國外已上市的“保命藥”，國內卻未批準上市，惡性腫瘤病人在苦苦等待中消耗生命。“結果，要么藥物通過非法渠道流入，要么病人直接到境外就醫。”全國政協委員、浦東新區副區長李國華一直關注著進口抗腫瘤藥問題，他建議在自貿試驗區試行境外已上市而國內未批準的急需抗腫瘤藥使用。

抗腫瘤藥是腫瘤治療最重要手段之一，隨著小分子激酶抑制劑、單克隆抗體等靶向腫瘤藥物的推出，全球抗腫瘤藥物市場快速擴張，腫瘤治療獲得重大突破。

然而，國內患者卻很少能使用到。數據顯示，迄今為止，國家食品藥品監督管理總局共批準了20種靶向抗腫瘤藥，其中16種為原研進口新藥，僅4種藥物為中國藥企開發的新藥。

李國華說，不少國外上市、療效顯著靶向抗腫瘤新藥，由于專利、注冊審批等原因，短期內還不能進入國內市場。“以往境外上市藥物進口在我國需要重新進行藥物臨床試驗，在臨床試驗階段及藥審中心技術審評階段，往往耗時較長。盡管國家出臺調整進口藥品注冊管理辦法，但效果顯現尚待時日。”

另一方面，國內藥企對于創新藥物研發的能力和動力仍不足，研發投入資金很少，同時集中采購制度、知識產權保護制度等拉長了創新藥惠及患者的時間和創新藥企業獲得經濟回報的周期。

李國華建議，以滿足患者多樣化、多層次的醫療服務需求為導向，允許在我國自貿試驗區使用境外已上市而國內暫未批準的急需抗腫瘤新藥，擴展惡性腫瘤的治療途徑。

“自貿區有條件開展這項試點。”李國華說，可以在自貿試驗區突破法律框架進行制度設計。在自貿試驗區內暫停我國對于境外藥物進口的相關法律、法規適用，允許在特定條件下進口并使用境外已上市新型抗腫瘤藥，藥物進口采用正面清單式管理，堅持問題導向、需求導向，并結合專家意見適時調整清單目錄。

“選擇自貿試驗區內具備國家腫瘤類藥物臨床試驗資質的三級甲等醫院為使用單位，承擔主體責任。”李國華說，可以在院內成立管理工作組及專家組，相關醫護人員使用試點藥品，可借鑒新藥臨床試驗的一套倫理和科學規范要求管理。

李國華說，自貿區有電子圍欄，可落實職責嚴格監管。他建議，根據藥品具體的分類，參照相關要求，建立這類進口藥物的質量管理體系和臨床用藥監測、評價和超常預警機制，開展日常質量管理工作。藥物不良反應監測中心增加對試點使用藥物的不良反應的監測，加強常規醫療數據采集和進口藥品電子管理，將藥品供應企業、醫療機構、患者個人納入監管范圍，實現來源可查、去向可追、責任可究。