì)，這是自2015年開(kāi)始組建縣團(tuán)隊(duì)深耕基層醫(yī)療市場(chǎng)的又一重舉。AZ的策略是更本土化，基層也是其在華銷售額增長(zhǎng)的重要引擎之一。

這一點(diǎn)對(duì)埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼等在內(nèi)的抗癌藥尤為重要，如羅氏的厄洛替尼尚無(wú)仿制藥獲批生產(chǎn)，可目前有28家企業(yè)提交上市申請(qǐng)，競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。厄洛替尼納入醫(yī)保后，貝達(dá)埃克替尼去年上半年以價(jià)換量達(dá)到5.81億元規(guī)模。“從醫(yī)保限制來(lái)看，NSCLC的適應(yīng)癥限制細(xì)分靶點(diǎn)越來(lái)越明確，新進(jìn)醫(yī)保的產(chǎn)品要想突破進(jìn)入一線治療會(huì)越來(lái)越難。”周彩存稱，在縣級(jí)市場(chǎng)腫瘤藥還有很大的空間。適應(yīng)癥越多，潛力越大。

K藥已進(jìn)深圳重特大疾病補(bǔ)充保險(xiǎn)目錄，這是PD-1首次進(jìn)入地方目錄。而開(kāi)發(fā)基層市場(chǎng)，PD-1這類新型抗腫瘤藥可能短期內(nèi)有難度，要么在經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的地區(qū)爭(zhēng)取進(jìn)地方醫(yī)保；要么在企業(yè)所在省份優(yōu)先闖進(jìn)醫(yī)保體系，或通過(guò)談判進(jìn)入醫(yī)保體系，暫未進(jìn)目錄的，要做好贈(zèng)藥規(guī)劃。繼K藥后，近日O藥也公布了慈善援助方案。專家指出：“新型抗腫瘤藥做好臨床使用監(jiān)測(cè)更重要，尤其是在基層的臨床應(yīng)用，未來(lái)藥企爭(zhēng)奪也會(huì)加劇。”