2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國醫藥制造業吸收外資增長了55.8%，醫療設備領域增長了95%，充分證明全球資本對中國經濟的信心。那么，中國醫藥行業外商投資環境到底是怎樣的？未來發展潛力如何？哪些將是主要投資方向？

筆者對外商投資的政策環境、產業現狀及未來趨勢進行了梳理。本文節選自作者于2017年5月17日在上海召開的“2017中歐醫藥產業發展論壇”上的演講報告，該論壇由中國化學制藥工業協會和歐洲制藥工業協會聯合會（EFPIA）共同主辦。

一、中國醫藥市場繼續快速增長

1.中國已成為全球第二大醫藥市場

2014年，以中國、印度為代表的亞太地區實現醫藥市場增加值2241億美元，同比增長12.18%，超過同期全球平均增速2.76個百分點，中國已成為全球第二大醫藥市場。

2.中國醫藥工業增速仍高于同期GDP增速

3.促進中國醫藥市場增長的主要因素

1）人口老齡化加速

2）衛生總費用繼續增長

二、外資投資中國醫藥行業的政策環境

2017年1月17日，在瑞士達沃斯召開的第47屆世界經濟論壇年會上，國家領導人表示，一個開放的中國應該有更多的進口，以及外商直接投資，中國希望在全球化的進程中，更多的人可以和中國分享，搭上全球化的便車。

今年5月在北京召開的第一屆“一帶一路”國際合作高峰論壇，更加堅定了外商投資中國醫藥行業的信心。

1.鼓勵外商投資醫藥制造業目錄（2016年修訂）

為貫徹落實黨中央、國務院關于進一步擴大對外開放部署，國家發改委、商務部會同有關部門對2015年版《外商投資產業指導目錄》（以下簡稱《目錄》）進行了修訂，形成鼓勵外商投資醫藥制造業目錄（2016年修訂），其中涉及鼓勵醫藥的項目如下表。

2.中國（上海）自由貿易試驗區關于藥品監管的改革與創新

為鼓勵外商對中國醫藥行業投資，各地都出臺了相應的鼓勵政策，如上海自貿區近在簡化審批程序方面就做了大量改革。

第一，不斷提高行政審批的效能

目前，已有218項食品藥品行政審批時限得到縮短，占全部審批事項的78.7%。自貿區分中心可以實現當天辦結的行政審批事項有44小項。

第二，完善了網絡信息平臺，推進行政審批標準化建設

編制自貿區食品藥品行政審批《業務手冊》和《辦事指南》，將辦理事項所需的材料一次性告知申請人，促進廉潔高效服務型政府建設。

充分利用網絡信息平臺，將企業辦事程序與材料、相關政策等全部進行網絡公示，大力提高政府運作的透明度。

在自貿區行政審批系統中嵌入行政效能電子監察模塊，通過系統對接和功能調用的方式查看審批的步驟、進程和處理該流程的責任人員等情況，進行實時監督，對違反程序和超越時限的，系統自動報警，實現行政審批全程可控。

第三，鼓勵第三方力量參與，形成食品藥品社會共治格局。

3.醫藥法規正加速與國際接軌

1）2017年3月11日，CFDA發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》，全球新藥將同步在中國上市。

①在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外；

②對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；

③對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求。

2）2017年5月11日，CFDA發布《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（2017年第53號），實現境內外臨床數據互通互用。

①申請人在境外取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，經現場檢查后可用于在中國申報注冊申請；

②境外企業在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，符合中國藥品注冊相關要求的，完成國際多中心臨床試驗后可以直接提出上市申請；

③申請人在歐洲藥品管理局、美國和日本獲準上市仿制藥的生物等效性試驗數據，符合中國藥品注冊相關要求的，經現場檢查后可用于在中國申報仿制藥注冊。

三、外商投資中國醫藥產業現狀

據商務部研究院介紹， 截至2015年1月，外商累計投資中國醫藥行業4000多個項目，合同金額超過150億美元。

截至2016年2月，RDPAC（中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會）會員公司已在中國設立了49家工廠，31個研發中心，在華年研發投入約80億元人民幣。在過去五年中，RDPAC成員已累計向中國市場引進了至少67種創新藥物，占同期中國市場所有上市創新藥物的80%；在十一五（2006-2010年）期間總投資達200億元人民幣。

據商務部統計，2016年，在全球直接投資大幅下降的情況下，我國醫藥制造業吸收外資增長了55.8%，醫療設備領域增長了95%，充分證明全球資本對中國經濟的信心。

1.外商投資中國醫藥產業的速度繼續增長

2008 -2015 年，國外醫藥企業在中國直接投資金額從整體上看上升趨勢明顯。

2.外商投資中國醫藥產業的項目金額不斷加大

外資在中國平均每個項目的投資規模越來越大，據商務部數據，2016年1-7月，外商直接投資醫藥行業共45個項目，金額達12.37億美元。

3.外商投資中國醫藥產業的來源地分布

投資中國醫藥行業的外資來源地依然是技術較先進的美歐和日本等國。

4.外商投資中國醫藥產業的目標地區分布

外商來華投資的醫藥項目主要分布在上海、北京、江蘇、廣東等經濟發達地區。

四、外商投資中國醫藥產業趨勢

1.跨國藥企進入中國的四步走戰略

醫藥行業作為最早引入外商投資的領域之一，跨國藥企在華投資大致經歷了如下四個步驟：

2.外資直接在華并購優質本土藥企

3.跨國藥企加速在中國的研發本土化

4.向國內藥企轉讓部分產品的銷售權，以加速對中國醫藥市場的覆蓋