自2015年12月21日公布《實(shí)行優(yōu)先審評審批的兒童用藥注冊申請名單（第一批）》征求意見稿以來至今，咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有534個產(chǎn)品-廠家進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評征求意見名單。

而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評產(chǎn)品清單以來，截至2018年9月10日，共有658個受理號數(shù)納入優(yōu)先審評名單，對應(yīng)461個產(chǎn)品-廠家。

筆者對近4年納入優(yōu)先審評的461個產(chǎn)品-廠家進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，有129個產(chǎn)品-廠家的申報理由為“具有明顯治療優(yōu)勢”，是8種申報理由中產(chǎn)品數(shù)量最多的理由。

納入名單的理由如何變化？

2015年“兒童藥”→2016年“臨床必需”“首仿”→2017年至今“治療優(yōu)勢”

優(yōu)先審評的申報理由有治療優(yōu)勢、臨床必需、兒童藥、雙報、首仿藥、罕見病、撤回重報、專利到期8種。

咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)對擬納入優(yōu)先審評產(chǎn)品對應(yīng)的申報理由分類進(jìn)行分析，如表2所示。與“現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”的理由對應(yīng)的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多，其中2017年以此理由申報的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多。“臨床必需”（不含兒童用藥和罕見藥）排名第二，2016年以此理由申報的產(chǎn)品-廠家數(shù)最多。“兒童用藥”和“雙報”理由納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品廠家數(shù)相當(dāng)，并且都是2017年申報的產(chǎn)品-廠家數(shù)暫時是歷年最多的。

從年限來看，2015年進(jìn)入擬納入優(yōu)先審批的理由主要是“兒童用藥”，2016年則是以“臨床必需”和“首仿”為主，2017年至今則更看重“治療優(yōu)勢”。由此可見，替代現(xiàn)有療法的藥物作為優(yōu)先審評的申報理由成為新趨勢。

“治療優(yōu)勢”產(chǎn)品為何最熱？

★獲批幾率高，獲批率超過50%

★進(jìn)口藥多，八成為進(jìn)口藥申報

★“以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請免臨床”

帶有“具有明顯治療優(yōu)勢”類似字眼的申報理由都被列為“治療優(yōu)勢”類別藥品。此類藥品獲批的幾率較高，71個產(chǎn)品中有37個已批準(zhǔn)上市或獲批增加適應(yīng)癥。

129個“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”的藥品-廠家中，104個屬于進(jìn)口注冊。拜耳是獲批產(chǎn)品最多的進(jìn)口藥企，2016年甲苯磺酸索拉非尼片新增適應(yīng)癥，2017年利奧西呱片新藥上市，瑞戈非尼片以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請免臨床增加新適應(yīng)癥，2018年阿柏西普眼內(nèi)注射溶液新藥上市，利伐沙班片預(yù)計是增加新適應(yīng)癥。

中國國內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥（包含江蘇恒瑞、上海恒瑞、江蘇盛迪、蘇州盛迪亞）當(dāng)之無愧為申報藥品數(shù)量最多的企業(yè)，申報了硫培非格司亭注射液、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖和注射用卡瑞利珠單抗。其中硫培非格司亭注射液2018年上市。

值得注意的是，2017年起已有“以含中國數(shù)據(jù)的國際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請免臨床（新適應(yīng)癥）”的申報階段，對應(yīng)布林佐胺溴莫尼定滴眼液、度拉糖肽注射液、磷丙替諾福韋片、瑞戈非尼片、注射用全氟丁烷微球和注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉6個產(chǎn)品。這6個產(chǎn)品除了磷丙替諾福韋片的申報理由是“病毒性肝炎”被歸納入“臨床必需”分類之外，其余5個產(chǎn)品都屬于“治療優(yōu)勢”產(chǎn)品。瑞戈非尼片和注射用全氟丁烷微球分別在2017年和2018年獲批。

武田的枸櫞酸伊沙佐米膠囊（Ixazomib膠囊）、輝瑞的哌柏西利膠囊（Palbociclib膠囊）和吉立亞索磷布韋維帕他韋片沒有申報生產(chǎn)只申報臨床就獲批生產(chǎn)了。這也將會是未來加快審評的新趨勢。