● 2006年12月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局做出《關(guān)于對中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營使用予以行政處罰問題的批復(fù)》，明確未經(jīng)批準(zhǔn)的試點(diǎn)和生產(chǎn)企業(yè)及未經(jīng)相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門備案的臨床醫(yī)院不能生產(chǎn)和使用中藥配方顆粒，藥品經(jīng)營企業(yè)不允許銷售中藥配方顆粒。

● 2011年，吉林敖東旗下力源藥業(yè)等少數(shù)幾家藥企經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)。

● 2013年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》，要求在國家相關(guān)規(guī)定出臺前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

● 2015年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》。此后，浙江、江西、黑龍江、河南、安徽、廣東、湖北等省先后出臺文件，批準(zhǔn)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。

● 2016年2月，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，表示要“完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系”，健全完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)制定與質(zhì)量管理。

● 2016年8月，國家藥典委員會發(fā)布《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（征求意見稿）》，規(guī)范中藥配方顆粒的質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)研究。