繼被“重點監控”“剔出醫保目錄”之后

輔助用藥頭上再戴“緊箍圈”

日前，國家藥監局發布《關于修訂腦苷肌肽注射液說明書的公告》和《關于修訂復方骨肽注射劑說明書的公告》，要求這兩種藥物在說明書中增加【警示語】，修訂【禁忌】和【注意事項】等。這相當于又給這兩種輔助用藥“頭上戴上了新的緊箍圈”。事實上，今年以來，“重點監控目錄”的公布，“國家醫保目錄”的調整，都意在“圍剿”輔助用藥，此次修訂說明書，更是讓這兩種輔助用藥“雪上加霜”，相信后續還會其他輔助用藥遭受“相同的待遇”。那么，輔助用藥真的該全面“封殺”嗎？相關企業能否找到新的出路？

影響：市場進一步萎縮

據了解，國家藥監局此次要求修訂說明書的腦苷肌肽注射液，國內生產企業主要為吉林四環制藥和吉林振澳制藥；復方骨肽注射劑生產企業主要包括南京新百藥業、黑龍江江世藥業、河北智同生物、常州方圓制藥。這兩個品種2018年在中國公立醫療機構終端銷售額分別為33億和8億元。醫庫軟件董事長涂宏鋼表示，此番修訂說明書肯定會對這兩個品種的銷售產生一定的影響，尤其是復方骨肽注射劑說明書修訂要求注明：兒童禁用、孕婦及哺乳期婦女禁用、嚴重肝腎功能不全者禁用、老年人使用無可靠參考資料，醫務人員需權衡利弊，酌情使用等，將會極大地限制用藥人群，醫生在對其他人群使用的時候也會相對謹慎或者用其他產品替代。此外，這次藥監局單獨要求針對腦苷肌肽注射液所含成分“單唾液酸四己糖神經節苷脂”修訂說明書，無疑是要進一步加強重點監控藥品的管制。因此，這兩個品種的市場將進一步萎縮。

本報特約觀察家、鼎臣醫藥咨詢創始人史立臣也分析認為，今年以來，很多中藥注射劑被要求修訂說明書后，銷量出現明顯下滑，此次輔助用藥在說明書中被要求增加【警示語】，修訂【禁忌】和【注意事項】后，使用范圍明顯縮減，很多醫生會謹慎處方。

不僅要求修訂說明書，今年“重點監控目錄”出臺和“國家醫保目錄”調整，都對準了輔助用藥，部分醫院甚至干脆停用。那么，輔助用藥在臨床上是否真的到了“窮途末路”的地步？是否真的該全盤否定？

史立臣表示，其實，輔助用藥真正應該叫“協助治療性藥物”，讓患者在治療過程中效果更好、痊愈速度更快。在臨床上，某些治療性藥物副作用較強，但與輔助性藥物聯合用藥，則能夠明顯減輕副作用，甚至沒有副作用。所以，輔助用藥并不能全盤否定。現在輔助用藥之所以被重點監控，還涉及很重要的一個問題：國際用藥市場排名前十位的基本都是治療性藥物，但我國則大部分被輔助用藥所占據。這就是問題焦點，醫保基金難以承受，所以被重點監控也就容易理解。現在監管部門出臺的一系列舉措，都是為了促進合理用藥，改變中國醫生的處方習慣，進而調整中國藥品的研發結構與臨床應用結構。

涂宏鋼則補充道，在新的集采模式下，價格較低、臨床必需的輔助用藥，或將迎來新一波機會，以滿足臨床需求。

雖然輔助用藥在臨床上還是具有使用價值，但不管怎樣，政策對輔助用藥的負面影響是顯而易見的，這也反映在資本市場。今年的中報和三季報都顯示，以輔助用藥為主業的上市公司，業績都出現明顯下滑，股價下跌。四環醫藥就是一個典型例子。

涂宏鋼介紹，在國家版“重點監控目錄”中，四環醫藥共有7個產品被列入，這7個產品共占該公司2019年上半年總銷售額的78.9%。其2019年中報顯示，上半年實現凈利潤-196409.70萬元，同比減少349.81% 。涂宏鋼就此表示，今年以來一系列針對輔助用藥的政策，讓原來輔助用藥銷售規模很大的藥企“受傷”很嚴重，這也在一定程度上影響了一部分投資者對醫藥板塊的信心。但是，他也強調，大型創新藥頭部企業，將會迎來這次“騰籠換鳥”的紅利，在帶量采購和一致性評價的大背景下，更多市場增量會轉向治療性產品和創新藥，所以創新藥與高端仿制藥將會迎來大機會！

史立臣也表示，政策對輔助用藥上市企業的影響肯定是有的，但不會從根本上影響投資者對醫藥板塊的信心。因為一方面國家對新藥研發的支持力度越來越大，申報、審批等，都在提速；另一方面，醫保目錄談判對新藥的支持力度也很大。此外，資本對于醫藥行業的投資重心并不是在輔助用藥上，而是聚焦在治療性藥物上。

轉型：回歸產品臨床價值

顯然，在政策的帶動下，無論是市場還是資本，都在“拋棄”輔助用藥，那相關企業是否該徹底放棄手上的產品？如果一時放棄不了，又該如何為自己的產品找到生存的價值？

史立臣表示，首先，徹底放棄的可能性幾乎沒有，因為很多企業的主銷產品就是輔助用藥，一旦放棄就只有關門大吉了。前面也談到過，輔助用藥并不是一無是處，藥企必須充分挖掘其臨床使用價值，例如促進組織代謝、營養神經等。一方面，企業應該思考未來的路究竟該怎么走，輔助用藥肯定不能作為主銷產品了，必須優化產品結構，向治療性產品轉移。另一方面，在具體操作上，有幾個方向可以去嘗試。一是“摘帽子”，盡快挖掘藥物所具有的治療性作用，摘掉“輔助”這頂帽子，或與治療性藥物形成新的治療方案；二是“下基層”，由大型二甲三甲醫院轉向基層醫療機構；三是“轉院外”，這個過程中首先要解決醫生的處方問題。

涂宏鋼也說，輔助用藥企業必須轉型，這肯定是一個痛苦和漫長的過程。而當前的首要任務，是在保證藥品安全性和質量的前提下，削減成本、降低藥價，進行低成本營銷，在醫保控費和激烈的市場競爭中發揮優勢，在市場上保留一席之地。部分輔助用藥可以尋找現有藥物開展聯合用藥，部分注射劑產品還可以變為口服劑型。

事實上，部分輔助用藥企業早就未雨綢繆，在輔助用藥之外打造了新的治療性藥物，現在轉型就顯得從容得多。如神經節苷脂生產企業之一賽隆藥業近期推出了圍術期陣痛新藥物注射用帕瑞昔布鈉（商品名“賽舒林”）。

對于這些企業的未雨綢繆，史立臣表示，很多看得遠的藥企，在前幾年就觀察到了行業的風向，開啟了轉型之路，這其中就包括輔助用藥企業和中藥注射劑企業。具體到賽隆藥業和該企業的這個新產品，迅速打開市場，助力企業轉型成功，應該問題不大。因為一方面，該新產品與神經節苷脂的應用科室相通，原來的市場資源、臨床資源等可以直接利用，這樣打開市場的速度就很快；另一方面，國家對這種新藥在臨床使用的支持力度很大，資本也會對其青睞有加。在市場、政策、資本的加持下，相信賽隆藥業一定會轉型成功。

但涂宏鋼表示了自己的擔憂。他說，新產品需要重建隊伍，原先產品的“高定價高費用”模式也不可持續，而且，單一產品如何建立管線以分攤營銷成本，這些都是現實問題，需要去解決。所以，他對輔助用藥企業的轉型，抱持謹慎的觀點。

涂宏鋼還建議道，輔助用藥企業轉型，有資金的，可以做創新藥研發，或者投資并購生物制藥項目；有銷售渠道的，可以產品升級換代，或者按照原有優勢管線同時做多個仿制藥項目。在營銷方面，布局低成本營銷與數字營銷，以及患者教育與管理等，并與產業鏈上下游合作。靠營銷費用“一招鮮吃遍天”的時代已經過去了！

史立臣最后也建議，未來一段時期是中國醫藥行業的重要轉型期，正準備轉型或者正在轉型的藥企，要盡快滿足政策與市場的要求，回歸產品的臨床價值。