近日，CFDA批準了首個治療類風濕關節炎的JAK抑制劑——托法替布（商品名：尚杰），用于對甲氨蝶呤療效不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療，也可與甲氨蝶呤或其他改善病情抗風濕藥（DMARDs）聯合使用。國內類風濕關節炎藥物市場或掀波瀾？

　　類風濕關節炎（Rheumatoid Arthritis，RA）屬于以侵蝕性關節炎為主要表現的全身性自身免疫病，但其病因尚未明確，可能與遺傳、感染、性激素等有關。RA的病理主要表現為滑膜襯里細胞增生、間質大量炎性細胞浸潤，以及微血管的新生、血管翳的形成及軟骨和骨組織的破壞等；特征是手、足小關節的多關節、對稱性、侵襲性關節炎癥，經常伴有關節外器官受累及血清類風濕因子陽性，可以導致關節畸形及功能喪失。

　　《類風濕關節炎診斷及治療指南》指出RA以女性多發。男女患病比例約1：3。RA可發生于任何年齡，以30～50歲為發病的高峰。我國大陸地區的RA患病率約為0.2%～0.4%，約有500萬患者。根據《類風濕關節炎診斷及治療指南》，類風濕關節炎的治療藥物分為：非甾體抗炎藥（NSAIDs）、改善病情的抗風濕藥（DMARDs）、生物制劑、糖皮質激素、植物制劑。

　　近日，CFDA批準了首個治療類風濕關節炎的JAK抑制劑——托法替布（商品名：尚杰），用于對甲氨蝶呤療效不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的治療，也可與甲氨蝶呤或其他改善病情抗風濕藥（DMARDs）聯合使用。該藥物由輝瑞研發，2012年被FDA批準上市，也是全球首個治療類風濕關節炎的JAK抑制劑，迄今，尚杰已被全球50多個國家批準使用。自上市以來，尚杰的銷售業績就節節高升，2016年全球銷售額達到9.27億美元，即將進入重磅炸彈藥物行列。

　　國內隨著新藥的上市，將增大類風濕關節炎（RA）藥物市場的競爭，同時也將擴大該市場的規模。

　　國內的RA藥物市場規模從2013——2016年保持著穩步擴大的趨勢，2015年的銷售額達到574億元，預測2016年將會上升到616億元，年復合增長率將達到6.9%。

　　根據中康CMH的監測數據，在五大類的類風濕關節炎藥物中，植物制劑自2013年以來市場份額均是最大的，2015年的市場規模達221億元，占比為38.5%，預計2016年將達到233億元，估計年復合增長率（2013-2016年）為5.5%。

　　由于類風濕關節炎屬于慢性疾病，故改善病情的抗風濕藥（DMARDs）也日趨受到重視，DMARDs治療藥物的市場表現也說明這一點，DMARDs的市場規模從2013年的60億元擴大到2015年的81億元，占比為14.0%，2016年將達87億元，在五大類治療藥物中，年復合增長率（2013-2016年）是最高的，達到9.8%。

　　中康CMH的監測數據顯示，在五大銷售終端中，類風濕關節炎藥物2015年在城市等級醫院中銷售規模達311億元，占超過一半以上的市場份額（54.2%），但2015年的市場份額比2014年下降了0.9個百分點，2016年將有小幅上升。其在2015年縣域等級醫院的銷售規模達111億元，占比為19.3%；同時零售藥店的銷售額為95億元，預計2016年將突破100億元大關。隨著政府對醫療市場的整革，縣域醫院也越發受到重視，類風濕關節炎藥物在縣域醫院終端及零售藥店的的發展機會將增多，市場規模也將會呈現更好的增長勢頭。

　　由中康CMH的監測數據可知，從藥物的中西性質來看，三大性質的類風濕關節炎藥物的市場份額在2013-2016年的變化幅度不大。類風濕關節炎化學藥呈現逐年小幅上升趨勢，在市場上略占上風，2015年規模為237億元，占比為41.4%；中成藥的規模為204億元，占比為35.6%，從2013年以來，中成藥的市場份額表現出逐年小幅下降趨勢；生物制品在這幾年中則保持著穩定的市場占比。隨著《中醫藥法》的頒布及醫藥技術的進步，藥品研發方向的改變，在未來，類風濕關節炎中成藥和生物制品也許有更大的發展空間。

　　據中康CMH的數據，類風濕關節炎藥物主要是通過內服和注射給藥，兩類用藥途徑的藥物幾乎占據了整個市場。其中內服藥物是主導，其市場規模從2013年——2015年表現出不斷增長的趨勢，2015年高達359億元，且市場份額都在60%以上。

　　從中康CMH監測數據來看，類風濕關節炎藥物Top10品牌2015年市場規模達127億元，比2014年增長了8.2%，Top10品牌的市場占比合計為22.2%，市場集中度較低，說明該領域競爭激烈。其中，哈譽衡藥業的鹿瓜多肽注射液以4.3%的市場份額高居榜首。另外，在這top10 品牌中，生物藥占了一半，以絕對優勢占主導地位，雖然生物藥在該領域的整體上不占優勢，但其在品牌排名中表現出強大的競爭優勢，一方面可能是當今藥物的發展趨勢向生物藥靠近，另一方面可能是藥物的療效方面，生物藥具有更大的優勢，發展潛力大；在Top10 品牌中，內資企業占七個席位，表現出強勁的競爭力。

　　類風濕關節炎藥物Top10企業市場規模合計為176億元，較2014年上升6.0%，市場份額合計30.7%，而且大部分企業均表現出增長態勢。其中，輝瑞制藥以5.7%的市場份額奪魁。另外，在top10 企業中，內資企業占八個席位，占有絕對優勢。