藥品是治病救命的特殊商品，事關人民群眾身體健康和生命安全。今年4至5月，記者隨同全國人大常委會藥品管理法執法檢查組在山東、湖南進行檢查，深入了解藥品管理法的貫徹落實情況。

無論是在藥品生產經營單位檢查，還是與藥品相關部門進行座談，中共中央政治局委員、全國人大常委會副委員長李建國一再強調，要把習近平總書記提出的“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”落到實處，不斷提高藥品安全保障水平，不斷增強人民群眾的用藥安全感。

生產：嚴把“源頭關”

5月11日，檢查組來到位于湖南岳陽的九芝堂連鎖藥店。一個細節吸引了檢查組：柜臺里陳列著黨參、金銀藥等常用中藥材，其中優質品和劣質品分別用不同的托盤展出，一目了然。據介紹，去年為了便于百姓辨別真假藥材，藥店開始推行優劣藥材對照制度。

目前，我國藥企存在數量少、規模小、集中度不高、管理水平低等問題，一些企業一門心思抓銷售，偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產工藝。同時藥企研發投入不足，即使是一些大型企業，其研發投入也不到營業收入的10%，且自主創新能力不夠，科技含量低，仿制藥產品不能達到原研藥的療效。

檢查組在山東了解到，山東省是制藥大省但不是強省，大多數藥企產品原創藥少，仿制藥和長線藥物占比高，產能過剩與低水平重復建設矛盾突出，依賴低成本和低價格競爭，缺少研發投入能力和動力。

由于歷史原因等因素，我國藥品審評和審批制度主要針對仿制藥，對創新品種的研發和產業化還有一些不合理、不科學的規定，這是新藥研發的主要瓶頸之一，比如新藥臨床申請需要三批生產，且要求有比較穩定的生產工藝。專家認為，這一要求對創新藥必要性不大，國外只要一批即可。山東齊魯制藥總經理李燕提出，對那些產品風險低、企業信用高、質量保證體系完善的藥企，注冊申報的品種可由每個必查改為抽查，以提高審批效率。

陪同檢查的國家食藥監總局副局長吳湞解釋，目前總局正在進行藥品審批制度改革，過去批一個藥需要3—5年，現在壓縮到1年，最快的只要7個月，速度明顯提升，但仍滿足不了制藥企業對審批速度的需求。同時，今年1月，國務院出臺《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，要求加快臨床急需的新藥和短缺藥品的審評審批，加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。

在檢查時，很多人提到藥品管理追溯問題。山東省食藥監局局長馬越男說，“以前，國家推行藥品電子監管，建立藥品全過程追溯體系，取得一定成效。去年這項工作暫停后，企業普遍感到無所適從，監管部門也覺得少了一個監管抓手。各級監管部門雖然嘗試建立追溯體系，但沒有形成全國統一高效、互聯互通的藥品追溯系統，難以對藥品實行全鏈條和全生命周期的追溯。”為此檢查組建議，在修法時明確建立藥品全過程追溯制度，明確藥品生產、經營、使用單位的主體責任，并在國家層面建立統一的藥品追溯公共服務平臺，便于公眾查詢、企業上傳數據和實現全過程監管。

流通：嚴把“市場關”

4月11日，山東省食藥監局批準的藥品第三方物流企業——瑞康醫藥（山東）有限公司迎來了檢查組一行。只見一大批藥品正有序地經過機械化操作入庫，從傳輸到分揀，一切都在有條不紊地進行著。公司董事長韓旭介紹：“我們正在商量與醫院聯網，醫生一開出處方，藥品就能通過物聯網直接送到用戶手中。”

藥品運輸是藥品流通的重要環節，對保證藥品質量非常重要，但目前法律法規對藥品運輸卻無法可依。檢查組了解到，第三方社會化物流企業在進行藥品中轉時，經常存在暴露在高溫條件下、在雨水中搬運的情況。藥品從業人員建議，應明確規定第三方社會化物流企業運輸藥品的規范要求和法律責任，確保藥品在運輸環節嚴格執行藥品質量管理規范。

近幾年，藥品流通領域的商業賄賂行為出現新形式：有的藥品供應商通過藥品回扣、贈送禮品、提供旅游或不合理的超高學術交流費用等方式，直接賄賂醫生；有的藥品供應商通過退補降價差價、無償給醫療機構提供設備等方式，與醫院通過不正當利益轉移實現商業賄賂。據國家工商總局介紹，2016年，全國工商機關共查處包括醫藥購銷領域在內的各類商業賄賂案件1009件，罰沒金額近3.5億元。

為規范醫藥購銷秩序，治理不正之風，山東省出臺的藥品集中采購不良記錄管理辦法規定，凡列入商業賄賂不良記錄的藥品生產企業，網上集中采購資格將被取消。兩年多來，先后有18家企業進入“黑名單”，41個產品被清退。

互聯網藥品經營監管環節缺失，也是此次執法檢查中聽到的較多問題之一。截至2016年，全國互聯網銷售藥品規模已超過百億元。互聯網銷售涉及范圍廣、隱蔽性強，監管難度較大。網上藥品配送委托的快遞企業，無論是配送環境，還是搬運模式都不符合要求。

湖南養天和大藥房集團董事長李能向檢查組反映，一些假藥、劣藥、不達標的醫療器械，在網絡上大行其道。在網上還有一批專門回收藥品的群體，這些回收藥品最終通過非法渠道，流入小藥店、小診所或不規范的醫藥公司。

目前，亟須對互聯網銷售藥品加以規范。檢查組呼吁，在修改藥品管理法時，增加對利用互聯網售藥等新業態的監管條款，明確入網經營者的基本條件、第三方平臺的審查管理職責以及相關賠償義務等。吳湞認為，“應該網上網下一致，網上開藥店的一定要有實體店。”

使用：嚴把“終端關”

使用環節是藥品監管的終端環節。目前，藥品管理法對藥品使用環節的規定偏少且模糊，只是要求醫療機構制定相關管理制度，甚至部分藥品使用單位未納入監管范圍，如疾控機構、計生服務機構等。

4月13日，檢查組在山東省立醫院制劑室看到，這里環境整潔、設施齊全，藥師們正在根據臨床需求，合理合規配制各種制劑。

藥房除了取藥窗口外，還設有一個藥物咨詢窗口。臨床藥師張雅慧正在解答患者用藥的疑問。“醫生給我開了阿司匹林，請問要吃多久？”一名冠心病患者咨詢。張雅慧耐心細致地向她講解了阿司匹林的服用要求。

“醫生就診時給每個患者的時間只有幾分鐘，不能詳細解答，經常會有患者取了藥后到這兒來咨詢。設這個窗口很有用，我們比臨床醫生有時間，又比窗口藥師有經驗，對藥品知識的了解豐富些。”藥學碩士張雅慧說。目前，我國像張雅慧這樣的執業藥師已有34萬余人。他們是指導合理用藥和藥品質量管理的專業人員，但藥品管理法中并沒有明確執業藥師的配備要求和職責。檢查組成員、全國人大代表謝子龍建議，在修法時應明確執業藥師的配備要求和職責。

是藥三分毒，受藥品研發過程臨床試驗人數的局限和使用者的個體差異，藥品使用后可能出現不良反應。藥品管理法關于藥品不良反應的條款不明確，導致一旦發生不良反應，部分受害者往往把責任歸咎于醫院。一線藥劑人員向檢查組呼吁，應明確規定生產經營企業、使用單位對藥品不良反應的主動監測及報告義務，強調生產經營企業、使用單位等在不良反應調查、處置中的配合職責。同時，增加藥品不良反應的救濟條款。