癲癇（Epilepsy，Pyridoxine-Dependent；EPD）是人體中樞神經系統三大疾病之一。也是人類歷史古老、典型的病癥之一。據世界衛生組織（WHO）報告顯示，全球活動性癲癇患者約占人類的8.2‰，世界EPD患者總數約有5000多萬人。在人口增長、遺傳因素和環境因素影響下，每年新增癲癇患者多達200萬人。

　　我國是癲癇發病率略低的區域，總體患病率約為7‰，與發展中國家的7.2‰的發病率較為接近。但是，在龐大人口基數因素下，需要獲得合理治療的癲癇患者已近1000萬人，其中600多萬為有發作史的患者，而每年新增癲癇患者仍達到40多萬人。因此，強化抗癲癇藥物研發管線，仍是一個永久的重要課題。

　　中國抗癲癇協會受國家衛計委委托修訂發布了2015版《中國抗癲癇診治指南》，這是一部供神經內科、神經外科、兒科、精神科診治癲癇指導性依據。

　　研發管線產品多，新藥發力不足

　　抗癲癇藥物是國內外努力研究開發的課題。截至2016年，全球各醫藥企業和研究機構至少已經針對近160多個靶標的472種抗癲癇治療用藥進行了深入開發，但是獲準上市的抗癲癇新分子實體藥物相對不多。

　　2005～2016年美國FDA批準的新藥及擴大適應癥的抗癲癇治療藥物有十多個。2011～2016年上半年美國FDA批準了8個抗癲癇病治療藥物，可見全球對癲癇頑疾的重視。尤其是2016年上半年已批準了布瓦西坦和吡侖帕奈口服混懸液2個癲癇病治療藥物，向傳統經典EPD發動了新攻勢。

　　2005-2016年美國FDA批準重要癲癇治療藥物

　　布瓦西坦新藥國外上市

　　布瓦西坦是一種選擇性、高親和度突觸囊泡蛋白2A和左乙拉西坦類似物。2016年2月19日，美國FDA批準了比利時優時比（UCB）公司的癲癇病治療藥物布瓦西坦（Brivaracetam），商品名Briviact。

　　布瓦西坦是美國首次批準有片劑、口服溶液和注射液等3種劑型的新藥，適用于不同患者和不同癥狀的差異治療。臨床用于伴有或不伴繼發性全身性發作的16歲（包括）以上青少年及成人癲癇患者的輔助治療。布瓦西坦具有劑量小，高度可滲透的和口服給藥后被迅速完全吸收的特點；更適用于老年人用藥。迄今為止，未見國內進入臨床試驗信息。

　　吡侖帕奈國內研制中

　　吡侖帕奈是日本衛材研發的一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑。藥物通過抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經元過度興奮，達到的預防和治療癲癇疾病。

　　2016年4月底，美國FDA批準了日本衛材公司吡侖帕奈（Perampanel）口服混懸液劑型，作為12歲及以上的癲癇部分性發作及繼發性全身性癲癇發作用藥；而且針對原發性全身強直-陣攣性發作有輔助治療機制。

　　早在2012年10月美國FDA首次批準了日本衛材的吡侖帕奈片劑，商品名Fycompa；2012年7月23日歐盟批準吡侖帕奈吡侖片劑上市。2015年6月22日美國FDA已批準衛材的吡侖帕奈水合物擴大抗癲癇藥物的適應癥，作為12歲及以上癲癇患者原發性全面強直-陣攣（PGTC）癲癇發作的輔助治療。PGTC發作是癲癇最嚴重的癥狀之一，會導致因突然跌倒而造成的重大損傷，是突發癲癇死亡（SUDEP）的最重要危險因素。

　　據CFDA數據顯示，我國已著手吡侖帕奈開發。CFDA已下達25張臨床試驗批文，隨著CFDA對新藥審批進程的提速，有望在兩三年后投入市場，以適應不同人群的差異化治療。

　　需求增長推動市場持續擴容

　　據跨國藥業年報數據顯示，2016年全球用于癲癇的治療藥物已達到了148.56億美元，同比上一年增長了5.48%，TOP10的化學名藥品為104億美元，占據了70%。

　　回顧近10年統計數據表明，2006～2008年是抗EPD藥物高速增長期，2008年全球抗癲癇治療市場達到了近10年的頂峰，銷售額為168億美元，占全球藥品市場年度銷售規模的2.15%，同比2006年129.55億美元增長了29.62%。

　　隨著抗癲癇藥物專利到期及通用名藥物上市，全球抗癲癇藥物市場表現為跌宕起伏態勢。尤其是自2009年后，在3個最暢銷抗癲癇藥物托吡酯、左乙拉西坦、拉莫三嗪專利保護到期和仿制藥上市的情況下，抗EPD市場逐漸步入滑鐵盧時期。預計近年美國FDA批準的吡侖帕奈和布瓦西坦等新藥將在2018年后引擎癲癇市場攀升。