5月27日，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心公示了30個IVD類創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批結果。

　　其中有一項是芯片式數(shù)字聚合酶鏈式反應（DPCR）分析系統(tǒng)，這就意味著，該數(shù)字PCR相關產(chǎn)品將進入“綠色通道”，或將成為中國乃至全球的第一款基于數(shù)字PCR的檢測設備！

　　通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批有多難？

　　2014年2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過率僅14.7%！

　　如此殘酷的通過率，得益于國家對于創(chuàng)新醫(yī)療器械嚴苛的審批標準：

　　1、核心技術發(fā)明專利權

　　審批申請人經(jīng)過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

　　2、國內首創(chuàng)

　　產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　　3、產(chǎn)品基本定型

　　申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

　　DPCR分析系統(tǒng)又特殊在何處？

　　先來看看國家食品藥品監(jiān)督管理總局對其工作原理的描述：對目標核酸序列定量和定性檢測，用聚合酶鏈式反應分析法，將具有熒光定量PCR的反應物（TaqMan探針法或SYBR綠色引物法）加載到芯片上，然后用dPCR擴增儀進行熱循環(huán)反應。芯片反應完成后放到dPCR分析儀上進行成像和分析，輸出原始數(shù)據(jù)，將原始數(shù)據(jù)放到云端的dPCR軟件上分析，并得到最終結果。儀器每處理一個芯片，只要一分鐘儀器就能讀完芯片。

　　數(shù)字PCR是一種新的核酸檢測和定量方法，與傳統(tǒng)PCR技術不同，數(shù)字PCR采用絕對定量的方式，采用的策略概括起來非常簡單，就是“分而治之”，類似于計算機科學中的“分治算法”，將一個標準PCR反應分配到大量微小的反應器中，在每個反應器中包含或不包含一個或多個拷貝的目標分子（ DNA模板） ，實現(xiàn)“單分子模板PCR擴增”，擴增結束后，通過陽性反應器的數(shù)目“數(shù)出”目標序列的拷貝數(shù)，特別適合在復雜背景中檢測稀有突變。

　　

數(shù)字PCR的原理

　　這款芯片式聚合酶鏈式反應分析系統(tǒng)引進美國技術，加上科維思自主知識產(chǎn)權，快速本地化，將成為中國乃至全球的第一款數(shù)字PCR技術平臺，服務于腫瘤液體活檢（和現(xiàn)有產(chǎn)品相比）以更高的靈敏度和特異性。讓患者治療費用能帶來預期的效果，避免耽誤治療的時間。

　　今年3月份， 阿斯利康新上市第三代靶向藥泰瑞沙。AZ在比較了NGS，qPCR和數(shù)字PCR的檢測結果后認為，數(shù)字pcr是AZ9291伴隨診斷的首選。檢測靈敏度更高，操作更加方便快捷，結果更加明確。科維思作為預期第一個拿到醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，前期已經(jīng)和阿斯利康進行了數(shù)次溝通，可以幫助AZ解決樣本檢測統(tǒng)一標準、數(shù)據(jù)全流程可追溯，以及設備快速進院的問題。

　　創(chuàng)新的意義是什么？

　　液體活檢因其可以實現(xiàn)微創(chuàng)、實時、快速的癌癥診斷，被《麻省理工大學科技評論》評選為“2015年十大突破技術”。其優(yōu)勢在于能通過非侵入性取樣降低活檢的危害，有效延長患者生存期，性價比高。目前液體活檢的主要檢測物包括檢測血液中游離的循環(huán)腫瘤細胞（CTCs），循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）碎片，循環(huán)RNA（Circulating RNA）和外泌體（攜帶有細胞來源相關的多種蛋白質，脂類，DNA，RNA等）。其中，ctDNA，RNA和外泌體是腫瘤細胞自身分泌或死亡時釋放的物質。

　　芯片式聚合酶鏈式反應（DPCR）分析系統(tǒng)的創(chuàng)新就在于，以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測腫瘤相關的基因突變的存在，并動態(tài)監(jiān)控其隨病程進展及治療過程發(fā)生的演變，結合生物信息分析技術，實現(xiàn)對腫瘤早期診斷、個性化治療、治療效及預后評估和監(jiān)控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個性化治療提供有力的依據(jù)。特別是針對正在接受靶向藥治療的癌癥患者，幫助臨床醫(yī)生及時發(fā)現(xiàn)患者體內癌癥細胞的抗藥性，調整診療方案，實現(xiàn)治療效果的最大化，以最小化的醫(yī)源性損害、最低化的醫(yī)療資源耗費去獲得最大化的病患的效益。

　　科維思是何方神圣？

　　2015年11月，科維思和美國生物企業(yè)Thermo Fisher Scientific（賽默飛）署合作協(xié)議，在中國本地化芯片式數(shù)字PCR系統(tǒng)，成為中國第一家在這一技術平臺上的合作企業(yè)。

　　2016年4月，科維思在Therno Fisher產(chǎn)品的基礎上，申請了核心耗材的發(fā)明專利，成為創(chuàng)新醫(yī)療器械的主要支撐。

　　作為一家新興的基因技術企業(yè)，南京科維思生物科技有限公司以高通量測序（NGS）和數(shù)字 PCR相結合，實現(xiàn)兩種技術平臺的優(yōu)勢互補，其競爭優(yōu)勢體現(xiàn)在持續(xù)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品開發(fā)能力，國際水平的臨床研究能力和基于對臨床需求的深入了解形成的產(chǎn)品設計。于是科維思可以成為大量提供測序服務企業(yè)的技術和產(chǎn)品的供應商，并能不斷為科研市場提供有前瞻性的產(chǎn)品，而其正在申報的IVD診斷試劑有望成為高通量測序在腫瘤無創(chuàng)分子標志物檢測的第一個獲得FDA批準的產(chǎn)品。

　　科維思芯片式數(shù)字PCR系統(tǒng)將以一個全新的技術平臺出現(xiàn)在公眾的視野，下一個目標是自主研發(fā)適合臨床應用的簡單快捷、高自動化、高靈敏度的高通量測序儀，與前期相關技術積累相整合，形成與數(shù)字PCR互補的另一技術平臺，全面覆蓋腫瘤液體活檢的檢驗產(chǎn)品需求，這兩條產(chǎn)品線都有核心知識產(chǎn)權保護，期望在液體活檢這一高成長的市場成為技術的領跑者。同時，科維思期待和更多IVD廠商合作，在這個新的技術平臺共同研發(fā)新產(chǎn)品，共同向醫(yī)院終端進行推廣，為腫瘤患者延長生命。