截至2017年4月15日（CFDA數(shù)據(jù)庫(kù)更新批文至2017年3月22日），2017年共有27個(gè)批文來自CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，涉及8個(gè)通用名，其中2個(gè)國(guó)產(chǎn)，6個(gè)進(jìn)口。

　　那么，優(yōu)先審評(píng)作為快速綠色通道，到底能為藥品上市節(jié)省多少時(shí)間？

　　提速！僅需4～5個(gè)月

　　從獲批時(shí)間看來，優(yōu)先審評(píng)的速度的確是在加快的。

　　從CDE公示時(shí)間來看，最快獲批的產(chǎn)品是甲磺酸奧希替尼片，2017年3月3日公告，2017年3月22日獲批。奧希替尼片在2016年11月3日就已公示臨床申請(qǐng)加快，此產(chǎn)品還是第四批臨床自查核查清單上的產(chǎn)品，并在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃公告（第8號(hào)）清單之中。

　　所用時(shí)間較長(zhǎng)的是磷酸蘆可替尼片、枸櫞酸托法替布片、維莫非尼片和瑞戈非尼片，2016年10月10日公示，2017年3月10日獲批，耗時(shí)5個(gè)月。這些產(chǎn)品都是第二批臨床自查核查清單上的產(chǎn)品。

　　CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單最早公布的日期就是2016年10月10日。而在公示日期前就已經(jīng)獲批的產(chǎn)品有：2016年4月4日獲批的拜耳甲苯磺酸索拉非尼片、2016年5月4日和2016年5月10日獲批的艾伯維阿達(dá)木單抗注射液。在公示后獲批的產(chǎn)品有：2016年10月25日獲批的成都苑東的枸櫞酸咖啡因注射液、2016年11月23日獲批的Actelion Registration Ltd.的麥格司他膠囊、2016年12月23日獲批的齊魯吉非替尼片及原料。

　　 “雙報(bào)”品種如何

　　4月13日，CDE公布擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第十五批）名單，共有9個(gè)受理號(hào)被公布，其中4個(gè)是以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在美國(guó)上市，申請(qǐng)國(guó)內(nèi)上市的仿制藥”理由申報(bào)的。至此，已有9個(gè)產(chǎn)品是以同步歐盟或美國(guó)上市理由申報(bào)優(yōu)先審評(píng)，但暫無產(chǎn)品因此理由獲批上市。

　　實(shí)際上，此理由也未必最終能被納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。例如四川匯宇的鹽酸伊立替康注射液、海南普利的注射用更昔洛韋鈉和注射用泮托拉唑鈉、江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，都并未納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

　　進(jìn)口藥全面解鎖

　　2017年進(jìn)口藥加快不僅僅體現(xiàn)在優(yōu)先審評(píng)上，還體現(xiàn)在臨床自查核查產(chǎn)品獲批方面，在臨床自查核查名單內(nèi)且2017年首次上市進(jìn)口新藥共11個(gè)在第一季度獲批。

　　這主要得益于《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，鑒于CFDA刪除“進(jìn)口藥物流程需確認(rèn)該藥品獲準(zhǔn)在境外上市并銷售的之后才能申請(qǐng)中國(guó)的臨床試驗(yàn)授權(quán)”這一流程，以往積壓的仍在排隊(duì)申報(bào)上市的進(jìn)口藥有望加快獲批流程。從2017年第一季度獲批的數(shù)據(jù)可以看出，CFDA正加快進(jìn)口藥品的上市，被2015年臨床核查所耽誤的進(jìn)口產(chǎn)品上市申報(bào)終于有望獲批上市。

　　當(dāng)這批被積壓的進(jìn)口藥大批上市，首先影響的是原有適應(yīng)癥對(duì)應(yīng)的市場(chǎng)格局。例如奧希替尼的上市將影響非小細(xì)胞肺癌的市場(chǎng)格局，首個(gè)SGLT2抑制劑達(dá)格列凈上市會(huì)影響糖尿病的市場(chǎng)格局。其次，以舊化學(xué)藥分類3.1類申報(bào)的相關(guān)仿制藥產(chǎn)品將要調(diào)整臨床注冊(cè)策略，專利未過期的產(chǎn)品還要面臨專利挑戰(zhàn)的事宜。

　　展望<<<

　　進(jìn)口藥申報(bào)積壓?jiǎn)栴}有望在2017年內(nèi)解決。CFDA下一步要解決的將是仿制藥固體口服制劑的審批問題。鑒于2017年4月10日CFDA再次公開就《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》征求意見，隨著相關(guān)問題的定性與處理方法的確定，2015年8月的臨床自查核查未有結(jié)論的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品也將得以解決。

　　隨著進(jìn)口藥的加快審評(píng)，2017年將批量上市一批國(guó)內(nèi)首次上市的新藥。恰逢醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制正在建立，這些新藥有望通過符合國(guó)際慣例的降價(jià)談判方式進(jìn)入醫(yī)保。