“從遞交申請(qǐng)到獲得批文，僅僅用了半年時(shí)間。創(chuàng)新藥審批提速不僅大大提升了企業(yè)的研發(fā)積極性，也讓患者得以更快用上新藥。”上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技有限公司研發(fā)帶頭人劉雅容博士說(shuō)。

12月7日，用于治療B細(xì)胞成熟抗原陽(yáng)性的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的抗人BCMA T細(xì)胞注射液獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可。這也意味著，恒潤(rùn)達(dá)生已獲得了國(guó)內(nèi)7個(gè)CAR-T臨床批件中的3個(gè)，成為目前國(guó)內(nèi)CAR-T項(xiàng)目進(jìn)入藥物注冊(cè)臨床試驗(yàn)最多的企業(yè)。

2017年出臺(tái)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，標(biāo)志著藥審改革從局部向全面推進(jìn)。今年11月初臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可制度正式實(shí)施，令藥品審評(píng)改革再提速。

畢業(yè)于美國(guó)南加州大學(xué)的劉雅容博士多年來(lái)專(zhuān)注于CAR-T產(chǎn)品研發(fā)，回國(guó)工作的幾年中，國(guó)內(nèi)營(yíng)商環(huán)境的變化令她印象深刻。“伴隨新藥審批制度改革力度的加大，創(chuàng)新藥審批速度已經(jīng)與國(guó)際一流對(duì)標(biāo)。”劉雅容表示。

據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)披露的信息顯示，截至10月，排隊(duì)等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近2.2萬(wàn)件降至3000件以下。

在華跨國(guó)制藥企業(yè)，正共享中國(guó)藥審改革提速帶來(lái)的“紅利”。母公司總部位于美國(guó)加州舊金山市的琺博進(jìn)（中國(guó)）醫(yī)藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司18日宣布，其創(chuàng)新研發(fā)的羅沙司他（愛(ài)瑞卓）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，中國(guó)患者有望早于全球其他地區(qū)患者用上這一原研藥。羅沙司他計(jì)劃在2019年下半年向市場(chǎng)投放。

羅沙司他中國(guó)III期臨床試驗(yàn)牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院陳楠教授表示，作為全新作用機(jī)制的國(guó)際首創(chuàng)原研藥，羅沙司他在中國(guó)首先獲批上市，為中國(guó)慢性腎臟病（CKD）貧血患者帶來(lái)了有效且耐受良好的全新治療方案。