近日，中科院西安光機所宣布成功研制出了可用于工業化制備心臟支架的飛秒激光高精細加工設備。這種新設備能夠實現多種材料高精細低損傷切割加工，解決了國產心臟支架由加工精度帶來的質量問題。這是“中國制造”在醫療器械領域又一個可喜的進步。

　　但是我們也應當繼續保持虛心的態度：這個進步屬于局部的突破，而局部戰場取得的勝利并不代表掌握了戰略主動權，進口醫療器械在高端醫療器械市場占據優勢的整體態勢尚未改變。

　　例如，在北京多家著名三甲醫院的心血管外科，進口心臟支架的消費量顯著高于國產產品。大型醫院少不了螺旋CT、核磁共振設備等造價不菲的醫學影像設備，飛利浦、西門子、GE在該領域占據絕對優勢。大型醫院的檢驗科少不了高通量的體外診斷檢測設備，羅氏Cobass系列目前是行業標桿。外資企業長期把控著中國70%的高端醫療設備【1】，要想在醫療器械領域實現進口替代，中國企業還要在研發上下多年的功夫。正所謂“雄關漫道真鐵，而今還需從頭越”。

　　如果進行橫向比較，國產醫療器械與世界領先水平上尚有差距，但這種差距正在逐步縮小。如果縱向比較，國產醫療器械近年來已經取得了長足進步。心臟支架、彩色B超、全自動5分類血細胞分析儀等高端醫療器械能夠實現國產化，已經是難能可貴的突破——“有多好”是量變，“有沒有”則是質變。

　　國產醫療器械一度不成氣候，直到近些年才見到曙光。雖然人們都能看到事實，但不見得都能以科學合理的方式解釋事實。有些人認為國貨不行是因為中國文化“缺乏創造力”“缺乏匠人精神”“缺乏質量情操”。這類觀點說穿了不過是《河殤》在當代的翻版，屬于自我矮化的逆向種族主義，與真正的原因沒半毛錢關系。科學地解釋醫療器械行業的發展趨勢，需要產業經濟學的知識加上歷史視角。國產醫療器械歷史上落后的原因，是中國從前的經濟大環境不足以支撐醫療器械的產業生態。

　　醫療器械的產業生態是什么樣？醫療器械市場高度成熟的美國和歐盟是很好的參考樣本。歐美醫療器械產業的特點是“三高”——高門檻，高投入，高回報。

　　•高門檻，體現為醫療器械的研發強烈依賴于國家的工業基礎和技術積累。倘若一個國家連材料體系、材料標準都不健全，拿什么去制造醫療器械？

　　•高投入，意味著高昂的研發成本。以著名醫療器械企業雅培為例，2016年全年研發支出高達14.22億美元【2】。這些銀子都花在什么地方？一方面要供養研發團隊。研發人員屬于高知識群體，薪酬上怠慢不得。擁有博士學位的工程師，年薪一般都在10萬美元以上。另一方面還要用于海量的產品測試，對待藥監部門的要求更馬虎不得。

　　•高回報，則源于產品的溢價銷售。以高端醫療器械的巨頭美敦力為例，2016財年中期的銷售毛利率高達68.39%【3】。相比之下，2016年前3季度我國家電行業整體毛利率為24.59%【4】，僅為美敦力的36%。高回報之所以至關重要，是因為醫療器械的產品迭代升級很快，企業需要大量利潤來支撐下一代產品的研發投入。唯有高回報才能支撐高投入，形成正向資金循環。

　　國產醫療器械一度不成氣候的原因，恰恰是無法形成上述正向資金循環。在相當長的一段時期內，中國都屬于低收入國家。放一張中國人均工資增長趨勢的表格，大家來感受一下。在1997年前后，許多北方城市的平均月薪還不到800元。在當時的背景下，單價高達8萬元的心臟支架無異于天文數字，沒幾個人用得起。這就是凱恩斯所說的“有效需求不足”——人們客觀上需要某些商品，卻因為購買力不足而無法消費。

　　在很長一段時間里，由于市場容量太小，國產醫療器械的銷售收入不足以支持高額研發支出。沒有高額研發支出，就無法開發出高附加值、溢價銷售的高端醫療器械，也就沒法形成正向資金循環。這使得國產醫療器械曾多年徘徊于低端市場。

　　創造力也好，匠人精神也好，質量情操也好，都需要充足的研發支出來保障。做不起概念驗證實驗，如何發揮研發人員的創造力？造不起大批原型機，如何展現精益求精的匠人精神？無法添置昂貴的高精度加工設備，那么產品一開始就會埋下質量問題。總之一句話，高端制造業就是拿錢堆出來的，沒錢寸步難行。

　　除了行業內部因素之外，還有投資偏好的外部因素起作用。我國作為低收入國家的時期，一度依靠代工制造業拉動經濟增長。2001-2006期間，中國經濟處于高增長、低通脹的良好狀況。這一時期經濟結構的特點，便是充分利用發達國家的市場需求出口創匯，被形容為“搭便車”。

　　在代工的利潤率顯得很不錯、而資本相對稀缺的時期，作為高端制造業一部分的醫療器械產業并未受到太高關注。不僅研發有風險，銷售還受到市場容量的限制。菲鵬生物等起步于2000年前后的國內第一批醫療器械企業，是當之無愧的勇者。深圳邁瑞最開始研制彩超時，探頭的成功率只有10%，經過三年時間和3000多萬元的投入，方于2006年生產出第一款擁有自主知識產權的彩超【5】，稱之為“歷盡艱險”亦不為過。

　　

中國醫療器械的市場容量出現迅速擴張，有望在未來20年內成為世界最大的醫療器械市場

　　好在中國人均收入在最近十幾年內呈現快速增長，增幅幾乎為世界之最。當中國步入中高收入國家、醫保制度日漸完善之時，醫療器械市場的容量便出現了迅速擴張。2007-2014這短短7年間，中國醫療設備銷售額增長了4倍。

　　人民群眾購買力的迅速增加，使得醫療器械企業能夠形成正向資金循環；與此同時，國內資本不再稀缺，利潤率高的投資項目受到普遍追捧。上述兩方面因素使得醫療器械行業的生態出現了根本性的變化：越來越多的創業企業加入自主創新的行業，研制出人工耳蝸等高端醫療器械；截至2016年4月底，在新三板掛牌的醫藥行業企業超過400家，又以醫療器械企業最多【6】。可以說，當下是醫療器械行業有史以來最好的時代。

　　既然如此，國產醫療器械何時能與進口產品比肩？其實在中低端醫療器械領域，國產產品已經實現了進口替代。例如國產骨科植入器械，不僅在國內賣得很好，現在也能出口到發達國家。但要在高端醫療器械領域完全實現進口替代，中國企業可能還有10到15年左右的路要走。

　　為什么這么說呢？高端醫療器械需要巨大的研發投入，資本越充足的企業，越容易占據優勢。中國醫療器械行業雖然形式向好，但是還沒有完成資源整合、形成規模效益。

　　美國高度成熟的醫療器械行業給我們提供了很好的參考樣本：這個行業只有少數大型企業和大量小型企業，卻幾乎沒有中型企業。

　　醫療器械的大型企業很多是知名跨國公司，例如美敦力（Medtronic）、雅培（Abbott）、羅氏（Roche）、賽默飛世爾（Thermo Fisher）等等。他們玩的可都是大手筆，以美敦力為例，2014年以后差不多在全球同時開展350個以上臨床實驗，產品覆蓋骨科、心血管、糖尿病等諸多治療領域。

　　而小型企業多是靠風險投資支撐的創業公司，只要成功開發出幾個獲得醫療器械上市許可的產品，接下來就坐等著被大型企業收購了——風投和創始人拿到一筆不菲的收益，大型企業獲得知識產權和產品線，皆大歡喜。

　　美敦力公司在華辦事處

　　為什么高度成熟的醫療器械行業會形成這種生態？因為大型企業擁有非常明顯的規模優勢，體現在多個方面。