2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國醫(yī)藥制造業(yè)吸收外資增長了55.8%，醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域增長了95%，充分證明全球資本對中國經(jīng)濟的信心。那么，中國醫(yī)藥行業(yè)外商投資環(huán)境到底是怎樣的？未來發(fā)展?jié)摿θ绾危磕男�將是主要投資方向？

筆者對外商投資的政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來趨勢進行了梳理。本文節(jié)選自作者于2017年5月17日在上海召開的“2017中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上的演講報告，該論壇由中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會和歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）共同主辦。

一、中國醫(yī)藥市場繼續(xù)快速增長

1.中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場

2014年，以中國、印度為代表的亞太地區(qū)實現(xiàn)醫(yī)藥市場增加值2241億美元，同比增長12.18%，超過同期全球平均增速2.76個百分點，中國已成為全球第二大醫(yī)藥市場。

2.中國醫(yī)藥工業(yè)增速仍高于同期GDP增速

3.促進中國醫(yī)藥市場增長的主要因素

1）人口老齡化加速

2）衛(wèi)生總費用繼續(xù)增長

二、外資投資中國醫(yī)藥行業(yè)的政策環(huán)境

2017年1月17日，在瑞士達沃斯召開的第47屆世界經(jīng)濟論壇年會上，國家領(lǐng)導(dǎo)人表示，一個開放的中國應(yīng)該有更多的進口，以及外商直接投資，中國希望在全球化的進程中，更多的人可以和中國分享，搭上全球化的便車。

今年5月在北京召開的第一屆“一帶一路”國際合作高峰論壇，更加堅定了外商投資中國醫(yī)藥行業(yè)的信心。

1.鼓勵外商投資醫(yī)藥制造業(yè)目錄（2016年修訂）

為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于進一步擴大對外開放部署，國家發(fā)改委、商務(wù)部會同有關(guān)部門對2015年版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》（以下簡稱《目錄》）進行了修訂，形成鼓勵外商投資醫(yī)藥制造業(yè)目錄（2016年修訂），其中涉及鼓勵醫(yī)藥的項目如下表。

2.中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)關(guān)于藥品監(jiān)管的改革與創(chuàng)新

為鼓勵外商對中國醫(yī)藥行業(yè)投資，各地都出臺了相應(yīng)的鼓勵政策，如上海自貿(mào)區(qū)近在簡化審批程序方面就做了大量改革。

第一，不斷提高行政審批的效能

目前，已有218項食品藥品行政審批時限得到縮短，占全部審批事項的78.7%。自貿(mào)區(qū)分中心可以實現(xiàn)當(dāng)天辦結(jié)的行政審批事項有44小項。

第二，完善了網(wǎng)絡(luò)信息平臺，推進行政審批標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

編制自貿(mào)區(qū)食品藥品行政審批《業(yè)務(wù)手冊》和《辦事指南》，將辦理事項所需的材料一次性告知申請人，促進廉潔高效服務(wù)型政府建設(shè)。

充分利用網(wǎng)絡(luò)信息平臺，將企業(yè)辦事程序與材料、相關(guān)政策等全部進行網(wǎng)絡(luò)公示，大力提高政府運作的透明度。

在自貿(mào)區(qū)行政審批系統(tǒng)中嵌入行政效能電子監(jiān)察模塊，通過系統(tǒng)對接和功能調(diào)用的方式查看審批的步驟、進程和處理該流程的責(zé)任人員等情況，進行實時監(jiān)督，對違反程序和超越時限的，系統(tǒng)自動報警，實現(xiàn)行政審批全程可控。

第三，鼓勵第三方力量參與，形成食品藥品社會共治格局。

3.醫(yī)藥法規(guī)正加速與國際接軌

1）2017年3月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》，全球新藥將同步在中國上市。

①在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外；

②對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；

③對于申請進口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

2）2017年5月11日，CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗管理的相關(guān)政策》（2017年第53號），實現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)互通互用。

①申請人在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報注冊申請；

②境外企業(yè)在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請；

③申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品注冊相關(guān)要求的，經(jīng)現(xiàn)場檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。

三、外商投資中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

據(jù)商務(wù)部研究院介紹， 截至2015年1月，外商累計投資中國醫(yī)藥行業(yè)4000多個項目，合同金額超過150億美元。

截至2016年2月，RDPAC（中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會）會員公司已在中國設(shè)立了49家工廠，31個研發(fā)中心，在華年研發(fā)投入約80億元人民幣。在過去五年中，RDPAC成員已累計向中國市場引進了至少67種創(chuàng)新藥物，占同期中國市場所有上市創(chuàng)新藥物的80%；在十一五（2006-2010年）期間總投資達200億元人民幣。

據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計，2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國醫(yī)藥制造業(yè)吸收外資增長了55.8%，醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域增長了95%，充分證明全球資本對中國經(jīng)濟的信心。

1.外商投資中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的速度繼續(xù)增長

2008 -2015 年，國外醫(yī)藥企業(yè)在中國直接投資金額從整體上看上升趨勢明顯。

2.外商投資中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的項目金額不斷加大

外資在中國平均每個項目的投資規(guī)模越來越大，據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù)，2016年1-7月，外商直接投資醫(yī)藥行業(yè)共45個項目，金額達12.37億美元。

3.外商投資中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的來源地分布

投資中國醫(yī)藥行業(yè)的外資來源地依然是技術(shù)較先進的美歐和日本等國。

4.外商投資中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)地區(qū)分布

外商來華投資的醫(yī)藥項目主要分布在上海、北京、江蘇、廣東等經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)。

四、外商投資中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢

1.跨國藥企進入中國的四步走戰(zhàn)略

醫(yī)藥行業(yè)作為最早引入外商投資的領(lǐng)域之一，跨國藥企在華投資大致經(jīng)歷了如下四個步驟：

2.外資直接在華并購優(yōu)質(zhì)本土藥企

3.跨國藥企加速在中國的研發(fā)本土化

4.向國內(nèi)藥企轉(zhuǎn)讓部分產(chǎn)品的銷售權(quán)，以加速對中國醫(yī)藥市場的覆蓋