現(xiàn)今不少藥品流通企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理文件的態(tài)度是“可有可無(wú)、有而不用、后補(bǔ)迎檢、形式各異”。

而質(zhì)量管理文件是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)質(zhì)量工作需要和國(guó)家關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理法律、法規(guī)要求制定的質(zhì)量規(guī)則，對(duì)藥品零售經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和藥學(xué)服務(wù)的各環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理所做出的明確和嚴(yán)格的規(guī)定，在藥品零售全過程的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和約束力，是實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的支持性文件。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在日常工作和藥品質(zhì)量管理過程中構(gòu)建起來(lái)的管理和記錄文件有其重要意義：是企業(yè)藥品質(zhì)量管理全程的記錄憑證，是企業(yè)和監(jiān)管部門信息交流的媒介和依據(jù)，是企業(yè)建立藥品質(zhì)量追溯體系的要素。筆者認(rèn)為，要做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的文件管理工作，可先從以下三點(diǎn)入手。

必修課 1

全員讀懂政策文件

首先，企業(yè)全員要認(rèn)識(shí)理解相關(guān)文件的用意。企業(yè)全員之所以對(duì)藥品質(zhì)量管理文件出現(xiàn)消極態(tài)度，是因?yàn)槠髽I(yè)相關(guān)人員不理解每份文件的是怎么來(lái)的，用來(lái)做什么以及該怎么運(yùn)用到工作中。

筆者到各類型的藥品流通企業(yè)進(jìn)行審計(jì)的過程中發(fā)現(xiàn)，企業(yè)員工甚至是高層人員對(duì)藥品質(zhì)量管理工作中的考核性文件和綜合分析性文件的用意比較模糊，特別是零售終端企業(yè)更是不知從何入手。

例如，養(yǎng)護(hù)員需要對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)匯總分析，而在實(shí)際工作中養(yǎng)護(hù)員只知道對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而不知道匯總分析是經(jīng)過統(tǒng)計(jì)和考評(píng)一段時(shí)間以來(lái)的養(yǎng)護(hù)工作對(duì)藥品質(zhì)量的保證和控制情況，再確定今后養(yǎng)護(hù)工作是否還要延用原來(lái)的養(yǎng)護(hù)方式或是改變養(yǎng)護(hù)方式，從而不斷提高在庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量。

“企業(yè)質(zhì)量方針的考核工作”“供貨商和采購(gòu)藥品的評(píng)價(jià)”“企業(yè)藥品質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”等也是同樣的道理。只有真正理解每類文件的用意，才能更好地運(yùn)用到藥品質(zhì)量管理工作中去，從而不斷提高藥品質(zhì)量管理水平。

必修課 2

杜絕“后補(bǔ)”現(xiàn)象

藥品質(zhì)量管理文件要切實(shí)用到藥品質(zhì)量管理工作中去。

質(zhì)量管理文件是用來(lái)指導(dǎo)工作和從工作總結(jié)而來(lái)的，但實(shí)際應(yīng)用中卻脫離了工作，企業(yè)各類資料文件的“后補(bǔ)”現(xiàn)象就是一個(gè)例子。“后補(bǔ)”文件資料，是資料文件失真、虛假的主要來(lái)源，是造成藥品質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)和藥品質(zhì)量管理不可追溯的因素之一。

曾有客戶問：“企業(yè)新進(jìn)員工已經(jīng)上崗好久，但還沒有進(jìn)行崗前培訓(xùn)，請(qǐng)問需要怎樣整改？”這也是一種“后補(bǔ)”現(xiàn)象。出現(xiàn)這個(gè)問題，企業(yè)所能做的，首先是補(bǔ)救，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)或崗位職責(zé)培訓(xùn)；其次是整改，真正把工作落實(shí)到人；最后，要在今后的工作中實(shí)施，杜絕類似事件發(fā)生。

必修課 3

專人內(nèi)部監(jiān)督、內(nèi)部考核

藥品質(zhì)量管理文件的實(shí)施需要有人去監(jiān)督和考核。每個(gè)人都有惰性，因此，為做好企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，企業(yè)不僅需要對(duì)質(zhì)量管理文件資料了解和實(shí)際運(yùn)用到工作之中，還需要有人監(jiān)督和考核。

此外，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確要求，“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。”顯而易見，這項(xiàng)工作就落到企業(yè)的質(zhì)量管理部門或質(zhì)量負(fù)責(zé)人身上，那么企業(yè)就應(yīng)該制定一份行之有效的監(jiān)督和考核方案并堅(jiān)定執(zhí)行，以真正實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理文件資料與企業(yè)質(zhì)量管理工作的完美結(jié)合。