國家心血管病中心編撰發(fā)布的《中國心血管病報(bào)告2016》是我國發(fā)布的第11部年報(bào)，體現(xiàn)了政府對心血管病上升態(tài)勢的高度重視。

《中國心血管病報(bào)告2016》顯示，中國心血管病死亡率仍居疾病死亡構(gòu)成的首位，高于腫瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡構(gòu)成在農(nóng)村為45.01%，在城市為42.61%。全國每5個(gè)死亡人中，就有2個(gè)是死于心血管疾病。迄今為止，高血壓、高血脂和血栓仍是導(dǎo)致心血管病死亡率高居不下的三大主要因素。

高血壓、高血脂及高血糖本身就是一部自然進(jìn)化和人類文明相互促進(jìn)和相互抵抗的歷史。全人類管理高血壓已有半個(gè)多世紀(jì)的歷史，相對而言，有效的管理高血脂癥僅是近10多年的全民性行動(dòng)。他汀類藥物已成為降膽固醇、調(diào)血脂計(jì)劃中新的里程碑。

調(diào)脂市場他汀類

具絕對優(yōu)勢

目前，降血脂市場的他汀類藥物主要有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀，以及復(fù)方制劑辛伐他汀+依折麥布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+煙酸等10多個(gè)品種。

在全球醫(yī)藥市場上，調(diào)血脂藥物是僅次于抗腫瘤化藥市場而居于第二位的藥物。在調(diào)血脂處方藥市場上，他汀類藥物占據(jù)90%左右份額。2006-2016年的10年中，我國調(diào)血脂市場增長了5倍之多，成為國內(nèi)備受矚目的一類藥物，在心血管臨床藥物中發(fā)揮了不可估量的作用。

據(jù)中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測分析系統(tǒng)（HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，2016年國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場數(shù)據(jù)顯示，調(diào)血脂總體市場達(dá)到了238.27億元規(guī)模，同比上一年增長9.24%。

西方市場原研調(diào)脂藥

受仿制藥沖擊

新世紀(jì)第一個(gè)10年是全球他汀類藥物的火紅年代。美國輝瑞的阿托伐他汀品牌藥物“立普妥”自2004年銷售上百億美元后，連續(xù)8年銷售均超過百億美元，蟬聯(lián)全球榜首。化合物專利過期、仿制藥上市后，2016年立普妥仍取得17.58億美元的銷售成績。迄今為止，立普妥已創(chuàng)造了1500多億美元的奇跡。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年美國、加拿大、法國、德國、意大利、西班牙和英國等七大藥品市場調(diào)血脂領(lǐng)域銷售額為141.66億美元，同比上一年下滑了10.77%，當(dāng)他汀類原研藥賺得盆滿缽盈時(shí)，仿制藥猛烈地沖擊了品牌藥市場。

2016年全球降膽固醇市場TOP 3品種分別是阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定），銷售額為34.01億美元；輝瑞的阿托伐他汀（立普妥），銷售額為17.58億美元；默沙東的辛伐依折麥布（葆至能），銷售額為11.41億美元，分別下降了32.21%、5.48%和8.79%。在全球他汀類仿制藥大量上市的態(tài)勢下，西方調(diào)血脂原研市場將呈現(xiàn)出繼續(xù)下滑的局面。

國內(nèi)阿托伐他汀市場

邁向150億

而據(jù)中國醫(yī)藥信息系統(tǒng)CMH公布的數(shù)據(jù)，中國調(diào)血脂市場領(lǐng)導(dǎo)品牌阿托伐他汀呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。2016年國內(nèi)城市公立醫(yī)院阿托伐他汀銷售額為60.75億元，國內(nèi)零售藥店阿托伐他汀市場已達(dá)到24.31億元，兩大主流終端總計(jì)達(dá)到85.06億元。國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場阿托伐他汀銷售額已超過130億元市場規(guī)模。預(yù)測2017年阿托伐他汀市場將登上150億元的新平臺(tái)。

阿托伐他汀是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑，是美國輝瑞公司的骨干品種，商品名立普妥。自1997年上市以來，已累積創(chuàng)下了1500多億美元的業(yè)績。阿托伐他汀用于血脂紊亂癥治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。其顯著的療效和快速增長的市場引起了全球醫(yī)藥界的廣泛關(guān)注，1999年國產(chǎn)阿托伐他汀的首仿上市和立普妥進(jìn)入中國，成為當(dāng)今增長最快的心血管藥品之一。

據(jù)CMH數(shù)據(jù)，2015年輝瑞的立普妥在國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售終端市場銷售額達(dá)到77.82億元。預(yù)計(jì)2016年立普妥達(dá)到了85億元市場規(guī)模。

眾所周知，阿托伐他汀是我國倡導(dǎo)發(fā)展的新藥品種，國產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)率先研發(fā)成功。1999年9月29日，獲得原國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，商品名為“阿樂”。阿托伐他汀是載入2004版、2009版和2017版《國家醫(yī)保目錄》的品種，進(jìn)入醫(yī)保目錄全面推動(dòng)了公司業(yè)績升級。 2016年國內(nèi)阿樂10mg、20mg片劑總體市場已突破12436萬盒，銷售金額達(dá)到39億元。

據(jù)CFDA官網(wǎng)2017年數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)阿托伐他汀制劑市場主要是輝瑞制藥的片劑立普妥、北京嘉林藥業(yè)的片劑阿樂、河南天方藥業(yè)的膠囊尤佳、斯洛文尼亞萊柯公司的山樂汀、廣東百科的分散片京舒、浙江新東港的片劑優(yōu)力平。獲CFDA批準(zhǔn)注冊的阿托伐他汀原料藥17家，其中進(jìn)口廠商是美國輝瑞、印度Cadila、Dr. Reddy和DSM；2015年后國內(nèi)新批準(zhǔn)浙江海森藥業(yè)、常州亞邦制藥、湖北益泰藥業(yè)3家生產(chǎn)阿托伐他汀原料藥。

三廠商醫(yī)院銷售增速亮眼

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿托伐他汀市場中，輝瑞的立普妥居于首位，占據(jù)76.09%的份額，北京嘉林占據(jù)18.59%份額，天方藥業(yè)占據(jù)3.97%份額，新東港藥業(yè)、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科等3家占據(jù)1.35%的份額，值得一提的是，后3家企業(yè)銷售額的增長率較高，分別為178.20%、65.95%和116.48%。

2016年國內(nèi)阿托伐他汀用藥TOP 5區(qū)域依次是北京、廣州、上海、武漢和重慶，占據(jù)16個(gè)城市中65.83%的市場份額，仍是主要消費(fèi)地區(qū)。從增長率角度分析，高增長率的TOP 5區(qū)域依次是天津、濟(jì)南、武漢、廣州和石家莊，同比2015年分別增長26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是帶動(dòng)阿托伐他汀市場增長的主要?jiǎng)恿Α?/p>

展望<<<

生物藥PCSK9抑制劑是全世界熱捧的品種，是新一代降膽固醇藥物。

但在開拓市場進(jìn)程中，最大阻力是PCSK9抑制劑的昂貴價(jià)格，在醫(yī)保控費(fèi)大趨勢下，進(jìn)入平民市場并非易事。另一方面，PCSK9抑制劑是注射劑給藥，遠(yuǎn)沒有口服劑方便和安全性高，降膽固醇市場推陳出新仍然充滿曲折。

最近公布的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步揭示，阿托伐他汀是唯一被證明減少心血管事件優(yōu)于血管重建術(shù)的調(diào)脂藥物，并且對純合子高膽固醇血癥、骨質(zhì)疏松癥、老年癡呆癥、心臟病、器官移植、中風(fēng)和糖尿病都有一定的療效，進(jìn)一步開發(fā)此類藥物的新適應(yīng)癥，無疑為他汀類藥物在激烈的市場競爭中又增添了籌碼。

迄今為止，他汀家族中已有了許多品種，但是調(diào)脂藥物的探索工作并未停頓，全球正在開發(fā)的產(chǎn)品還有許多。近幾年，調(diào)脂藥品的市場格局已經(jīng)比較明晰，醫(yī)院基本形成貝特類、多烯脂肪酸類、他汀類及含他汀的植物中成藥。

隨著“回歸自然和綠色食品”的呼聲，“天然調(diào)脂藥物”容易被人們接受，多烯脂肪酸類、螺旋藻類、卵磷脂類產(chǎn)品仍占據(jù)一定的市場份額，市場挑戰(zhàn)者雖說沒有主流市場強(qiáng)大，但仍然具有較大的影響力。