繼輝瑞的口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布片獲批后，又一個進口藥受惠于優先審評政策進軍中國市場。近日，阿斯利康發布消息稱，CFDA已經正式批準其第三代肺癌靶向治療藥物泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）在中國上市。該產品于2015年11月在美國首先上市，數據顯示，2016年該產品在全球的銷售額達4.23億美元。

　　奧希替尼全球銷售額超4億美元

　　奧希替尼是阿斯利康公司研發的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，是全球第一個上市，也是中國首個獲批用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物。

　　2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半，是阿斯利康史上研發速度最快的新藥項目。2016年9月，CFDA基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現有治療方案相比明顯的治療優勢，將其列入優先審評名單，并予以加速批準。按照該產品從申報到獲批上市的進程來看，其打破了進口藥在中國上市的速度記錄。

　　2015年11月，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，據米內網數據顯示，2016年奧希替尼在全球的銷售額達423百萬美元，上市一年多就取得了如此傲人的成績，其銷售實力可見一斑。奧希替尼此番在中國獲批上市，2017年會取得怎樣的業績，著實令人期待。

　　同類產品市場占有率較高

　　截至目前，總共有5個非小細胞肺癌EGFR-TKI藥物經FDA和CFDA批準上市，分別是吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼和奧希替尼。

　　其中，第一代EGFR抑制劑包括：吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，均為可逆性EGFR抑制劑；第二代EGFR抑制劑為阿法替尼，是不可逆性EGFR抑制劑；第三代EGFR抑制劑為奧希替尼，同樣屬于不可逆性EGFR抑制劑。

　　第一代EGFR抑制劑吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼近三年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院四個化學藥格局（以下簡稱“中國公立醫療機構化學藥格局 ”）市場合計銷售情況。吉非替尼的銷售額最為亮眼，2014和2015年的銷售額均已突破10億元大關。

　　目前，國內肺癌治療的小分子靶向抗腫瘤藥領域的核心產品包括阿斯利康的吉非替尼、羅氏的厄洛替尼和貝達藥業的埃克替尼等。由圖3可以看出，吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼均擠進了中國公立醫療機構化學藥格局蛋白激酶抑制劑市場TOP5之列，3種產品合計所占的份額為41.71%。由此可見，肺癌EGFR小分子抑制劑已形成吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼三足鼎立的局面。奧希替尼獲批之后，這一格局或將發生改變。

　　260億肺癌用藥市場：誰都想分一杯羹

　　中國抗癌藥市場不斷擴大，目前其規模已經超過千億元。而肺癌在中國則是中國死亡率和發病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，在我國，每年新發病的肺癌患者超過73萬人。根據國家癌癥中心2015年的統計數據顯示，中國每年新發肺癌病例約70萬。

　　根據相關數據統計，2015年，保守測算中國肺癌治療市場的規模已經達到260億元。目前，國內抗肺癌藥物市場已成藍海，各企業紛紛布局于此，試圖分一杯羹，對于這個260億元肺癌治療市場的覬覦者頗多。

　　由本土企業貝達藥業研發的埃克替尼，2011年頂著中國第一個擁有完全自主知識產權的小分子靶向抗腫瘤藥物的稱號上市，現已進入新版國家醫保目錄和全國26個省市自治區的醫保支付目錄。

　　此外，埃克替尼的主要競爭產品中，吉非替尼在中國的結構專利已于2016年4月23日到期，厄洛替尼在中國的結構專利保護期已于2016年3月28日到期。今年1月份，CFDA已經批準齊魯制藥（海南）有限公司生產的吉非替尼片上市。而據CFDA數據查詢系統的公開信息顯示，截至當前，已有白云山、恒瑞醫藥等50家公司在申請吉非替尼的仿制，厄洛替尼仿制藥則有羅欣藥業、先聲藥業等79家公司在布局。

　　今年2月，阿法替尼在國內同時獲批兩個適應癥：用于表皮生長因子受體（EGFR）突變陽性肺癌患者的一線治療以及肺鱗癌患者的二線治療。3月17日，勃林格殷格翰公司在廣州宣布，全球首個及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。而3月24日，阿斯利康的三代產品奧希替尼宣布上市。今年5個非小細胞肺癌EGFR-TKI藥物均會在中國上市，毫無疑問，市場競爭將會變得十分激烈。

　　結語

　　奧希替尼的獲批為EGFR突變高發的中國肺癌患者帶來了新的希望，它打破了中國肺癌患者在經過EGFR-TKI治療耐藥后無藥可醫的瓶頸，是肺癌靶向治療的重大進展。伴隨肺癌治療藥物的不斷獲批，國內肺癌患者獲得治療藥物的途徑將大為改善，同樣，肺癌用藥市場競爭也會變得越來越激烈。奧希替尼未來競爭力如何呢？期待市場給我們答案。