國務院醫改辦主任、國家衛生計生委副主任王賀勝指出，由于歷史原因，藥品行業“多小散亂差”的局面尚沒有根本改變，藥品質量參差不齊、流通秩序混亂、價格虛高、藥物濫用等問題仍比較突出。

　　時代周報記者注意到，正是抓住了這一痛點，此次的醫藥新政“國17條”明確，從質量和療效上開刀，提出要嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。

　　這將給中國仿制藥行業企業帶來巨大變革。目前，我國總體仿制藥市場規模達到5000億元左右。根據國家食藥監總局數據顯示，2015年底，我國有藥品生產企業5065家，是全球最大的原料藥生產國和出口國，同時也是全球最大的制劑生產國，產品的97%為仿制藥，藥品同質化嚴重，低水平重復問題突出。

　　 “以前仿制藥的標準相對于原研藥是低的，這次特別提出未來整個研發、生產、都得按照原研藥的標準來走了，實際上整個的規則標準提高了。”2月20日，第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣在接受時代周報記者采訪時表示。

　　當前，各大跨國藥企的2016年度業績報告出爐，可以發現，這些企業去年的業績大多受到仿制藥的競爭而遭遇下滑態勢。

　　仿制藥企業成本加大

　　 “新中國成立之前，我們國家幾乎沒有現代化的醫藥產業，成立之后我們是從無到有，白手起家建立起來的，當時的醫藥產業主要解決的是藥品數量安全的問題，就是大家能吃得上藥。”國家行政學院副教授胡穎廉介紹。

　　根據創新程度，藥品可分為兩個層級：創新藥和仿制藥。所謂仿制藥，通俗地說，就是對已研發上市的藥品進行模仿，這種模仿生產的藥適合治的病，以及質量和安全性等方面，都應該和原研藥品相同。

　　根據國際慣例，國際上專利藥品過了保護期以后，其他國家和藥廠都可以進行仿制，這并不違法。西方發達國家如美國，發展中國家如印度和中國，都是仿制藥大國。

　　實際上，因為原研藥大都很昂貴，如果能研發出質量與療效一致的仿制藥，將大大降低群眾的就醫成本。然而，由于歷史的原因，中國的仿制藥大多只是達到了國家設定的及格線，離原研藥的質量和療效還有差距。

　　時代周報記者注意到，此次的藥品新政“國17條”明確提出要嚴格藥品上市審評審批，新藥審評突出臨床價值，仿制藥審評嚴格按照與原研藥質量和療效一致的原則進行。

　　此次新政出臺，對國內仿制藥企來說，有了更高要求。“以前數據對不上，差不多就行了，按照原研藥走的話，基本沒有‘差不多’這一說了，就得基本符合現有標準。”有業內人士告訴時代周報記者，未來企業要生產仿制藥，如果按照原研藥走的話，研發的投入加大了，周期變長，成本將增大。

　　 “經過這樣一次工作以后，若干年之后，經過全社會產業界和監管部門的努力，到時候中國國產的仿制藥，可以跟進口藥達到臨床上完全一致的質量和療效。”有業內專家表示，用通俗的話來說就是，老百姓（44.050， -0.21， -0.47%）花更少的錢，就可以吃到與進口藥療效完全一致的國產藥。

　　事實上，解決藥品質量痛點，光提高審評標準還不夠，還要加速藥企洗牌。目前我國藥品生產企業數量多，規模小，低水平重復問題突出，很多藥品品種都有100家以上的企業同時生產，質量更是參差不齊。

　　 “原來我為什么講供給側結構性調整，優化我們現有的藥品品種，一些小的生產企業，原來通過低價招商代理的，這些肯定要改革，生產企業產品的結構就會發生變化。”福建省當地醫改人士告訴時代周報記者。

　　據公開資料，全國有藥品批發企業13508家，零售企業45.3萬多家，前三強藥品批發企業市場占有率僅為33%，與發達國家普遍在80%以上的占有率相比相差甚遠，行業集中度低，具備現代化醫藥流通條件的企業僅占1.75%。

　　此次“國17條”還特別提到了要加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。

　　此外，同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優先采購和使用已通過一致性評價的品種。加快按通用名制訂醫保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。

　　 “國產仿制藥質量參差不齊，市場呈現惡性競爭的局面，后續產業整合勢在必行，而仿制藥一致性評價將會加速這個進程。”有醫藥研究員認為。

　　跨國藥企遭遇沖擊

　　近日，全球各大制藥企業2016年公司年報陸續發布，包括輝瑞（PFE）、羅氏（RHHBY）、諾華（NVS）和阿斯利康（AZN）四大企業等全年收入靠前的跨國藥企。

　　時代周報記者梳理其年報后發現，這四大藥企均面臨來自仿制藥的市場挑戰，同時還需要應對美國新一屆政府企圖壓低藥價帶來的壓力。

　　全球最大的制藥企業美國輝瑞公司2016年全年的營業收入為528億美元，增長11%；2016年全年輝瑞獨立營業收入（不包括原赫升瑞業務和原Medivation業務）為481億美元，增長5%。2016年第四季度的營業收入為136億美元，下降1%，這是由于受到與上年同期相比，美國銷售日少了4天，國際銷售日少了3天的不利因素的影響；2016年第四季度輝瑞獨立營業收入為123億美元，下降2%。

　　過去的2016年，對輝瑞來說極不平凡，這家外資藥企遇到了產品專利到期的重大不利因素和13價沛兒成人疫苗在美國營業收入的下降，但依然表現出強勁的增長潛力。

　　輝瑞業務運營執行副總裁兼首席財務官FrankD’Amelio指出：“根據2017年財務指南的中點，營業收入略高于2016年的數值，調整后的稀釋每股收益比2016年的增長6%。當然，不利因素仍然存在，并有可能導致營業收入總計減少45億美元—其中包括預期的仿制品競爭而減少24億美元，待出售的赫升瑞輸液系統（HIS）而減少12億美元，以及2016年以來外匯匯率的不利變動而減少9億美元。”

　　同樣受到仿制藥影響的還有阿斯利康，其2月2日公布了2016年年報，全年總收入230億美元，略低于分析師早先預測的230億美元，相比2015年的247億美元收入則下降了6.9%。其核心收入為67.2億美元，下降了7%，而每股核心盈余則為4.31美元，下降了5%。稅前收入為35.5億美元，而上年同期為30.7億美元，全年股息則為每股2.8美元。

　　仿制藥的上市導致阿斯利康暢銷的降膽固醇藥品Crestor銷量下降57%，用于治療胃酸的Nexium銷量下降39%。

　　而值得注意的是，阿斯利康Iressa（吉非替尼）受到去年6月份中國藥價談判以及韓國市場仿制藥競爭的影響，收入明顯下滑，在中國市場下滑了16%。

　　時代周報記者注意到，吉非替尼在中國的專利已于2016年4月到期，這款藥物目前在中國市場遭遇的仿制藥競爭頗為激烈。

　　截至2016年8月31日，國內已有25家公司在申請吉非替尼的仿制。這其中不乏制藥巨頭，如白云山（24.990， 0.00， 0.00%）（600332.SH；00874.HK）、恒瑞醫藥（49.960， 0.22， 0.44%）（600276.SH）和北大醫藥（13.440， 0.03， 0.22%）（000788.SH）等