這一年，醫(yī)藥提質降價成主旋律

過去，到醫(yī)院要排大隊、人擠人、托關系才能看上好醫(yī)生，現在有預約掛號、有短信提醒，APP幫著排隊，看醫(yī)生容易了；過去，醫(yī)生在醫(yī)院里等病人，管治病不管防病，現在醫(yī)生走出醫(yī)院，傳播醫(yī)學知識做健康的“倡導者”“引路人”，通過各種渠道告知人們健康的生活理念。

這一年，互聯網+醫(yī)療的模式逐步落地，打破了醫(yī)院的“區(qū)域限制”。杭州試水“刷臉”就醫(yī)，不僅如此，還可以用手機APP直接進行輕問診、復診、續(xù)藥。

北京大學常務副校長、醫(yī)學部主任詹啟敏院士在12月23日舉辦的中國醫(yī)學科學發(fā)展論壇上這樣描述：未來80%的基層患者會實現大病不出縣，三級甲等醫(yī)院將更集中于攻克疑難雜癥。2018年，除了上面提到的變化，“降價”“提質”成為藥品管理的主旋律，無論是對于進口抗癌藥、還是國產仿制藥，相關部門打出組合拳，讓最大的實惠落入患者的口袋里。

零關稅“領銜”抗癌藥降價

4月12日，李克強總理主持召開了國務院常務會議，會議決定自2018年5月1日起對進口抗癌藥實施零關稅，以降低抗癌藥生產、進口環(huán)節(jié)增值稅稅負。

抗癌藥價格高企，每瓶甚至幾萬元，國內鮮有替代品。要讓百姓用到藥，不因病致貧、因病返貧，實行抗癌藥零關稅是降價的第一步。進口藥品的關稅此前約在2%—6%之間，零關稅后，會在一定程度上實現降價。

同時，財政部、海關總署、國家稅務總局、國家藥品監(jiān)督管理局4部門聯合發(fā)布《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》，自2018年5月1日起，對進口抗癌藥品，減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅。第一批抗癌藥品清單，共包括103種抗癌藥品制劑、51種抗癌藥品原料藥。一般納稅人增值稅稅率為17%。

稅收政策變動后，國家醫(yī)保局會同衛(wèi)健委、人社部等部門與相關17個抗癌藥涉及的12家企業(yè)進行了協商，根據稅收政策變動情況，重新確定了前期國家談判抗癌藥品的醫(yī)保支付標準和采購價格，并簽訂了補充協議。17個藥品中有2個國產藥2014年底前就已經采用3%簡易計稅，其余14個藥品降幅在3%—7.8%之間，平均降幅為4.86%，患者藥品費用負擔將進一步減輕。

9月30日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)通知，明確將17種抗癌藥納入國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄乙類范圍，并要求各省（區(qū)、市）確保11月底前開始執(zhí)行。據統(tǒng)計，17個品種最終談判成功，唯一未成功品種為磷酸蘆可替尼片（諾華）；談判成功藥品與平均零售價相比，平均降幅達56.7%，大部分進口藥品談判后的支付標準低于周邊國家或地區(qū)市場價格，平均低36%。

降稅、談判降價、納入醫(yī)保，對抗天價抗癌藥的“三步走”在今年成效正顯。

疫苗事件推動法制建設

7月21日，一篇題為《疫苗之王》的公號文章引爆朋友圈，以穿插的故事為載體，將部分疫苗企業(yè)的違規(guī)操作和部分不合格疫苗流入市場的事件廣而告之。

這場看起來是從輿論開始的監(jiān)管行為，其實已經在國家藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中得到證實，7月15日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告顯示，國家藥品監(jiān)督管理局對長春長生開展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。國家藥監(jiān)局要求吉林省局收回長春長生的藥品GMP證書。

一石激起千層浪。在對疫苗流向的追查中，山東問題狂犬疫苗注射現狀以及其進入山東市場是否存在違規(guī)行為成為大眾關注的焦點。據報道，9月山東省對不合格疫苗問題涉及單位及相關人員予以嚴肅問責。

深圳證券交易所發(fā)布《深圳證券交易所重大違法強制退市事先告知書》，自11月19日起，長生生物停牌，正式啟動退市機制。

11月11日，國家市場監(jiān)督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》掛網征求意見，意見反饋截至時間為2018年11月25日。12月23日，疫苗管理法草案首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監(jiān)管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規(guī)范接種。

國產仿制藥苦練“看家”本領

《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》發(fā)布于2016年。2018年底為通過藥品一致性評價的大限。通過一致性評價的品種可以享受政策給出的“直接掛網采購”“醫(yī)院優(yōu)先采購使用”等優(yōu)先權。

“我們在臨床工作發(fā)現同品種的藥品質量有些差異，進口藥品與國產藥品也有差異。”藥學家、北京協和醫(yī)院教授李大魁在日前接受科技日報記者采訪時說，要讓百姓用上好藥、讓醫(yī)生有好藥用，必須進行藥效的研究和數據積累工作。

仿制藥和原研藥、大廠藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的有效成分藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性不同。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。

“中國不把仿制藥做好，為中國人民健康‘看家’的藥就沒了。”李大魁表示，中國人口這么多，不能老用進口藥，中國必須要做好仿制藥質量提高的工作。藥物的一致性評價，是中國藥品打好“翻身仗”的關鍵性戰(zhàn)役。

這場戰(zhàn)役并沒有在計劃的大限時間內完成。289種化學藥品仿制藥口服固體制劑原則上應在2018年底前完成一致性評價。7月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布第5批通過仿制藥一致性評價品種名單時宣布，此后將不再分批公布仿制藥一致性評價獲批品種。當時通過一致性評價的涉及13個產品（24個品規(guī)），較289種相去甚遠。為了推動一致性評價，各部門出臺相關政策除了從正向推動，還從供給側“倒推”、從制度側保障，通過組合拳以此提升國產藥的藥品質量。

政府帶量采購價格換市場

提高國產藥品質的征程艱難險阻、篳路藍縷。有業(yè)內人士表示，一致性評價的成本已從幾百萬上漲到兩三千萬元。那這部分成本會不會加到藥價中去由患者承擔呢？正當藥企摩拳擦掌認為通過一致性評價就可大幅漲價時，以上海為代表的地方政府出臺了“限價”要求：陽光平臺提供外省市、本市和同品種采購價格信息作為議價參考。議價結果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%。

那么企業(yè)受了成本的“夾板氣”如何盈利？相關部門開始實行捆綁著一致性評價的帶量采購政策，本質上是承諾企業(yè)降價將給予最大的市場份額保證。據分析，通過一致性評價仿制藥將占有70%左右的市場份額。

9月11日，國家醫(yī)療保障局主導下的試點聯合采購會議確定了聯合采購要求及操作方法，同時公布第一批帶量采購清單。

12月6日，由4個直轄市和7個省會或計劃單列市參與的藥品集中采購試點，陸續(xù)揭曉擬中標結果。“4+7”的藥品帶量采購中選品種大幅度降價，其中恩替卡韋降價90%，恒瑞厄貝沙坦降價60%。這些降低的數字將切實體現在百姓們的買藥清單中。

藥品使用有了目錄“總指導”

9月19日，國務院發(fā)布《關于完善國家基本藥物制度的意見》，從基本藥物制度的遴選、生產、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)完善政策。

配套的《國家基本藥物目錄（2018年版）》自2018年11月1日起施行，調整后的2018年版國家基本藥物目錄總品種由原來的520種增至685種，包括西藥417種、中成藥268種。在覆蓋臨床主要病種的基礎上，重點聚焦癌癥、兒童疾病、慢性病等病種，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及世衛(wèi)組織推薦的全球首個也是國內唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。

基本藥物目錄不僅僅是一個目錄，它是臨床用藥的首選。意見明確規(guī)定無正當理由不首選基本藥物的予以通報。