“未來，審評機構會從科學層面更早地參與創(chuàng)新藥公司的研發(fā)，促進從臨床試驗申請（IND）走向新藥上市申請（NDA）的溝通交流與銜接，讓藥物盡快上市，這是審評機構和制藥企業(yè)的共同使命。”近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心首席科學家何如意博士在生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)及產業(yè)發(fā)展國際峰會上發(fā)言指出。

　　這不是何如意第一次在公開場合談論藥品審評的相關事宜，但現(xiàn)場提問依舊不斷，究竟藥品審評今后會擁有怎樣的變化，如何提高效率，加強同企業(yè)的溝通，這些都為業(yè)界所期待。

　　加強溝通解決技術爭議

　　在打造從基礎到臨床完備創(chuàng)新藥物開發(fā)的產業(yè)鏈中，政府審評機構的作用至關重要。何如意從藥監(jiān)審評如何推動新藥研發(fā)的角度，向與會者介紹了藥品審評目前的改革重點、工作計劃。

　　 “新藥的臨床試驗申請與仿制藥不一樣，從建立IND到最后藥品可以上市申請，新藥研發(fā)是一個不斷補充修改和完善的過程。所以一定要建立一套適合新藥開發(fā)的IND審評體系，這個審評體系要允許企業(yè)不斷遞交完善和修改資料，我們稱這個過程為‘IND的動態(tài)審評過程’。”他也提醒在場的企業(yè)，研發(fā)過程中如果有發(fā)現(xiàn)嚴重的不良反應事件，一定要按照規(guī)定及時告訴其監(jiān)管機構。

　　目前CDE正在努力完善我國綜合審評團隊建設，將以臨床適應癥為主線，建立擁有臨床、毒理、藥理等專業(yè)背景的綜合審評團隊。“我們審評員將是藥品監(jiān)管科學的一流科學家。”

　　同時，在何如意看來，綜合審評團隊不僅僅要做到監(jiān)管，還要做到監(jiān)管服務，教會企業(yè)如何做申報，完善監(jiān)管和技術標準要求，從與企業(yè)一起從IND開始，完成新藥研發(fā)的全過程。

　　其中，協(xié)調和溝通顯得尤為重要。CDE目前正在引進美國FDA的審評理念，建立一個項目管理人員協(xié)調的團隊，協(xié)調員對內管理項目，對外和企業(yè)溝通。而企業(yè)也有專門的審評注冊人員，和項目管理人員對接，建立正常的溝通渠道。同時，這項工作也需要一個非常有效的審評信息化管理體系來支持。他們正在和審評機構申請通用的國際標準的技術文檔模式，制藥企業(yè)遞交文件的方式有望和國際接軌，有利于企業(yè)在國內外申報同一產品的時候，可以用同一個文件同步申請。

　　何如意表示，技術標準一定要一致，各省在執(zhí)行的過程中可能有各自尺度把握的問題。“這點我們會努力完善技術標準，標準的完善和透明才可以進一步縮小各省份之間的差別。”

　　面對技術爭議問題，CDE同樣會運用專家委員會的制度，以公開信息面對企業(yè)科研單位，公開論證。據(jù)了解，藥品注冊審評專家咨詢委員會的管理辦法已經通過上級的討論，預計在近期可能會發(fā)表。

　　 “企業(yè)同CDE在研發(fā)過程中的交流非常重要，目前政策頻發(fā)，我們想進一步完善多方位的溝通交流機制，不單單是通過開會的形式，還可以是面對面的咨詢窗口、書信及電郵等多種方式，以解決常見的共性問題。”

　　提高審評效率

　　何如意提到，中國的藥物研發(fā)，從申報臨床試驗申請起需要經過多個部門，整體時間非常長，可以考慮改變原來串聯(lián)制的審評方式，改成同期同步遞交。即在將材料送到國家評審中心的時候，同時可以把試驗方案送到倫理委員會和人類遺傳學辦公室，可以同期同步進行審評，以大大縮短從申報IND到進入臨床試驗的時間。

　　然而，現(xiàn)場又有人提出質疑，如果同時申請倫理，又和當前國家GCP的要求有差別，又該怎么辦？何如意認為，只有多個部門通力合作，才能真正促進一個國家新藥研發(fā)的健康發(fā)展。他期待其他部門可以一同作出改變。

　　當前，我國也正在完善新藥研發(fā)的優(yōu)先審評制度，并對優(yōu)先審評的審批范圍作了列舉。但中國畢竟是仿制藥大國，為了鼓勵國內首家仿制藥，在鼓勵特殊疾病新藥研發(fā)的同時，還增加了國內首家仿制藥的優(yōu)先審評政策，繼續(xù)扶持仿制藥的正常開發(fā)。

　　何如意表示，CDE當前的首要任務還是解決積壓的問題，同時開展優(yōu)先審評。過去CDE已經增加了200名審評人員，年底可能會進一步增加。為了加快審評，CDE還會逐級按照風險的不同將材料送到各級別的審評人員手中。

　　 “現(xiàn)在，我們手頭收到的材料質量參差不齊，甚至出現(xiàn)了直接把參加評獎的資料送過來的情況。”他也提到，“企業(yè)提高送審材料的質量也可以幫助CDE縮短審評時間。我們會盡快公布技術指標，幫助企業(yè)提高送交材料的質量，縮短審評時間。”

　　 “我們也希望，經過幾年的努力，把中國的CDE變成一個具有國際影響力的權威審評機構。”