國家心血管病中心編撰發(fā)布的《中國心血管病報告2016》是我國發(fā)布的第11部年報，體現(xiàn)了政府對心血管病上升態(tài)勢的高度重視。

《中國心血管病報告2016》顯示，中國心血管病死亡率仍居疾病死亡構成的首位，高于腫瘤及其他疾病。心血管病占居民疾病死亡構成在農(nóng)村為45.01%，在城市為42.61%。全國每5個死亡人中，就有2個是死于心血管疾病。迄今為止，高血壓、高血脂和血栓仍是導致心血管病死亡率高居不下的三大主要因素。

高血壓、高血脂及高血糖本身就是一部自然進化和人類文明相互促進和相互抵抗的歷史。全人類管理高血壓已有半個多世紀的歷史，相對而言，有效的管理高血脂癥僅是近10多年的全民性行動。他汀類藥物已成為降膽固醇、調血脂計劃中新的里程碑。

調脂市場他汀類

具絕對優(yōu)勢

目前，降血脂市場的他汀類藥物主要有：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀，以及復方制劑辛伐他汀+依折麥布、阿伐他汀+氨氯地平、洛伐他汀+煙酸等10多個品種。

在全球醫(yī)藥市場上，調血脂藥物是僅次于抗腫瘤化藥市場而居于第二位的藥物。在調血脂處方藥市場上，他汀類藥物占據(jù)90%左右份額。2006-2016年的10年中，我國調血脂市場增長了5倍之多，成為國內備受矚目的一類藥物，在心血管臨床藥物中發(fā)揮了不可估量的作用。

據(jù)中國城市公立醫(yī)院化學藥終端監(jiān)測分析系統(tǒng)（HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，2016年國內城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場數(shù)據(jù)顯示，調血脂總體市場達到了238.27億元規(guī)模，同比上一年增長9.24%。

西方市場原研調脂藥

受仿制藥沖擊

新世紀第一個10年是全球他汀類藥物的火紅年代。美國輝瑞的阿托伐他汀品牌藥物“立普妥”自2004年銷售上百億美元后，連續(xù)8年銷售均超過百億美元，蟬聯(lián)全球榜首。化合物專利過期、仿制藥上市后，2016年立普妥仍取得17.58億美元的銷售成績。迄今為止，立普妥已創(chuàng)造了1500多億美元的奇跡。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年美國、加拿大、法國、德國、意大利、西班牙和英國等七大藥品市場調血脂領域銷售額為141.66億美元，同比上一年下滑了10.77%，當他汀類原研藥賺得盆滿缽盈時，仿制藥猛烈地沖擊了品牌藥市場。

2016年全球降膽固醇市場TOP 3品種分別是阿斯利康的瑞舒伐他汀（可定），銷售額為34.01億美元；輝瑞的阿托伐他汀（立普妥），銷售額為17.58億美元；默沙東的辛伐依折麥布（葆至能），銷售額為11.41億美元，分別下降了32.21%、5.48%和8.79%。在全球他汀類仿制藥大量上市的態(tài)勢下，西方調血脂原研市場將呈現(xiàn)出繼續(xù)下滑的局面。

國內阿托伐他汀市場

邁向150億

而據(jù)中國醫(yī)藥信息系統(tǒng)CMH公布的數(shù)據(jù)，中國調血脂市場領導品牌阿托伐他汀呈現(xiàn)出快速增長的態(tài)勢。2016年國內城市公立醫(yī)院阿托伐他汀銷售額為60.75億元，國內零售藥店阿托伐他汀市場已達到24.31億元，兩大主流終端總計達到85.06億元。國內城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場阿托伐他汀銷售額已超過130億元市場規(guī)模。預測2017年阿托伐他汀市場將登上150億元的新平臺。

阿托伐他汀是全合成具有選擇性的HMG-C0A還原酶抑制劑，是美國輝瑞公司的骨干品種，商品名立普妥。自1997年上市以來，已累積創(chuàng)下了1500多億美元的業(yè)績。阿托伐他汀用于血脂紊亂癥治療，是血栓介入治療后必不可少的藥物之一。其顯著的療效和快速增長的市場引起了全球醫(yī)藥界的廣泛關注，1999年國產(chǎn)阿托伐他汀的首仿上市和立普妥進入中國，成為當今增長最快的心血管藥品之一。

據(jù)CMH數(shù)據(jù)，2015年輝瑞的立普妥在國內公立醫(yī)療機構和零售終端市場銷售額達到77.82億元。預計2016年立普妥達到了85億元市場規(guī)模。

眾所周知，阿托伐他汀是我國倡導發(fā)展的新藥品種，國產(chǎn)藥物由北京嘉林藥業(yè)率先研發(fā)成功。1999年9月29日，獲得原國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書和生產(chǎn)批件，商品名為“阿樂”。阿托伐他汀是載入2004版、2009版和2017版《國家醫(yī)保目錄》的品種，進入醫(yī)保目錄全面推動了公司業(yè)績升級。 2016年國內阿樂10mg、20mg片劑總體市場已突破12436萬盒，銷售金額達到39億元。

據(jù)CFDA官網(wǎng)2017年數(shù)據(jù)顯示，國內阿托伐他汀制劑市場主要是輝瑞制藥的片劑立普妥、北京嘉林藥業(yè)的片劑阿樂、河南天方藥業(yè)的膠囊尤佳、斯洛文尼亞萊柯公司的山樂汀、廣東百科的分散片京舒、浙江新東港的片劑優(yōu)力平。獲CFDA批準注冊的阿托伐他汀原料藥17家，其中進口廠商是美國輝瑞、印度Cadila、Dr. Reddy和DSM；2015年后國內新批準浙江海森藥業(yè)、常州亞邦制藥、湖北益泰藥業(yè)3家生產(chǎn)阿托伐他汀原料藥。

三廠商醫(yī)院銷售增速亮眼

據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2016年國內重點城市公立醫(yī)院阿托伐他汀市場中，輝瑞的立普妥居于首位，占據(jù)76.09%的份額，北京嘉林占據(jù)18.59%份額，天方藥業(yè)占據(jù)3.97%份額，新東港藥業(yè)、斯洛文尼亞萊柯和廣東百科等3家占據(jù)1.35%的份額，值得一提的是，后3家企業(yè)銷售額的增長率較高，分別為178.20%、65.95%和116.48%。

2016年國內阿托伐他汀用藥TOP 5區(qū)域依次是北京、廣州、上海、武漢和重慶，占據(jù)16個城市中65.83%的市場份額，仍是主要消費地區(qū)。從增長率角度分析，高增長率的TOP 5區(qū)域依次是天津、濟南、武漢、廣州和石家莊，同比2015年分別增長26.32%、22.92%、22.24%、21.42%、18.02%，是帶動阿托伐他汀市場增長的主要動力。

展望<<<

生物藥PCSK9抑制劑是全世界熱捧的品種，是新一代降膽固醇藥物。

但在開拓市場進程中，最大阻力是PCSK9抑制劑的昂貴價格，在醫(yī)保控費大趨勢下，進入平民市場并非易事。另一方面，PCSK9抑制劑是注射劑給藥，遠沒有口服劑方便和安全性高，降膽固醇市場推陳出新仍然充滿曲折。

最近公布的臨床研究數(shù)據(jù)進一步揭示，阿托伐他汀是唯一被證明減少心血管事件優(yōu)于血管重建術的調脂藥物，并且對純合子高膽固醇血癥、骨質疏松癥、老年癡呆癥、心臟病、器官移植、中風和糖尿病都有一定的療效，進一步開發(fā)此類藥物的新適應癥，無疑為他汀類藥物在激烈的市場競爭中又增添了籌碼。

迄今為止，他汀家族中已有了許多品種，但是調脂藥物的探索工作并未停頓，全球正在開發(fā)的產(chǎn)品還有許多。近幾年，調脂藥品的市場格局已經(jīng)比較明晰，醫(yī)院基本形成貝特類、多烯脂肪酸類、他汀類及含他汀的植物中成藥。

隨著“回歸自然和綠色食品”的呼聲，“天然調脂藥物”容易被人們接受，多烯脂肪酸類、螺旋藻類、卵磷脂類產(chǎn)品仍占據(jù)一定的市場份額，市場挑戰(zhàn)者雖說沒有主流市場強大，但仍然具有較大的影響力。