靴子落地，之前進入擬談判的44個品種終于確定納入2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍，正式進入“政府買單”范疇。不過，從此次社保文件來看，“經(jīng)濟”二字放在了“有效”之前，充分說明在醫(yī)保醫(yī)保基金壓力日益增大的情況下，“效價比”成為醫(yī)保品種遴選的主要考量。

　　國家醫(yī)保談判第二批44個產(chǎn)品進入“政府買單”范疇

　　5月23日，人社部網(wǎng)站公布，根據(jù)《人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》要求，對專家評審提出的擬談判藥品，人社部與其生產(chǎn)企業(yè)溝通談判意向后，已確定銀杏內(nèi)酯注射液等44個品種納入2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄談判范圍。這就意味著，在4月19日人社部公布確定將44個品種納入“2017年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄”談判范圍后，作為國家醫(yī)保談判新政的第二批44個產(chǎn)品，真正走完了入圍國家付費范圍的程序，正式進入“政府買單”范疇；而“補缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵競爭”的醫(yī)保品種遴選思路和更多考慮“效價比”的衛(wèi)生經(jīng)濟學考量也由此落地。

　　國務(wù)院放開辦醫(yī)院、開診所政策

　　5月23日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見（國辦發(fā)〔2017〕44號）》。《意見》表示：要促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展，凡符合規(guī)劃條件和準入資質(zhì)的，不得以任何理由限制。對社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備可合理放寬規(guī)劃預留空間。

　　個體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制。在審批專科醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置時，將審核重點放在人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力上，在保障醫(yī)療質(zhì)量安全的前提下，動態(tài)調(diào)整相關(guān)標準規(guī)范。國務(wù)院鼓勵公立醫(yī)院建立完善醫(yī)務(wù)人員全職、兼職制度，加強崗位管理，探索更加靈活的用人機制。醫(yī)師可以按規(guī)定申請設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)師到基層開辦診所。鼓勵醫(yī)師利用業(yè)余時間、退休醫(yī)師到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)或開設(shè)工作室。允許公立醫(yī)院根據(jù)規(guī)劃和需求，與社會力量合作舉辦新的非營利性醫(yī)療機構(gòu)。鼓勵公立醫(yī)院與社會辦醫(yī)療機構(gòu)在人才、管理、服務(wù)、技術(shù)、品牌等方面建立協(xié)議合作關(guān)系，支持社會力量辦好多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)。

　　藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查處罰方法落地

　　5月24日，CFDA正式發(fā)文：總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告，在 722 公告及其后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)核查品種，被CFDA處于不批準結(jié)論的相關(guān)申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的處罰方法，終于塵埃落定。

　　詳情如下：

　　總局關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（2017年第63號）

　　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的有關(guān)要求，針對部分藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題，2015年7月22日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》（2015年第117號），組織對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作。此后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準的公告》（2015年第229號）、《關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準的公告》（2015年第260號）、《關(guān)于7家企業(yè)6個藥品注冊申請不予批準的公告》（2016年第92號）。上述公告中所述藥物臨床試驗活動中存在的數(shù)據(jù)不真實、不完整和不規(guī)范等問題，違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定，給藥品安全性、有效性帶來隱患，嚴重影響公共安全。現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題的處理意見公告如下：

　　一、申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織的責任：

　　 （一）申請人是藥品注冊的申請者和權(quán)利人，必須保證注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和規(guī)范，監(jiān)督臨床試驗項目的實施，對所報申請資料及相關(guān)試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔法律責任。

　　 （二）研究者受申請人委托具體實施臨床試驗項目，必須保證試驗行為符合GCP規(guī)定，保證試驗數(shù)據(jù)真實、完整、規(guī)范及可溯源，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔直接法律責任。臨床試驗機構(gòu)是藥物臨床試驗項目直接管理者，對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和規(guī)范性負有管理監(jiān)督責任。

　　 （三）臨床試驗合同研究組織受申請人委托，承擔臨床試驗相關(guān)工作，對臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性承擔法律及合同約定的責任；對其出具的相關(guān)報告和數(shù)據(jù)承擔直接法律責任。

　　二、違反GCP第六條、二十條、二十六條、二十七條、四十條、四十八條、四十九條、六十二條等規(guī)定的下列行為之一的，屬于數(shù)據(jù)造假：

　　 （一）編造或者無合理解釋地修改受試者信息以及試驗數(shù)據(jù)、試驗記錄、試驗藥物信息；

　　 （二）以參比制劑替代試驗制劑、以試驗制劑替代參比制劑或者以市場購買藥品替代自行研制的試驗用藥品，以及以其他方式使用虛假試驗用藥品；

　　 （三）隱瞞試驗數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數(shù)據(jù)；

　　 （四）瞞報與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良事件，瞞報可能與臨床試驗用藥相關(guān)的嚴重不良反應(yīng)事件；

　　 （五）瞞報試驗方案禁用的合并藥物；

　　 （六）故意損毀、隱匿臨床試驗數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；

　　 （七）其他故意破壞藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

　　三、核查發(fā)現(xiàn)申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的直接責任人和主要研究者有第二條所列數(shù)據(jù)造假行為的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法按以下原則處理，涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)處理：

　　 （一）對于2015年11月11日《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號，以下簡稱第230號公告）發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條規(guī)定，對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，三年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請。

　　 （二）對第230號公告發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的申請人，自行政處理或者行政處罰決定作出之日起，一年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準。

　　在被處罰期間申請人如有確屬臨床急需的藥物上市，可以根據(jù)有關(guān)規(guī)定提出申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）組織專家論證后，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出決定。

　　 （三）對第230號公告發(fā)布后核查發(fā)現(xiàn)的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假所涉及的臨床試驗機構(gòu)，責令所涉及專業(yè)限期整改，整改期間不得再承接藥物臨床試驗，已承接的藥物臨床試驗不得入組新病例；整改完成前不接受其參與研究的申報資料。藥物臨床試驗專業(yè)整改完成后應(yīng)委托第三方機構(gòu)審查評估，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請，檢查通過后恢復臨床試驗資格；檢查不通過的，取消其臨床試驗資格。

　　對主要研究者參與研究的所有已受理注冊申請暫停審評審批。

　　臨床試驗機構(gòu)同一個專業(yè)有兩個及以上臨床試驗出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假行為的，其專業(yè)完成臨床試驗的所有已受理注冊申請暫停審評審批。