2018年11月20日，國家衛健委發布《關于開展分娩鎮痛試點工作的通知》，一并出臺了相應的工作方案、技術操作規范、技術管理規范、試點醫院條件要求和專家工作組成員。通知指出，2018—2020年將遴選一定數量的具備產科和麻醉科診療科目的二級及以上綜合醫院、婦幼保健院或婦產專科醫院，開展分娩鎮痛診療試點工作。發揮試點醫院的帶動和示范作用，以點帶面，逐步在全國推廣分娩鎮痛的診療工作。進一步規范分娩鎮痛操作技術，提升分娩鎮痛的覆蓋范圍，普及鎮痛條件下的自然分娩，降低剖宮產率，增強醫療服務舒適化程度，提高孕產婦就醫滿意度。加強產房醫師團隊的急救能力，進一步保障孕產婦安全，降低孕產婦死亡，進一步增強人民群眾看病就醫獲得感、幸福感。

根據分娩鎮痛技術操作規范，分娩鎮痛藥物為小劑量的局部麻醉藥復合麻醉性鎮痛藥，其中酰胺類局部麻醉藥利多卡因、布比卡因、羅哌卡因和麻醉性鎮痛藥物舒芬太尼、芬太尼被推薦。本文將對納入規范的局麻藥物和麻醉性鎮痛藥物做一梳理介紹。

麻醉用藥主要分為全麻用藥、局麻用藥、肌松藥、麻醉鎮痛藥、鎮靜催眠藥等五大類。

局麻藥是一類能在用藥的局部可逆性地阻斷神經沖動的產生和傳導，在意識清醒的狀態下，使局部痛覺暫時消失的藥物。1884年，科勒將可卡因作為第一個局部麻醉藥應用于眼科，后來因其毒性較大，使用受到限制。1905年后陸續發現毒性低的普魯卡因、丁卡因、利多卡因、布比卡因、羅哌卡因等一系列化合物，使用范圍逐漸擴大。

麻醉性鎮痛藥又稱阿片類藥物，作用機制是多方面的，可與外周神經阿片受體結合；又可與位于脊髓背角膠狀質（第二層）感覺神經元上的阿片受體結合，抑制P物質的釋放，從而阻止疼痛傳入腦內；阿片物質也可作用于大腦和腦干的疼痛中樞，發揮下行性疼痛抑制作用。

目前臨床上常用的分娩鎮痛藥物為小劑量的局部麻醉藥復合麻醉性鎮痛藥，麻醉藥物的選擇大多為酰胺類局部麻醉藥，常用的有布比卡因、羅哌卡因等。小劑量的麻醉藥輔以麻醉性鎮痛藥可在疼痛傳導通路的不同環節阻滯疼痛沖動上行；小劑量的阿片類藥物作用于脊髓受體，同時低濃度局部麻醉藥阻斷感覺神經的傳導，兩者協同不僅增強了鎮痛效果，而且減少局麻藥的用量，同時對母嬰均無不良影響，因而已廣泛應用于臨床。

分娩局部麻醉藥

分娩鎮痛麻醉藥物常用的有布比卡因、羅哌卡因，兩者均具有鎮痛持續時間久、作用效果明顯及對母嬰相對安全等優點。

布比卡因是由等量左旋體和右旋體組成的一種消旋體，它對所有的中樞神經及心臟的毒性較大，并且存在運動阻滯。布比卡因所導致的運動阻滯效應在濃度高時作用更為明顯。

羅哌卡因由單純左旋體組成，它的心臟毒性低且對運動神經的阻滯作用與藥物濃度有關，濃度為0.2%時對感覺神經阻滯較好，但幾乎無運動神經阻滯作用；濃度為0.75%時則產生較好的運動神經阻滯作用。羅哌卡因在胎兒脂肪中蓄積較少，對子宮胎盤血流無影響，母嬰安全性高。綜合考慮布比卡因的心臟毒性等缺點，在分娩鎮痛中羅哌卡因已逐漸取而代之。

分娩麻醉性鎮痛藥物

芬太尼是臨床中最常使用的麻醉性鎮痛藥，其鎮痛強度約為嗎啡的75～125倍。

舒芬太尼具有較高的親脂性、易透過細胞膜及血腦屏障等優點。舒芬太尼鎮痛效價約為芬太尼的4.4倍，而且作用時間較長，是目前最常用的分娩鎮痛藥物。

瑞芬太尼是芬太尼族中真正的短效阿片類藥物，由于其獨特的性能被譽為21世紀的阿片類藥物。瑞芬太尼于2003年底在我國上市，它是純粹的μ受體激動藥，與其他阿片類鎮痛藥相比，它的代謝不依賴肝腎功能、作用時間短、消除快、作用時間與給藥時間不呈正比。因瑞芬太尼能迅速通過胎盤，雖部分轉運至胎兒，但在胎兒體內可迅速代謝和再分布，所以可用于分娩鎮痛。

局麻整體市場

局麻藥在整個麻醉用藥市場中占據份額較小。據中國醫藥工業信息中心數據，2010-2016年，全國重點城市樣本醫院的局麻藥市場趨于平穩，穩中有升，年均復合增長率為13.3%。2016年，樣本醫院的銷售額為2.55億元，推算全國市場超10億元。

局麻藥的上市品種較多，但市場均不大，主要品種市場趨于成熟。從樣本醫院的統計數據看，目前應用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達克羅寧等，其中以羅哌卡因占據市場份額最大，也是局麻藥的領軍品種。

利多卡因

利多卡因，酰胺類局麻藥，具有起效快、作用強而持久、穿透力強及安全范圍較大等特點，同時無擴張血管作用，對組織幾乎沒有刺激性。可用于多種形式的局部麻醉，特別是傳導麻醉和硬膜外麻醉，有全能麻醉藥之稱。

2016年利多卡因樣本醫院銷售額為2823萬元，占局麻11%市場份額，其生廠廠家眾多，市場相對比較分散。排名前三，分別為江蘇濟川制藥（832萬元，29.5%）、中國大冢制藥（350萬元，12.4%）和上海朝暉藥業（327萬元，11.6%），劑型主要以注射劑為主。

復方制劑在局麻藥中位居第二，2016年樣本醫院銷售額為4208萬元，占局麻16.5%市場份額，市場主要由北京清華紫光醫藥的復方利多卡因乳膏貢獻。

羅哌卡因

羅哌卡因，一種新型長效酰胺類局麻藥，由瑞典阿斯特拉制藥公司研制開發，于1996年在荷蘭首次上市，同年9月24日在美國獲得FDA批準上市，1997年在英國上市，到目前為止已在數十個國家上市。羅哌卡因具有毒性低、作用時間長的特點，且有麻醉和鎮痛的雙重作用，廣泛用于各類外科手術麻醉。

目前羅哌卡因是局麻藥的主導品種，2016年樣本醫院銷售額為9527萬元，占局麻37%份額，粗略推算全國市場約在3億元以上。羅哌卡因上市的劑型為注射劑，國內批準廠家有20家以上，但阿斯利康占有80%以上份額，國內企業所占份額相差不大。

麻醉鎮痛整體市場

圖為國內麻醉鎮痛藥物主要品種銷售額及市場份額（廣發證券）

麻醉鎮痛藥物市場份額較大。根據廣發證券統計，2016年，樣本醫院的銷售額為15億元，推算全國市場超67億元。

麻醉鎮痛藥物上市品種較多。從樣本醫院的統計數據看，目前應用較多的為地佐辛、瑞芬太尼、舒芬太尼和羥考酮等，其中地佐辛占據市場份額最大，2016銷售收入迅速超過30億元，成為國內第一大麻醉鎮痛藥品種，銷售額大幅高出早先上市的瑞芬太尼、舒芬太尼等。

舒芬太尼

強效芬太尼類藥物。根據華泰醫藥研究，舒芬太尼是一種在鎮痛效果和持續時間方面都具備顯著優勢的芬太尼類藥物。2017年舒芬太尼樣本醫院銷售額為4.24億元，占據芬太尼類藥物43%的市場份額（瑞芬太尼47%、芬太尼10%），其中人福藥業占據舒芬太尼86%市場份額（1Q18占比89%），Eurocept BV IDT Biologika GmBH占據14%市場份額。根據內米網統計，舒芬太尼2017年公立醫療機構銷售收入17億，其中人福藥業占比91%。藥渡數據，恩華藥業舒芬太尼正在上市神評審批，有望通過優先審評盡快上市。

芬太尼注射劑目前估計市場在1億左右。藥渡數據，芬太尼注射劑目前有人福、恩華、國藥廊坊分公司有注冊批件，羚銳制藥臨床在研，競爭格局良好。

鎮痛分娩技術推廣，將逐步降低我國無指征剖宮產率，改善母嬰總體安全性。對于醫務工作者來講，需進一步提高分娩鎮痛的理論水平和操作能力，同時配合做好孕產婦和家屬教育宣傳。規范所指的分娩鎮痛技術——管內分娩鎮痛是目前鎮痛效果最確切、使用最廣泛的藥物性鎮痛方法，有效率可達95%；分娩鎮痛藥物為小劑量的局部麻醉藥復合麻醉性鎮痛藥，其中酰胺類局部麻醉藥利多卡因、布比卡因、羅哌卡因和麻醉性鎮痛藥物舒芬太尼、芬太尼被推薦，利好相應品種及企業。羅哌卡因市場有望進一步擴張，芬太尼類藥物市場格局有望改觀。蛛網膜下腔鎮痛維持階段也建議使用患者自動控制泵，利好相應產品。