各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步完善決策機(jī)制，提高科學(xué)決策水平，充分發(fā)揮專(zhuān)家在解決藥品注冊(cè)審評(píng)中科學(xué)技術(shù)方面重大分歧的智囊作用，根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》，法制司起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)管理辦法（草案）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2016年6月20日前通過(guò)電子郵件反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司綜合處。

　　電子郵件：fzszonghechu@sfda.gov.cn。

　　附件：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)管理辦法（草案）

　　食品藥品監(jiān)管總局法制司

　　2016年6月6日

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)審評(píng)

　　專(zhuān)家咨詢(xún)管理辦法（草案）

　　第一章  總  則

　　第一條（目的和依據(jù)）  為進(jìn)一步完善決策機(jī)制，提高科學(xué)決策水平，充分發(fā)揮專(zhuān)家在解決藥品注冊(cè)審評(píng)中科學(xué)技術(shù)方面重大分歧的智囊作用，根據(jù)《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》，制定本辦法。

　　第二條（專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)）  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品審評(píng)中心）設(shè)立藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)）。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的主要職責(zé)是對(duì)藥品注冊(cè)審評(píng)中相關(guān)科學(xué)技術(shù)方面的重大分歧問(wèn)題提供專(zhuān)家咨詢(xún)、論證意見(jiàn)和建議。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)可以根據(jù)臨床治療領(lǐng)域、學(xué)科等分設(shè)若干咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組。

　　第三條（適用事項(xiàng)）  藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)過(guò)程中，對(duì)影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)的科學(xué)技術(shù)方面的問(wèn)題有重大分歧，藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人認(rèn)為需要提交專(zhuān)家咨詢(xún)的，按照本辦法的規(guī)定提交專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組研究，提出咨詢(xún)或者論證意見(jiàn)。

　　第四條（工作原則）  專(zhuān)家咨詢(xún)、論證工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、獨(dú)立、客觀(guān)、公正的原則。

　　第二章  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的管理

　　第五條（專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)的組成）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)由醫(yī)學(xué)（中醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)）、藥學(xué)（中藥學(xué)）、藥理學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)和法學(xué)等領(lǐng)域的專(zhuān)家組成。

　　第六條（專(zhuān)家委員人數(shù)和負(fù)責(zé)人）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員人數(shù)、咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)設(shè)主任委員1名、副主任委員1名，各咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組設(shè)組長(zhǎng)1名、副組長(zhǎng)1名。

　　第七條（專(zhuān)家委員的條件）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）具備強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感，廉潔公正；

　　（二）在相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有良好的社會(huì)聲望和公認(rèn)的學(xué)術(shù)水平；

　　（三）了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)；

　　（四）身體健康。

　　第八條（選取程序）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員候選人采取自愿報(bào)名、行業(yè)協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）推薦、藥品審評(píng)中心邀請(qǐng)相結(jié)合的方式選取，具體程序參照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》執(zhí)行。

　　第九條（提交材料）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員候選人需要填寫(xiě)申請(qǐng)表，并提交以下材料：

　　（一）教育背景及工作簡(jiǎn)歷；

　　（二）學(xué)歷、學(xué)位及專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和職務(wù)；

　　（三）研究或者工作成就，包括學(xué)術(shù)論文、科研成果、表彰獎(jiǎng)勵(lì)等；

　　（四）本人所在單位、協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）或者其他組織出具的推薦意見(jiàn)。

　　第十條（遴選）  藥品審評(píng)中心組成專(zhuān)家委員遴選委員會(huì)，審核確定專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)建議名單，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局人事司復(fù)核后，公示7個(gè)工作日。公示結(jié)束后，專(zhuān)家委員遴選委員會(huì)將建議名單和相關(guān)材料提請(qǐng)藥品審評(píng)中心主任辦公會(huì)審議批準(zhǔn)，由藥品審評(píng)中心頒發(fā)“藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員”聘書(shū)。

　　第十一條（任期）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員任期3年，期滿(mǎn)后重新遴選，也可以續(xù)聘。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員名單在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公告，供公眾查詢(xún)并接受社會(huì)監(jiān)督。

　　第十二條（專(zhuān)家委員的管理）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)委員的權(quán)利義務(wù)、解聘、辭聘、考核與培訓(xùn)、勞務(wù)報(bào)酬等事項(xiàng)，參照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局外聘專(zhuān)家管理辦法（試行）》執(zhí)行。

　　第十三條（回避）  專(zhuān)家委員參與藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢(xún)工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明，如實(shí)闡述意見(jiàn)和建議，對(duì)與本人有利害關(guān)系和利益關(guān)系的相關(guān)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。

　　第十四條（工作方式）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組可以通過(guò)下列方式開(kāi)展工作：

　　（一）召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)，就有關(guān)重大決策事項(xiàng)進(jìn)行聽(tīng)證，提出專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證結(jié)論；

　　（二）召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)，就有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行研究討論，提出專(zhuān)家咨詢(xún)論證意見(jiàn)；

　　（三）根據(jù)藥品審評(píng)中心要求，以其他方式開(kāi)展專(zhuān)家咨詢(xún)工作。

　　第十五條（列席代表）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)、專(zhuān)家咨詢(xún)論證會(huì)時(shí)，可以根據(jù)需要邀請(qǐng)消費(fèi)者代表（患者代表）、企業(yè)代表列席，代表消費(fèi)者（患者）或者行業(yè)就相關(guān)問(wèn)題參與討論，但沒(méi)有表決權(quán)。

　　第三章  專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)

　　第十六條（程序啟動(dòng)）  專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組根據(jù)藥品審評(píng)中心的需要召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)的議題由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人確定。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)分別提供聽(tīng)證事項(xiàng)的依據(jù)和背景資料。

　　第十七條（參加聽(tīng)證會(huì)的專(zhuān)家委員）  以咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組為主召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)的，應(yīng)當(dāng)以本咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組全體專(zhuān)家委員出席為原則；個(gè)別專(zhuān)家委員因回避或者其他原因不能出席時(shí)，出席專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)的專(zhuān)家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于本咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組人數(shù)的三分之二，且為單數(shù)。咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組組長(zhǎng)或者副組長(zhǎng)擔(dān)任專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)主持人。

　　專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)召開(kāi)跨咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組的專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)的，出席專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)的專(zhuān)家委員人數(shù)應(yīng)當(dāng)不少于7人，且為單數(shù)；具體人員由專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)主任委員、副主任委員商相關(guān)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)小組組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)確定。專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)主任委員或者副主任委員擔(dān)任專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)主持人。

　　第十八條（聽(tīng)證會(huì)告知）  藥品審評(píng)中心原則上應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)召開(kāi)15日前，通知聽(tīng)證會(huì)主持人、專(zhuān)家委員、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人和其他有關(guān)人員，并通過(guò)藥品審評(píng)中心網(wǎng)站向社會(huì)公告專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容。

　　第十九條（公開(kāi)聽(tīng)證）  專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)應(yīng)當(dāng)公開(kāi)舉行，涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密的除外。

　　公開(kāi)舉行的專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)可以設(shè)記者席，由藥品審評(píng)中心商國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞宣傳司邀請(qǐng)新聞媒體參加。

　　公開(kāi)舉行的專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)可以設(shè)旁聽(tīng)席，由藥品審評(píng)中心根據(jù)報(bào)名情況選取，滿(mǎn)額為止。

　　第二十條（聽(tīng)證會(huì)程序）  專(zhuān)家咨詢(xún)聽(tīng)證會(huì)按照下列程序進(jìn)行：

　　（一）聽(tīng)證會(huì)主持人宣布聽(tīng)證會(huì)開(kāi)始，介紹參加聽(tīng)證的專(zhuān)家委員名單、列席代表名單和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、藥品審評(píng)中心參會(huì)人員名單；

　　（二）聽(tīng)證會(huì)主持人宣布聽(tīng)證會(huì)議程和聽(tīng)證會(huì)紀(jì)律；

　　（三）藥品審評(píng)中心陳述爭(zhēng)議事項(xiàng)的內(nèi)容和理由；