日前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》對推進中國藥品創新及全面與國際接軌意義重大,將有力推動中國藥品研發生產向國際先進水平看齊，逐步實現審評、檢查、檢驗標準和結果國際共享。

《意見》對臨床試驗機構建設的重視非同一般。按照相關部署，我國要在2018年底前完成289個藥品的一致性評價工作。目前評價品種陸續進入BE試驗(生物等效性試驗)階段，國內臨床試驗資源緊張。《意見》明確了臨床試驗機構資格認定實行備案管理，意味著GCP認證將取消，鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構。同時鼓勵支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，建立單獨評價考核體系。這些措施都極大有利于臨床資源的釋放，自開展一致性評價以來的BE試驗臨床資源緊張的局面有望得到緩解。

臨床試驗審批將接受境外臨床試驗數據。《意見》明確，國內外藥企在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可直接用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫療器械，注冊申請人應提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。這包括申請人在歐、美、日獲準上市仿制藥的BE試驗數據，以及申請人在境外獲準上市時提交的醫療器械臨床試驗數據，均可作為臨床試驗資料用于在中國申報醫療器械注冊。

近兩年，我國通過實施藥品審評審批改革，新藥審批速度大大提高。《意見》的發布，將極大推動臨床數據國際互認，大幅節省藥品醫療器械研發臨床試驗成本，縮短審批時間，有利于國內患者早日用上全球最先進藥品和醫療器械，也為中國創新藥和仿制藥走向全球打開了通道。

此外，《意見》允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗，優化臨床試驗審批程序(取消臨床批件)，建立完善注冊申請人與審評機構的溝通交流機制，支持拓展性臨床試驗(利好細胞免疫療法)，嚴肅查處數據造假行為等重大舉措，都將極大促進我國臨床研究的健康發展，為臨床試驗結果被國際承認并共享鋪平道路。

《意見》的發布，可謂中國醫藥行業發展史上的里程碑。除了臨床試驗改革，《意見》還針對加快臨床急需藥品及罕見病治療藥品醫療器械審評審批，首次提出了“附帶條件批準上市”；為促進藥品創新和仿制藥發展，提出了“藥品專利期限補償制度試點”及“完善和落實藥品試驗數據保護制度”；與國際DMF制度接軌，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，不再發放原料藥批準文號；嚴控注射劑審評審批并開展藥品注射劑再評價，等等。這些新政的落地實施，將引領中國醫藥行業向國際水平全面看齊。

推動中國藥業與國際接軌

信達生物制藥(蘇州)有限公司董事長 俞德超

醫藥產業的創新發展，離不開創新主體企業的內在驅動，更離不開與之匹配的監管科學以及支付體系。《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)這樣的綱領性文件由中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布，力度前所未有，不僅對創新企業是極大的鼓舞，而且對保證用藥安全帶來了積極正面的影響。

《意見》中36條內容主要圍繞“創新”與“質量”兩個關鍵詞展開。目前，我國無論是創新能力、藥品質量還是藥品的可及性，都與世界第二大經濟體的地位不相符。《意見》的及時出臺，對中國制藥業與國際接軌將起到非常關鍵的推動作用。

《意見》中有許多鼓勵創新的政策條款，呼應了業界多年以來的期待。比如對知識產權的保護政策，包括建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數據保護制度等，都是構建醫藥創新型國家的配套政策。

《意見》提出的各相關部門要協調配合、形成改革合力，是該文件的一大亮點。藥品和醫療器械創新工程浩大，《意見》指出，國家食品藥品監管部門應發揮牽頭作用，抓好改革具體實施，協調推進任務落實。而各相關部門包括發展改革部門、工信部門、科技部門、衛生計生部門等要分工協作，形成改革合力。對比以往政策，這是首次將各部委的角色定位與職責羅列清晰的文件，為后續政策的有力、有序實施提供了重要保障。

值得一提的是，《意見》提出創新藥及時按規定納入基本醫保支付范圍，同時還提出各地可及時將療效明確、價格合理的新藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。假如創新藥物能夠更好、更快地納入國家醫保支付范圍，高質量的創新藥企業能夠獲得合理的回報，企業創新就有了動力和實力，有利于制藥行業形成良性循環，從而更好地推動創新發展。這是中國成為創新藥大國的前提，創新性企業正翹首以待，希望看到后續更多積極政策落地。

《意見》中沒有涉及資本市場的政策令人感到些許遺憾。如果可以借助資本的力量，立足自主創新，將有利于開創中國醫藥企業發展的新模式。

中國新藥研發的大環境，包括政策、人才、資金、風投、監管等方面都在不斷完善，前景光明，國際市場對中國制藥的觀念也在改變。但國內生物技術產業化階段還沒有真正來臨，很多技術和產品仍處于“青苗”階段。未來5年～10年，這種局面也許不會有根本性轉變，但我國新藥研發的總體水平肯定會有較大的改善，一些研發領域會從現階段的“跟跑”變成“并跑”，然后再到“領跑”，這將是中國藥企研發水平提高的一個必然過程。

圍繞創新、質量投身改革

亞寶藥業集團股份有限公司董事長 任武賢

中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。《意見》大力推進藥品監管制度改革，其改革思路的先進性、科學性大有趕超發達國家之勢，充分體現了黨中央國務院改革的魄力和決心，是中央全面深化改革的一次生動實踐，對我國醫藥產業的發展具有里程碑意義。作為醫藥創新企業，我們備受鼓舞，慶幸趕上了中國醫藥創新的最好時代。

鼓勵創新，保護創新 創新是“五大發展理念”的第一要義，也是企業培育核心競爭力的動力源泉。縱觀《意見》全文，其核心就是鼓勵和推動創新，提振企業從事新藥研發的信心。在臨床試驗方面，《意見》鼓勵醫療機構和社會資源加入臨床研究，將臨床試驗機構資格認定改為備案制。更讓我們振奮的是對創新者權益的保護，《意見》不僅明確了探索建立專利鏈接制度，還進一步完善了對藥品試驗數據的保護，開展藥品專利期限補償制度試點，這實際是對創新藥知識產權保護的一套組合拳，通過構建系統的、科學的知識產權保護機制，有效保護創新者的合法權益，激發創新者的動力和活力。

實施藥品全生命周期管理 《意見》首次提出在藥品醫療器械研發中實施全生命周期管理，明確落實上市許可持有人的法律責任，嚴肅查處臨床試驗數據造假行為，使藥物研發的各個關鍵環節都有章可循，打通了新藥研發的“任督二脈”。同時，在藥品上市后，鼓勵醫療機構優先采購、使用創新藥，支持創新藥按規定納入基本醫療保險支付范圍，有效推廣創新藥的臨床應用，使創新藥盡早惠澤百姓。

加快醫藥創新與國際接軌 《意見》明確了接受境外臨床試驗數據的內容，申請人在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國相關要求的，可以用于中國申報注冊申請。這讓中國患者盡早用上全球最新的治療藥物成為可能，也為中國創新藥走向國際鋪平了道路。

《意見》的發布不僅為我們今后的發展指明了方向，還將進一步增強企業持續創新的動力。貝達藥業必將借助國家改革之東風，立足民生健康需求，秉持“開拓創新、造福于民”的理念，切實肩負起振興民族藥業的使命，加大新藥研發力度，為百姓研制更多用得起的好藥，為中華民族健康事業作出更大貢獻。