2016 年，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“總局”）的領(lǐng)導下，中檢院和 7 家授權(quán)承擔生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗機構(gòu)（北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林）共同推進批簽發(fā)工作，逐步細化和完善了批簽發(fā)工作程序。

2016 年，簽發(fā)疫苗 3949 批、約計 6.46 億人份；血液制品 4025 批，約計 5927.80 萬瓶血篩試劑 836 批，約計 8.78 億人份。目前，實施批簽發(fā)的疫苗和血篩試劑以國產(chǎn)制品為主，進口制品少于 5%。血液制品因原料血漿不足，人血白蛋白臨床供給存在 50%以上缺口，依靠進口人血白蛋白補充。批簽發(fā)制品的生產(chǎn)規(guī)范性較好、質(zhì)量穩(wěn)定可控，近年來不合格制品少。2016 年僅有 1 批國產(chǎn)疫苗和 2 批進口人血白蛋白不符合規(guī)定。

我國自 2001 年對 6 種生物制品（麻疹減毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒 活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗和人血白蛋白）試行批簽發(fā)。2006 年對疫苗和血 液制品全面實施批簽發(fā)制度。目前，我國納入批簽發(fā)管理的生物制品包括全部疫苗類制品、 國產(chǎn)血液制品和進口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡稱“血篩試劑”）。2016 年，經(jīng)總局研判，決定對乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測血篩試劑實施批簽發(fā)管理。

自實施批簽發(fā)制度以來，批簽發(fā)體系持續(xù)改進、不斷完善。生物制品生產(chǎn)企業(yè)與國家 監(jiān)管和檢驗機構(gòu)普遍建立了良好共識，不斷規(guī)范生物制品市場、共同促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。我國疫苗生產(chǎn)和研發(fā)取得了長足發(fā)展，不少疫苗已經(jīng)走向國際市場。2010 年和 2014 年通過 WHO 疫苗國家監(jiān)管體系評估。在此基礎(chǔ)上，多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過或正在申請 WHO 疫苗預認證，將國產(chǎn)疫苗納入聯(lián)合國等國際機構(gòu)采購清單，為沒有疫苗生產(chǎn)能力的國家提供更多產(chǎn)品支持。

經(jīng)過多年實踐，2016 年總局適時組織《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的修訂工作，進一 步理清思路、明確各方職責、細化批簽發(fā)程序，為更好的開展生物制品批簽發(fā)工作奠定基 礎(chǔ)。作為主要承擔批簽發(fā)工作的單位，中檢院在總局的領(lǐng)導和要求下，積極參加文件修訂相關(guān)工作。同時，中檢院將根據(jù)新辦法的規(guī)定認真比對、梳理批簽發(fā)工作流程，及時完成 相關(guān)配套文件的制修訂，進一步完善和加強生物制品質(zhì)量管理。

2016 年，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“總局”）的領(lǐng)導下，中檢院和 7 家授 權(quán)承擔生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗機構(gòu)共同推進批簽發(fā)工作，進一步細化和完善批簽發(fā)工作程序，切實確保生物制品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，維護人民用藥安全。具體情況 按照批簽發(fā)品種分別報告如下。

一、疫苗類制品批簽發(fā)

疫苗類制品批簽發(fā)工作是生物制品批簽發(fā)工作的主體，簽發(fā)品種和批數(shù)多。資料審查、 檢驗和簽發(fā)工作主要集中在中檢院。其中，無菌和異常毒性檢查兩項檢驗項目由生產(chǎn)企業(yè) 所在轄區(qū)的授權(quán)藥檢機構(gòu)承擔，結(jié)果匯總至中檢院統(tǒng)一簽發(fā)。按照《藥品管理法》和《藥品進口管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，進口疫苗類制品由中檢院執(zhí)行批簽發(fā)，每批進行資料審查 和全項檢驗。

（一）2016 年度疫苗批簽發(fā)概況

2016 年，疫苗簽發(fā) 51 個品種、共 3950 批次，其中 3949 批符合規(guī)定、1 批不符合規(guī)定 （不合格率為 0.25‰）。拒簽的 1 批疫苗（210048 人份）為長春長生生物科技股份有限公司 生產(chǎn)的吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗，不合格項目為無細胞百日咳疫苗效價測定。其中，中檢院批簽發(fā)涉及全部 51 個疫苗品種、共 3931 批次；上海市食品藥品檢驗所僅簽發(fā)流感病 毒裂解疫苗一個品種的共 19 批（2.16 百萬人份），結(jié)果均符合規(guī)定。通過數(shù)據(jù)分析歸納如下：

1.疫苗質(zhì)量穩(wěn)定，不合格制品較少

近年來，疫苗批簽發(fā)不合格率較低，2016 年為 0.03%。歷年不合格率均低于 0.5%（2015 年除外，因遼寧依生公司申請復審的狂犬病疫苗和乙腦減毒活疫苗共 181 批被拒簽，拉升 當年不合格率達 4.2%）。

2.疫苗簽發(fā)量總體有下降趨勢，2016 年較 2015 年無明顯差異

通過分析 2010 年至 2016 年疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)，反映出：一是疫苗品種穩(wěn)定。歷年疫苗品種數(shù)基本持平，在 50 種左右。二是批簽發(fā)批次呈下降趨勢。2010 至 2013 年每年 5000 批左右，近三年每年 4000 批左右。與 2015 年比較，2016 年雖總批次略有下降，但總體簽發(fā)量并未減少，約計 6.46 億人份。