2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，這被眾多與會人士稱為是給行業的“大禮包”。而今年10月初發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》，更是被眾多業內人士稱之為是鼓勵藥品醫療器械創新發展的“三十六計”。

在近日舉辦的第二屆中國醫藥創新與投資大會上，業界熱議政策紅利帶來的美好前景。但不少與會人士表示，創新藥藥價與創新藥企獲得的資本支持依然是未來不容忽視的兩大問題。

政策紅利

據國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝介紹，這一系列改革措施頒布后，在化學藥品申報中，仿制藥申報數量在2016年、2017年出現了明顯下降：2013-2015年，這一數值都在2000件以上，而去年只有714件，今年則不到300件；而創新藥的申報在今年出現明顯增長，其中，化藥新分類注冊申請受理的創新藥與改良型新藥占到了一半以上；在藥品審評審批上，提高了審評審批效率，藥品注冊申請數量從2015年積壓高峰時的2.2萬件減少到近4000件，基本消除了積壓；提高了新藥審批速度，一批新藥優先獲得上市；提高了藥品質量，開展仿制藥質量與療效一致性評價；提高了臨床試驗質量、提高了審評審批透明度，開展藥品上市許可持有人制度試點工作，取得了一系列成果。

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖則表示，以美國為例，其之所以可以在醫藥領域處于優勢，所依靠的是政策的刺激而不是投資的刺激，加強對科研人員鼓勵則極大地刺激了專利成果從研究到研制的轉化；Hatch-Waxman法案建立了從創新到仿制的鏈條，在降低仿制藥成本、大力推動仿制藥發展的同時，又保留了對新藥研發的激勵作用。

創新藥仿制藥皆迎機遇

仿制藥一致性評價的開展，藥品審批的加速等，都使得藥企主動或被動地選擇創新。康弘藥業副總裁殷勁群表示，如果不創新，未來走仿制藥的路線會越來越窄。

據了解，現在做一個仿制藥一致性評價所需的費用算下來后，還不如去做創新藥，而這在某種意義上“倒逼”企業著眼于創新藥，而審批審評環節的加速也給創新藥發展帶來了極大利好。

國家食品藥品監督管理總局副局長孫咸澤表示，國家食品藥品監督管理總局將以《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》作為藥品醫療器械改革的基本綱領，積極制定系列配套政策法規和指南，并將積極推進和完善臨床試驗瓶頸問題的解決，加快上市藥品的審評，加強藥品醫療器械全生命周期的管理，提升技術支撐力量和完善技術審評制度，以及加強組織實施等各項工作，以促進藥品創新和仿制藥的發展。

建立藥品上市目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點、完善和落實試驗數據保護制度、促進藥品仿制生產、支持新藥臨床應用與發揮企業主體的創新作用都將促進藥品創新與仿制藥的發展。

事實上，不僅是創新藥，仿制藥其實也迎來了新一輪的發展機遇。楊勝表示，一方面要鼓勵創新，從制度上保障創新者的權益，同時也希望仿制藥企業可以快速跟上，從而降低藥價。

第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣表示，新一輪政策下仿制藥的機會主要在于審批審評的加速。不過，國內藥企也將繼續面臨跨國藥企的強大競爭。殷勁群認為，一系列政策長期是利好的，推動創新，鼓勵創新，但短期內中國藥企可能面臨更大挑戰。未來跨國藥企會大大加速進入中國市場。最近一些跨國藥企關閉在華的研發中心，平安銀行醫療健康文旅金融事業部總裁成建新認為，這是研發能力和研發效益的問題，而不是他們對中國市場缺乏信心。

創新藥企的兩點期待

雖然在政策層面創新藥企迎來了一個個的“大禮包”，但對他們而言，目前仍有兩點是他們感到有所欠缺的。

一是在價格上，雖然對納入國家藥品價格談判的藥品，國家衛計委已經發文強調，36個談判準入品種實施執行國家談判價格，實行直接掛網采購，不再另行組織談判議價。但據了解，目前部分地方與醫院的二次議價“再砍一刀”的現象依然存在。

天士力副總裁孫鶴表示，企業如何在市場上把投入的資金收回來是一個挑戰，一方面促進創新，另一方面給企業定價，可能還是或多或少限制了真正的創新能力的發展。綠葉制藥集團董事長劉殿波也表示，如果招標采購，醫保談判，二次議價等環節不能理順的話，企業的創新熱情可能會受到影響。

孫鶴表示，希望國內藥品定價可以考慮以藥品價值為基礎，而不是價格。史立臣表示，可以考慮適當的企業自主定價，如對一級首仿藥實行三年的企業自主定價。另一點則是在二級市場。信達生物董事長俞德超希望，國內能夠有更好的二級市場平臺，像一些尚未盈利的創新藥企可以通過美國上市進行融資，如果國內有類似的渠道，這樣可以避免一些優質的國內創新企業項目流往國外。