8月15日，藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，其中在兩個(gè)信息對(duì)藥企而言，關(guān)系甚大。一個(gè)是藥品法修訂意見(jiàn)年底前要報(bào)國(guó)務(wù)院；二是將出臺(tái)有關(guān)臨床造假處罰的司法解釋。

　　藥品法如何修訂？

　　據(jù)了解，我國(guó)現(xiàn)行的《藥品管理法》于1985年正式施行，2001年做第一次修訂。

　　但又經(jīng)過(guò)了10多年的發(fā)展，這個(gè)版本也不適應(yīng)于行業(yè)的改革和發(fā)展了，對(duì)行業(yè)新業(yè)態(tài)也缺乏相關(guān)規(guī)定，比如在臨床自查中，對(duì)相關(guān)單位責(zé)任的認(rèn)定，目前還存在很多困惑。

　　CFDA副局長(zhǎng)焦紅去年底在一會(huì)上透露，這次藥品法修改的四個(gè)基本原則是：以問(wèn)題為導(dǎo)向；充分借鑒國(guó)際監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)；考慮中國(guó)藥品管理國(guó)情；以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)。

　　從這可以看出，解決現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是修訂藥品法的最重要原則。這也就提醒我們思考，哪些是當(dāng)前經(jīng)常出問(wèn)題、而處罰措施又不明確、處罰力度明顯不夠的？

　　今年3月，CFDA官方媒體《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》曾發(fā)表了一篇有關(guān)藥品法修改的建議文章，作者楊祚培在文章提到，應(yīng)將“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用”定義從單純的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)/機(jī)構(gòu)，拓展至藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)機(jī)構(gòu)及個(gè)人，適用范圍大面積擴(kuò)大。同時(shí)，包括在藥品廣告發(fā)布、藥品價(jià)格管理、藥品監(jiān)督召回等，也都將適應(yīng)對(duì)象由單位拓展至單位及個(gè)人。

　　臨床數(shù)據(jù)造假，可能要坐牢

　　在上述“意見(jiàn)”中，CFDA表示將積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭(zhēng)2016年年底前出臺(tái)有關(guān)嚴(yán)懲藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪的司法解釋。

　　我們知道，法律即使再完備，也難以避免“法律漏洞”現(xiàn)象。在法律存在著漏洞的情況下，司法解釋具有填補(bǔ)漏洞的作用。

　　在上述的司法解釋中，我們注意到官方的用詞是“藥品臨床數(shù)據(jù)造假犯罪”的司法解釋，而犯罪是必須承擔(dān)刑事責(zé)任（可能還會(huì)附帶民事或者行政責(zé)任）的違法行為，是指觸犯我國(guó)刑法的行為。而犯罪的處罰包括了管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑等。

　　這個(gè)，問(wèn)題嚴(yán)重！

　　按《藥品管理法》規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格。

　　而在藥監(jiān)部門的臨床自查相關(guān)文件中，對(duì)數(shù)據(jù)造假行為的處罰措施，主要包括注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)、黑名單制度、涉嫌犯罪的調(diào)查、吊銷資格、追究責(zé)任人等。

　　從這看，在以往，臨床造假處罰對(duì)象主要還是機(jī)構(gòu)，處罰的力度看起來(lái)也不夠重，對(duì)個(gè)人的處罰力度也有限，雖然有藥監(jiān)部門的“追究責(zé)任人”這一處罰，但畢竟只是部門規(guī)章，沒(méi)有在《藥品管理法》中得到體現(xiàn)。

　　藥品臨床造假，是對(duì)民生健康不負(fù)責(zé)的第一步，危害巨大。

　　在美國(guó)，2001年，Aventis的上市新藥泰利霉素在做上市后III期臨床研究時(shí)進(jìn)行嚴(yán)重的數(shù)據(jù)造假，實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人最終被判處57個(gè)月的監(jiān)禁，并被罰款55.7萬(wàn)美元、賠償92.6萬(wàn)美元。

　　2009年，當(dāng)時(shí)的Schering-Plough公司的臨床研究中有數(shù)據(jù)造假行為，兩名涉嫌臨床數(shù)據(jù)造假的研究者分別被判處1年的監(jiān)外看管。

　　可以預(yù)計(jì)，在新的司法解釋出來(lái)后，臨床造假將被定性為犯罪，將有可能被坐牢！藥企、醫(yī)院、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，還敢造假嗎？藥企開(kāi)展藥品臨床實(shí)驗(yàn)，價(jià)格會(huì)不會(huì)又得往上漲呢？

　　順便一提

　　CFDA還計(jì)劃在2017年年底前完成對(duì)《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》的訂工作，加大對(duì)食品藥品犯罪的打擊力度。

　　賽柏藍(lán)了解到，《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》是2014年11月正式實(shí)施的一個(gè)司法解釋，在該司法解釋的8個(gè)條文中，只是提到生產(chǎn)、銷售假藥的各種處罰情況，但沒(méi)有涉及到對(duì)研發(fā)和臨床造假這一行為的處罰認(rèn)定。

　　按該司法解釋，在生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：

　　1、生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

　　2、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；

　　3、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的；

　　4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的；

　　5、在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；

　　6、兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的；

　　7、其他應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形。