2011年中國醫藥行業在波濤洶涌的政策變局中浮沉激蕩，企業或立于風頭浪尖，勇攀高峰；或遭遇暗礁，沉于谷底。是政策淘汰了企業？還是行業造就了企業？


    政策篇


    一、限抗令


    2011年4月，衛生部公布《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》。4月18日下發《2011年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動方案》，前不久公布第二版的《抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）》。此次整治對抗菌藥物使用“限品種、限用量、限級別“，被業內人士稱為“史上最嚴”的抗菌藥物臨床應用整治行動。


    點評：


    抗生素市場格局將會發生改變。高端醫療市場抗生素應用受政策影響較大，面臨調整，趨于規范化，基礎醫療影響有限；一、二級公立醫院、縣醫院、鄉鎮衛生所及社區醫院仍有850億的抗生素市場空間。


    抗生素生產企業的銷售模式將會改變。學術支持將會突出，簡單價格模式企業面臨“出局”。高端醫療抗生素市場將被外企，以及產品結構合理、具有終端掌控能力的國內企業所控制，沒有高端競爭能力的企業，必須重新考慮自己的銷售模式。


    企業將戰略性的重新規劃產品體系。北京時代方略認為：政策實施后，高限制級別抗生素市場份額將會“縮水”，一些近年被遺忘的基礎抗生素有望“重現雄風”，企業必須適應性的重新規劃產品結構、調整產品策略及新產品的研發方向。


    二、新版GMP


    2011年2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》歷經5年修訂、兩次公開征求意見后正式頒布，并于2011年3月1日起正式施行。新版GMP偏重于生產企業軟件設施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統，以用于檢測生產流程中出現的人為疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方制劑、庫房和物流等環節。


    點評：


    企業技術改造倒計時。新版GMP將快速拉高制藥行業門檻，提高制藥企業生產管理的規范化、藥品質量與安全性，行業集中步伐加快，不合規的小型藥廠將直接停產，預計新規范的實施將使全國至少500家經營乏力的中小企業關停，改造迫在眉睫。


    新版規范要求企業“硬件”要強，“軟件”要硬。新版GMP在對廠房、設備、倉儲、物料等硬件進行了嚴格規定的同時，對人員、文件管理、流程管理、質量控制等“軟實力”也提出了新的要求，企業要達到目標門檻，投入成本和管理水平的提高都是重大問題。


    中小規模企業面臨的選擇。北京時代方略認為：下決心加大投入改善企業的軟硬件環境，適應新門檻，其結果是生產和運營成本提高；對于資金困難、沒有產品特色的企業，要么放棄低水平劑型改造、要么引入資本進行戰略重組。如抓的好，資本和企業都存在新的發展機會。


    三、基藥目錄調整/招標采購


    截至10月底，全國超過2/3的省（區、市）按新機制出臺了采購文件。安徽、山東、四川、黑龍江等16個省（區、市）已按新機制的要求完成了新一輪基本藥物采購工作。廣東、貴州、陜西、新疆等6個省（區、市）正在按新機制開展采購工作。目前，還有北京等9個省（區、市）未嚴格按照新機制采購或未出臺文件。年底前，將有2/3以上的省（區、市）按新機制完成基本藥物采購工作。基本藥物目錄品種調整頻繁，國家307種基本藥物品種，各省實行《增補目錄》平均增幅188個/省，安徽又有《中心衛生院增配目錄》5488種等等，據傳2012年末還會出臺《基本藥物目錄》（完整版）；


    點評：


    企業應在基藥制度完善過程中殺出一條血路。基本藥物實施使很多企業增大了規模，同時也使企業遭遇到招標、降價的考驗。從“雙信封” 到未來的全面質量評估體系，這是一個“基藥制度”完善的過程。最終的完整版基藥目錄勢必成為醫藥企業新的競爭主戰場，企業應該不惜一切代價在基本藥物制度塵埃落定以前打拼出屬于自己的一片天。


    企業需要均衡包括成本與質量在內的系統性問題。進入基藥的首要問題是價格和成本問題，但這只是一個準入門檻，如何在基藥發展過程中通過成本、質量、品牌、規模、利潤的權衡取得最大收益才是企業需要考慮的核心問題？？？？？？


    基藥是塊大蛋糕，不是誰都能吃，也不是哪塊都能吃。各地廠家紛紛爭取進入地方目錄，但進入目錄的同時也意味著區域降價，甚至會波及到其它區域市場，“進目錄”和“降價”是企業面臨的“抉擇”，有喜有憂，就看是否符合企業發展。


    四、藥價管理“兩規則”


    2011年3月國家發改委決定從3月28日起降低部分抗生素和循環系統類藥品最高零售價格，涉及162個品種，近1300個劑型規格，平均降幅21%從9月1日起降低部分激素、調節內分泌類和神經系統類等藥品的最高零售價，共涉及82個品種，400多個劑型規格，平均降價幅度14%11月22日下發《藥品出廠價格調查辦法》，規定了出廠價格調查的原則、內容、方法和程序，要求受調查藥品生產企業提供財務報告、銷售明細賬、銷售發票等財務核算資料；12月國家發改委出臺《藥品差比價規則》，對2005版《藥品差比價規則（試行）》進行了修訂。


    點評：


    嚴重沖擊低價供貨、高價中標企業。以低代價供貨和高中標價中選、通過中間差價作為營銷驅動力的企業，將會遭遇巨大政策風險，處在“改則下滑、不改則沒有前途”的尷尬境地。在企業業績、發展模式、產品選擇、網絡建設、成本控制、財務處理等方面都存在多重困惑。


    同品不同規高差價的產品模式將受到嚴重挑戰。通過修改劑型申請上市、不同規格不同銷售策略為法寶的醫藥企業將會遭遇“寒冬”；多個產品、多個劑型、多個定價不一定能取勝。


    大產品戰略是必然趨勢。以仿制藥為主的國內企業、一個大品牌品種下的多個產品受影響首當其沖。許多化藥、中藥、乃至生物制劑，在一個產品做大后，抓政策的機會，又打造出多個產品，價格有高低、市場有不同、模式不一樣，用這種方法為主要競爭策略的企業，受影響最大。企業應該實施大產品戰略，打造新的競爭力。