5月27日，依據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）要求，國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心公示了30個IVD類創新醫療器械特殊審批結果。

　　其中有一項是芯片式數字聚合酶鏈式反應（DPCR）分析系統，這就意味著，該數字PCR相關產品將進入“綠色通道”，或將成為中國乃至全球的第一款基于數字PCR的檢測設備！

　　通過創新醫療器械特殊審批有多難？

　　2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定了創新醫療器械特別審批程序，迄今，這一特別審批的通過率僅14.7%！

　　如此殘酷的通過率，得益于國家對于創新醫療器械嚴苛的審批標準：

　　1、核心技術發明專利權

　　審批申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

　　2、國內首創

　　產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。

　　3、產品基本定型

　　申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

　　DPCR分析系統又特殊在何處？

　　先來看看國家食品藥品監督管理總局對其工作原理的描述：對目標核酸序列定量和定性檢測，用聚合酶鏈式反應分析法，將具有熒光定量PCR的反應物（TaqMan探針法或SYBR綠色引物法）加載到芯片上，然后用dPCR擴增儀進行熱循環反應。芯片反應完成后放到dPCR分析儀上進行成像和分析，輸出原始數據，將原始數據放到云端的dPCR軟件上分析，并得到最終結果。儀器每處理一個芯片，只要一分鐘儀器就能讀完芯片。

　　數字PCR是一種新的核酸檢測和定量方法，與傳統PCR技術不同，數字PCR采用絕對定量的方式，采用的策略概括起來非常簡單，就是“分而治之”，類似于計算機科學中的“分治算法”，將一個標準PCR反應分配到大量微小的反應器中，在每個反應器中包含或不包含一個或多個拷貝的目標分子（ DNA模板） ，實現“單分子模板PCR擴增”，擴增結束后，通過陽性反應器的數目“數出”目標序列的拷貝數，特別適合在復雜背景中檢測稀有突變。

　　

數字PCR的原理

　　這款芯片式聚合酶鏈式反應分析系統引進美國技術，加上科維思自主知識產權，快速本地化，將成為中國乃至全球的第一款數字PCR技術平臺，服務于腫瘤液體活檢（和現有產品相比）以更高的靈敏度和特異性。讓患者治療費用能帶來預期的效果，避免耽誤治療的時間。

　　今年3月份， 阿斯利康新上市第三代靶向藥泰瑞沙。AZ在比較了NGS，qPCR和數字PCR的檢測結果后認為，數字pcr是AZ9291伴隨診斷的首選。檢測靈敏度更高，操作更加方便快捷，結果更加明確�？凭S思作為預期第一個拿到醫療器械注冊證的企業，前期已經和阿斯利康進行了數次溝通，可以幫助AZ解決樣本檢測統一標準、數據全流程可追溯，以及設備快速進院的問題。

　　創新的意義是什么？

　　液體活檢因其可以實現微創、實時、快速的癌癥診斷，被《麻省理工大學科技評論》評選為“2015年十大突破技術”。其優勢在于能通過非侵入性取樣降低活檢的危害，有效延長患者生存期，性價比高。目前液體活檢的主要檢測物包括檢測血液中游離的循環腫瘤細胞（CTCs），循環腫瘤DNA（ctDNA）碎片，循環RNA（Circulating RNA）和外泌體（攜帶有細胞來源相關的多種蛋白質，脂類，DNA，RNA等）。其中，ctDNA，RNA和外泌體是腫瘤細胞自身分泌或死亡時釋放的物質。

　　芯片式聚合酶鏈式反應（DPCR）分析系統的創新就在于，以患者外周血為媒介取代組織活檢，檢測腫瘤相關的基因突變的存在，并動態監控其隨病程進展及治療過程發生的演變，結合生物信息分析技術，實現對腫瘤早期診斷、個性化治療、治療效及預后評估和監控等工作，從而為癌癥病人的臨床伴隨診斷和個性化治療提供有力的依據。特別是針對正在接受靶向藥治療的癌癥患者，幫助臨床醫生及時發現患者體內癌癥細胞的抗藥性，調整診療方案，實現治療效果的最大化，以最小化的醫源性損害、最低化的醫療資源耗費去獲得最大化的病患的效益。

　　科維思是何方神圣？

　　2015年11月，科維思和美國生物企業Thermo Fisher Scientific（賽默飛）署合作協議，在中國本地化芯片式數字PCR系統，成為中國第一家在這一技術平臺上的合作企業。

　　2016年4月，科維思在Therno Fisher產品的基礎上，申請了核心耗材的發明專利，成為創新醫療器械的主要支撐。

　　作為一家新興的基因技術企業，南京科維思生物科技有限公司以高通量測序（NGS）和數字 PCR相結合，實現兩種技術平臺的優勢互補，其競爭優勢體現在持續的技術創新和產品開發能力，國際水平的臨床研究能力和基于對臨床需求的深入了解形成的產品設計。于是科維思可以成為大量提供測序服務企業的技術和產品的供應商，并能不斷為科研市場提供有前瞻性的產品，而其正在申報的IVD診斷試劑有望成為高通量測序在腫瘤無創分子標志物檢測的第一個獲得FDA批準的產品。

　　科維思芯片式數字PCR系統將以一個全新的技術平臺出現在公眾的視野，下一個目標是自主研發適合臨床應用的簡單快捷、高自動化、高靈敏度的高通量測序儀，與前期相關技術積累相整合，形成與數字PCR互補的另一技術平臺，全面覆蓋腫瘤液體活檢的檢驗產品需求，這兩條產品線都有核心知識產權保護，期望在液體活檢這一高成長的市場成為技術的領跑者。同時，科維思期待和更多IVD廠商合作，在這個新的技術平臺共同研發新產品，共同向醫院終端進行推廣，為腫瘤患者延長生命。