從1986年首個(gè)抗體藥開(kāi)始，截至2017年一季度，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了66個(gè)抗體藥。抗體藥市場(chǎng)在30年間急速增長(zhǎng)至870億美元。抗體藥為眾多自身免疫病和癌癥患者帶來(lái)了更好的治療選擇，近年來(lái)腫瘤免疫和新型免疫調(diào)節(jié)抗體藥的興起帶來(lái)了新的治療突破，在其他治療領(lǐng)域諸多適應(yīng)癥如多發(fā)性硬化癥、哮喘、心血管病、骨病治療等方面也取得了重要進(jìn)展。

獲批數(shù)量穩(wěn)定增加

1986年，首個(gè)抗體藥Orthoclone OKT3獲得FDA批準(zhǔn)上市，由此開(kāi)啟了抗體藥的輝煌時(shí)代。截至2017年一季度末，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了66個(gè)抗體藥。1998年，HER2抗體Herceptin的上市開(kāi)啟了腫瘤靶向治療的里程碑，為廣大癌癥患者開(kāi)創(chuàng)了全新的治療方式。2002年，TNF-α抗體Humira上市，成為首個(gè)全人源抗體藥，至2016年，Humira已經(jīng)蟬聯(lián)五屆“藥王”，并超越立普妥成為史上最暢銷藥物。2011年，CTLA4抗體Yervoy的上市開(kāi)啟了免疫檢點(diǎn)抑制劑的時(shí)代，隨之2014年P(guān)D-1抗體Opdivo、Keytruda的上市更是將腫瘤免疫療法推向新的高度。2017年3月，羅氏旗下CD20抗體Ocrevvus上市，成為首個(gè)用于原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥的藥物。

全球歷年上市抗體數(shù)量：新藥上市進(jìn)入黃金時(shí)代

市場(chǎng)快速發(fā)展

近年來(lái)生物藥物快速增長(zhǎng)。

但是，細(xì)分之后會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了抗體藥和融合蛋白藥物仍在保持高速增長(zhǎng)外，其他類別如重組蛋白類藥物、疫苗等市場(chǎng)都進(jìn)入了穩(wěn)定期。

生物藥細(xì)分類別近7年銷售額變化：抗體藥一騎絕塵

2016年，抗體藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到870億美元，五年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到12.6%。

若計(jì)入Enbrel、Eylea等融合蛋白藥物，2016年合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)1000億美元。

全球抗體藥銷售規(guī)模：進(jìn)入千億美元級(jí)別

從治療領(lǐng)域來(lái)看，癌癥、自身免疫病始終是抗體藥的最主要應(yīng)用領(lǐng)域，并且細(xì)分市場(chǎng)份額不斷攀升。隨著PD-1/PD-L1抗體等的興起，腫瘤免疫療法的快速發(fā)展將進(jìn)一步推升抗癌抗體的市場(chǎng)份額。自身免疫病方面，IL-17靶點(diǎn)在銀屑病適應(yīng)癥上完勝經(jīng)典的TNF-α靶點(diǎn)，助推自身免疫病治療領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。

各治療領(lǐng)域抗體藥銷售額變化：癌癥、自身免疫病依然最“重”

值得注意的是，盡管自身免疫病和腫瘤仍是抗體藥的主戰(zhàn)場(chǎng)，但更廣泛意義上的免疫學(xué)發(fā)展極大拓展了抗體藥的應(yīng)用范圍，如IL-4、IL-5等靶點(diǎn)在哮喘適應(yīng)癥上的突破，CD20抗體在多發(fā)性硬化癥尤其是原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥上的突破，以及抗菌抗體的飛速發(fā)展，諸多新作用機(jī)制的抗體藥將推動(dòng)市場(chǎng)格局的多樣化發(fā)展。

各治療領(lǐng)域抗體藥銷售額占比：新作用機(jī)制有望改變格局

企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局變遷

抗體藥市場(chǎng)集中度高，羅氏、艾伯維、強(qiáng)生、百時(shí)美施貴寶、諾華、默沙東六家巨頭合計(jì)市場(chǎng)份額高達(dá)80%。

其中，百時(shí)美施貴寶、默沙東是六強(qiáng)中的新面孔，這主要?dú)w功于PD-1抗體藥的快速放量。2016年Opdivo全球銷售額達(dá)46億美元，百時(shí)美施貴寶負(fù)責(zé)的除日、韓等地外的其他市場(chǎng)銷售額達(dá)37億美元。2016年Keytruda全球銷售額達(dá)14億美元。小野制藥也由于Opdivo在日9億美元銷售額，從默默無(wú)名到脫穎而出。

各藥企抗體藥市場(chǎng)份額對(duì)比：PD-1改寫六強(qiáng)企業(yè)名單

縱觀抗體藥的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局，羅氏、艾伯維、強(qiáng)生、諾華等巨頭布局抗體藥多年，旗下首個(gè)抗體藥上市時(shí)間均已超過(guò)15年，同時(shí)也是抗體藥市場(chǎng)的主要玩家。

抗體藥新貴中，最為典型的是百時(shí)美施貴寶。作為一家傳統(tǒng)的小分子藥物研發(fā)企業(yè)，百時(shí)美施貴寶進(jìn)入抗體藥領(lǐng)域的時(shí)間并不長(zhǎng)，由于押對(duì)了PD-1抗體的寶，迅速成為一家抗體藥巨頭，與諾華、安進(jìn)等比肩。

2016抗體藥物市場(chǎng)格局（億美元）：傳統(tǒng)巨頭 PK 新貴

生物類似藥研發(fā)熱點(diǎn)

筆者梳理40個(gè)近年專利將陸續(xù)到期的主要重磅生物藥，這些生物藥也是目前生物類似藥開(kāi)發(fā)的主要目標(biāo)。

主要重磅生物藥專利保護(hù)期統(tǒng)計(jì)：生物類似藥開(kāi)發(fā)標(biāo)的

總結(jié)<<<

抗體藥經(jīng)過(guò)30余年的發(fā)展，成為全球醫(yī)藥市場(chǎng)的重要組成部分，并貢獻(xiàn)了主要的市場(chǎng)擴(kuò)容力量。一方面，抗體藥市場(chǎng)集中度高，巨頭壟斷地位似乎“超然”。另一方面，抗體藥市場(chǎng)也孕育著諸多新機(jī)會(huì)和變化，新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的抗體藥層出不窮，研發(fā)企業(yè)在抗體藥領(lǐng)域大有可為；同時(shí)，重磅炸彈級(jí)抗體藥專利陸續(xù)過(guò)期，抗體類似藥研發(fā)熱情高漲并陸續(xù)登陸歐美等主要市場(chǎng)，將沖擊專利抗體藥的市場(chǎng)地位。